PSMA MR-veiledet prostata SBRT (ARGOS)/omfattende, longitudinell evaluering av avbildningsbiomarkører etter strålebehandling (CLIMBER) (ARGOS/CLIMBER)
24. juli 2025 oppdatert av: Glenn Bauman, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
PSMA MR-veiledet prostata SBRT(ARGOS)/omfattende, longitudinell evaluering av avbildningsbiomarkører etter strålebehandling (CLIMBER)
Denne studien er en prospektiv fase I/II-protokoll som registrerer menn med enten høy middels risiko eller høyrisiko eller svært høyrisiko prostatakreft.
Alle menn vil ha PSMA-målrettet PET (ved bruk av PSMA-målrettingsliganden PSMA 1007) og multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) for avgrensning av intra-prostatiske foci av kreft og eventuelle involverte regionale lymfeknuter basert på høyt SUV-opptak på PET eller mpMRI (T2W) , DWI/ADC, DCE) utseende mistenkelig for kreft.
Tumoravgrensning vil bli utført ved å fusjonere PSMA PET og mpMRI med planlegging av CT-simuleringsbilder.
Fiducial markør implantasjon for behandlingsveiledning vil være obligatorisk, men bruk av andre risikoorganer beskyttelsesstrategier (dvs.
GU Loc, Space-OAR) vil være tillatt, men ikke obligatorisk.
Pasienter vil bli behandlet med bildeveiledet SBRT ved å bruke de fiducial markørene for intra-fraksjonsbevegelsesbehandling.
Doseeskalering til avbildningsdefinerte mål (intraprostatiske og involverte noder på PSMA PET + MR) vil bli oppnådd gjennom en samtidig boost-teknikk.
Opprettholdelse av dose til organer i fare vil ha forrang over boostdosemål (målrettet maksimal dose på 50Gy/5 fraksjoner til avbildningsdefinerte prostatalesjoner; 35Gy/5 fraksjoner til avbildningsdefinerte involverte noder).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Histologisk bekreftet karsinom i prostata
- Høy-middels risiko eller høy risiko som definert av NCCN-kriterier:
- Høy middels: 2 eller 4 mellomliggende risikofaktorer (T2B-T2C, Gleason GG 2 eller 3, PSA 10-20) eller GG 3 eller middels risiko med lik eller >50 % biopsi-kjerneinvolvering
- Høyrisiko: en av T3a, Gleason GG 4 eller 5, eller PSA >20 ng/ml
- Svært høy risiko: en av primær Gleason Pattern 5, >4 kjerner Grade Group 4 eller 5, klinisk T3b, eller mer enn 1 høyrisikofunksjon
- Konvensjonell bildediagnostikk (beinskanning og abdominal bekkendatamatografi) negativ for ekstra bekkenknute-, skjelett- eller viscerale metastaser
- Villig til å gi informert samtykke til å delta i denne kliniske studien
- Kunne og villig til å fylle ut EPIC spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling av prostatakreft (bortsett fra tidligere behandling med 5-alfa-reduktasehemmere); androgen deprivasjonsterapi før påmelding eller behandlingsplanlegging er ikke tillatt
- Menn med klinisk T4 sykdom er ekskludert
- Kontraindikasjon for radikal prostatastrålebehandling f.eks. bindevevssykdom eller inflammatorisk tarmsykdom
- Kontraindikasjon for prostata MR (dvs. ikke-kompatibel stent, pacemaker, protese, etc.)
- Kontraindikasjon for bruk av PSMA PET-middel PSMA 1007 på grunn av intoleranse eller allergi
- Antikoagulasjonsmedisin (hvis det er utrygt å avbryte for innsetting av gullfrø)
- Diagnose av blødende diatese
- Dårlig baseline urinfunksjon definert som en score på 5 ("stort problem") på spørsmål 5 i EPIC 26 (Hvor stort problem har urinfunksjonen din vært for deg i løpet av de siste 4 ukene?)
- Definitiv ekstra-bekken nodal eller fjernmetastatisk sykdom på konvensjonelle stadieundersøkelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Menn med høye mellomliggende til meget høyrisiko prostatakreft
|
Pasienter vil få 35GY/5-fraksjoner til hele prostata (25 Gy til proksimale seminale vesikler) med et samtidig løft til PET/MR-definerte intra-prostatiske foci til en målmaksimal dose på 50G/5-fraksjoner.
