サルコペニア性嚥下障害に対するレジスタンストレーニングの実現可能性と影響
2023年2月28日 更新者：Tina Hansen, PhD, MSc.OT、Hvidovre University Hospital
サルコペニア性嚥下障害の高齢者における摂取機能を強化するための活動ベースの介入の実現可能性と影響：複数のケーススタディ
この研究の目的は、サルコペニア嚥下障害患者のための活動ベースのレジスタンス トレーニング プログラムの実現可能性をテストし、最適化することです。
この研究は、介入中および介入後の多くの実現可能性の結果と臨床結果に関連する定量的および定性的なデータソースを使用した複数のケーススタディとして設計された実現可能性研究です。
参加者は 15 人の患者で、年齢が 65 歳以上で、作業療法士による嚥下障害の評価のために紹介されます (患者はいくつかの異なる病棟 (内分泌科、肺科、感染症科、胃科) に入院する場合があります)。
介入は、入院中および退院後に最大 12 週間提供されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は医学的理由（内分泌学、呼吸器内科、感染症内科、胃内科）で急性期病院に入院し、作業療法士による嚥下障害評価のために紹介されました。
説明
包含基準:
- デンマーク語を話し、理解し、参加について書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- ガギング嚥下スクリーンによって検証された嚥下障害
- アンケートSARC-Fのデンマーク語版によって決定された一般化されたサルコペニア
- Iowa Oral Performance Instrumentで測定された舌力の低下によって示される嚥下メカニズムのサルコペニア
除外基準:
- 食道に関連する嚥下障害
- 精神科診断
- 神経変性疾患または
- 緩和ケアが必要
- ナーシングホームから入院。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入耐性
時間枠：12週間で週2回の治療セッション中
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参加者の時系列は、100 mm VAS スケールで誤嚥の懸念レベルを評価しました ((左側 = 懸念なし、右側 = 最大の懸念)。
成功基準は、VAS スケールの 80% が誤嚥の「懸念なし」の領域にあることです。
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12週間で週2回の治療セッション中
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有害な影響
時間枠：12週間で週2回の治療セッション中
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治療セッションとセルフトレーニング中に予想されるイベントと意図しないイベントが記録されます。
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12週間で週2回の治療セッション中
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介入の有用性
時間枠：最長12週間
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Intrinsic Motivation Inventory (IMI) からのサブスケール「価値/有用性」に関する参加者の自己報告。
サブスケールは、7 段階のリッカート スケールで評価される 7 つの項目をカバーします (1 = まったく当てはまらない ～ 7 = 非常に当てはまります)。
スコアが高いほど、ユーザビリティが高いことを示します。
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最長12週間
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受容性
時間枠：最長12週間
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受容性の理論的フレームワークに基づく半構造化インタビュー
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最長12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心の健康と生活の質
時間枠：ベースラインおよび最大 12 週間
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水平線を使用した 2 つの単一の VAS 項目で、0 (想像できる最悪の感情的幸福 / 想像できる最悪の生活の質) から 100 mm (完全な感情的な幸福 / 完璧な生活の質) まで。
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ベースラインおよび最大 12 週間
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食事のパフォーマンス
時間枠：ベースラインおよび最大 12 週間
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McGill Ingestive Skills Assessment-version 2 (MISA2)。
合計スコアは 36 ～ 108 の範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します
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ベースラインおよび最大 12 週間
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機能性経口摂取
時間枠：ベースラインおよび最大 12 週間
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1（経口摂取なし）から7（制限なしの総経口食事）のスコア範囲の機能的経口摂取スケール（FOIS）。
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ベースラインおよび最大 12 週間
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栄養状態
時間枠：ベースラインおよび最大 12 週間
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修正されたミニ栄養評価尺度 - 短縮形 (MNA-SF)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 14 で、スコア <8 は栄養失調を示し、8 ～ 11 は栄養失調のリスクを示し、>11 は栄養失調がないことを示します。
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ベースラインおよび最大 12 週間
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舌の強さと持久力
時間枠：ベースラインおよび最大 12 週間
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アイオワ オーラル パフォーマンス インストゥルメント (IOPI)。
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ベースラインおよび最大 12 週間
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介入経過_嚥下困難
時間枠：12週間で週に2回の治療セッション中。
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唾液、液体、食物の嚥下困難を自己申告した（100 mm VAS スケール（左側 = 困難なし、右側 = 嚥下不能））。
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12週間で週に2回の治療セッション中。
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介入の進行状況_強度
時間枠：12週間で週に2回の治療セッション中。
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0 (安静時) から 10 (非常に難しい) までの自己認識された努力。
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12週間で週に2回の治療セッション中。
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介入進行_飲み込み能力
時間枠：12週間で週に2回の治療セッション中。
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嚥下の成功/失敗の観測回数を記録します。
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12週間で週に2回の治療セッション中。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲットグループによる介入の要求
時間枠：卒業しても平均3年。
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採用/離職率の記録。
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卒業しても平均3年。
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介入機能
時間枠：卒業しても平均3年。
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完了/未完了の治療セッション数の記録。
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卒業しても平均3年。
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介入適応
時間枠：12週間で週に2回の治療セッション中。
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治療中の ACT-ING プログラムの介入モデルにおける適応 (マイナーまたはメジャーな変更、新しいコンポーネントの追加、またはコンポーネントの削除) に関する記録。
適応については、「何を」、「どのように」、「なぜ」が記録されます。
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12週間で週に2回の治療セッション中。
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実践者がACT-INGプログラムを提供するための決定要因
時間枠：12週間まで。
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Theoretical Domains Framework に基づく半構造化インタビュー
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12週間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2023年1月6日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月25日
最初の投稿 (実際)
2022年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。