- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05269758
Fattibilità e impatto dell'allenamento di resistenza per la disfagia sarcopenica
28 febbraio 2023 aggiornato da: Tina Hansen, PhD, MSc.OT, Hvidovre University Hospital
Fattibilità e impatto di un intervento basato sull'attività per rafforzare le funzioni ingestive negli anziani con disfagia sarcopenica: uno studio di casi multipli
Lo scopo dello studio è testare e ottimizzare la fattibilità di un programma di allenamento di resistenza basato sull'attività per i pazienti con disfagia sarcopenica.
Lo studio è uno studio di fattibilità concepito come uno studio di casi multipli con fonti di dati quantitativi e qualitativi relativi a una serie di risultati di fattibilità e risultati clinici durante e dopo l'intervento.
I partecipanti sono 15 pazienti> 65 anni di età inviati per la valutazione della disfagia da un terapista occupazionale (i pazienti possono essere ricoverati in diversi reparti (endocrinologia, medicina polmonare, medicina infettiva, gastrologia).
L'intervento viene offerto durante il ricovero e dopo la dimissione per un massimo di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
11
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti ricoverati in un ospedale acuto per motivi medici (endocrinologia, medicina polmonare, medicina infettiva, gastrologia) e indirizzati per la valutazione della disfagia da parte di un terapista occupazionale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parla e comprende la lingua danese ed è in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione
- Disfagia verificata da uno schermo di deglutizione Gugging
- Sarcopenia generalizzata determinata da una versione danese del questionario SARC-F
- Sarcopenia del meccanismo di deglutizione indicato dalla ridotta forza della lingua misurata con l'Iowa Oral Performance Instrument
Criteri di esclusione:
- Disfagia correlata all'esofago
- Diagnosi psichiatrica
- Malattia neurodegenerativa o
- Ha bisogno di cure palliative
- Ricoverato in ospedale da una casa di cura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza all'intervento
Lasso di tempo: Durante due sessioni di terapia a settimana in 12 settimane
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Le serie temporali dei partecipanti hanno valutato il livello di preoccupazione per l'aspirazione su una scala VAS di 100 mm ((lato sinistro = nessuna preoccupazione e lato destro = preoccupazioni massime).
Il criterio di successo è che l'80% delle scale VAS sono nell'area di 'nessuna preoccupazione' per l'aspirazione.
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Durante due sessioni di terapia a settimana in 12 settimane
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Durante due sessioni di terapia a settimana in 12 settimane
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Vengono registrati tutti gli eventi previsti e non previsti durante le sessioni di terapia e l'autoformazione.
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Durante due sessioni di terapia a settimana in 12 settimane
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Utilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Autovalutazione del partecipante sulla sottoscala "Valore/utilità" dall'Inventario della motivazione intrinseca (IMI).
La sottoscala copre 7 item da valutare su una scala Likert a 7 punti (da 1=per niente vero a 7=molto vero).
Un punteggio elevato indica un'elevata usabilità.
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Fino a 12 settimane
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Accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Interviste semi-strutturate basate sul Quadro Teorico di Accettabilità
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Fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere emotivo e qualità globale della vita
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
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Due singoli item VAS utilizzando una linea orizzontale da 0 (peggiore benessere emotivo immaginabile/peggiore qualità della vita immaginabile) a 100 mm (perfetto benessere emotivo/perfetta qualità della vita).
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Basale e fino a 12 settimane
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Prestazioni durante i pasti
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
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Il McGill Ingestive Skills Assessment-versione 2 (MISA2).
Il punteggio totale va da 36 a 108, dove un punteggio più alto indica una prestazione migliore
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Basale e fino a 12 settimane
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Assunzione orale funzionale
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
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Scala di assunzione orale funzionale (FOIS) con un intervallo di punteggio da 1 (nessuna assunzione orale) a 7 (dieta orale totale senza restrizioni).
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Basale e fino a 12 settimane
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
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La Mini Nutritional Assessment Scale-Short Form modificata (MNA-SF).
Il punteggio totale va da 0 a 14, dove un punteggio <8 indica malnutrizione, 8-11 indica rischio di malnutrizione e >11 indica assenza di malnutrizione.
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Basale e fino a 12 settimane
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Forza e resistenza della lingua
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
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Strumento per le prestazioni orali dell'Iowa (IOPI).
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Basale e fino a 12 settimane
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Avanzamento dell'intervento _ difficoltà a deglutire
Lasso di tempo: Durante due sessioni di terapia a settimana in 12 settimane.
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Difficoltà autodichiarata di deglutizione di saliva, liquidi e cibo (scala VAS 100 mm (lato sinistro = nessuna difficoltà e lato destro = incapace di deglutire).
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Durante due sessioni di terapia a settimana in 12 settimane.
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Avanzamento intervento_ intensità
Lasso di tempo: Durante due sessioni di terapia a settimana in 12 settimane.
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Sforzo percepito da 0 (a riposo) a 10 (estremamente duro).
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Durante due sessioni di terapia a settimana in 12 settimane.
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Avanzamento dell'intervento _ Capacità di deglutizione
Lasso di tempo: Durante due sessioni di terapia a settimana in 12 settimane.
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Registrazioni sul numero osservato di deglutizioni riuscite/non riuscite.
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Durante due sessioni di terapia a settimana in 12 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Domanda di intervento da parte del gruppo target
Lasso di tempo: Nonostante il completamento degli studi, una media di tre anni.
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Registrazioni dei tassi di reclutamento/abbandono.
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Nonostante il completamento degli studi, una media di tre anni.
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Funzionalità di intervento
Lasso di tempo: Nonostante il completamento degli studi, una media di tre anni.
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Registrazioni del numero di sessioni di terapia completa/incompleta.
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Nonostante il completamento degli studi, una media di tre anni.
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Adattamenti di intervento
Lasso di tempo: Durante due sessioni di terapia a settimana in 12 settimane.
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Registrazione di eventuali adattamenti (modifiche minori o maggiori, aggiunta di nuovi componenti o soppressione di un componente) nel modello di intervento del programma ACT-ING durante la terapia.
Per qualsiasi adattamento, vengono registrati "cosa", "come" e "perché".
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Durante due sessioni di terapia a settimana in 12 settimane.
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Determinanti per l'erogazione del programma ACT-ING da parte dei professionisti
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
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Colloquio semi-strutturato basato sul Theoretical Domains Framework
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Fino a 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
6 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie esofagee
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Sarcopenia
- Disturbi della deglutizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-19039031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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