Seks måneders androgenmangel vil begynne med slutten av strålebehandling (samtidig pluss adjuvans)
Pasienter vil få 35GY/5-fraksjoner til hele prostata (25GY til hele sædvesikler) med et samtidig løft til PET/MR-definerte intra-prostatiske foci til en målmaksimal dose på 50Gy/5-fraksjoner.
Bekken -lymfeknuter vil motta 25GY/5 -fraksjoner synkrone med prostatabehandling med et samtidig løft til avbildning involverte noder til maksimalt 35Gy/5 -fraksjoner.
Atten måneder med androgenmangel vil begynne med slutten av strålebehandling (samtidig pluss adjuvans)
Pasienter vil få 35GY/5-fraksjoner til hele prostata (25 Gy til proksimale seminale vesikler) med et samtidig løft til PET/MR-definerte intra-prostatiske foci til en målmaksimal dose på 50G/5-fraksjoner.
Androgenmangel vil starte 3 måneder før strålebehandling (samtidig pluss adjuvans) og vil fortsette i totalt 6 måneder.
Pasienter vil få 35GY/5-fraksjoner til hele prostata (25 Gy til proksimale seminale vesikler) med et samtidig løft til PET/MR-definerte intra-prostatiske foci til en målmaksimal dose på 50G/5-fraksjoner.
Androgenmangel vil starte 3 måneder før strålebehandling (samtidig pluss adjuvans) og vil fortsette i totalt 18 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders toksisitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6-måneders gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksisitet ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v5.0).
|
6 måneder
|
|
6-ukers toksisitet
Tidsramme: 6 uker
|
6-ukers gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksisitet ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v5.0).
|
6 uker
|
|
Ekspansjonskohort: Median minimumsdose til dominerende intra-prostatisk lesjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekspansjonskohort: Median minimumsdose til dominerende intra-prostatisk lesjon
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Fem-års sykdomsfri overlevelse (DFS) som en sammensetning av biokjemisk kontroll, pasientdød eller utvikling av kliniske metastaser eller institusjon for rednings-ADT.
|
5 år
|
|
Livskvalitet målt av den utvidede prostatakreftindeksens sammensatte (EPIC-26) spørreskjemaer
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitet målt av den utvidede prostatakreftindeksens sammensatte (EPIC-26) spørreskjemaer.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Translational Endpoint 1
Tidsramme: 24 måneder
|
Seriell PSMA PET/MR-bilder vil bli samlet ved baseline, 6 måneder og 2 år for å karakterisere bildebehandlingsresponsen til prostatakreft til behandling og potensielt identifisere avbildningsbiomarkører (inkludert farmakokinetiske, radiomiske og kvantitative PET- og MPMRI-metrikk) som forutsier for fem-års DFS
|
24 måneder
|
|
Translational Endpoint 2
Tidsramme: 24 måneder
|
Baseline-samling av diagnostiske vevsbiopsiprøver og seriell innsamling av blod og urin over flere tidspunkter (baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år etter strålebehandling) for korrelativ biologisk biomarkøranalyser med avbildningsendringer og sykdomsfri overlevelse og toksisitet etter behandling
|
24 måneder
|
|
Translational Endpoint 3
Tidsramme: 2 år
|
En prostatabiopsi ved baseline og 2 år vil gi rom for korrelasjon av histopatologi med PSMA PET/MR -bilder.
Spesielt vil vi undersøke biopsiprorrelasjoner med PSMA PET/MR-bilder før behandling og om et negativt PSMA PET/MR er korrelert med en negativ 2-års biopsi etter behandling (vist å korrelere med langvarig sykdomskontroll
|
2 år
|
|
Translational Endpoint 4
Tidsramme: 5 år
|
Undersøk nye kliniske prognostiske biomarkører (dvs. prosentandel av Gleason-mønster 4 på biopsi, 4-år
|
5 år
|
|
Translational Endpoint- Expansion Cohort
Tidsramme: 6 måneder
|
Karakteriser intra-prostatiske foci på før, post 3-måneders ADT og 6 måneder etter strålebehandling på PSMA PET/MRI + natrium MR-avbildning
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARGOS/CLIMBER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .