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Durchführbarkeit und Wirkung von Widerstandstraining bei sarkopenischer Dysphagie

28. Februar 2023 aktualisiert von: Tina Hansen, PhD, MSc.OT, Hvidovre University Hospital

Durchführbarkeit und Wirkung einer aktivitätsbasierten Intervention zur Stärkung der Verdauungsfunktionen bei älteren Menschen mit sarkopenischer Dysphagie: eine Studie mit mehreren Fällen

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit eines aktivitätsbasierten Widerstandstrainingsprogramms für Patienten mit sarkopenischer Dysphagie zu testen und zu optimieren. Die Studie ist eine Machbarkeitsstudie, die als multiple Fallstudie mit quantitativen und qualitativen Datenquellen in Bezug auf eine Reihe von Machbarkeitsergebnissen und klinischen Ergebnissen während und nach der Intervention konzipiert ist. Teilnehmer sind 15 Patienten > 65 Jahre, die zur Dysphagie-Beurteilung durch einen Ergotherapeuten überwiesen werden (Patienten können auf mehreren verschiedenen Stationen aufgenommen werden (Endokrinologie, Lungenmedizin, Infektionsmedizin, Gastrologie). Der Eingriff wird während des stationären Aufenthaltes und nach der Entlassung für maximal 12 Wochen angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer wurden aus medizinischen Gründen (Endokrinologie, Lungenmedizin, Infektionsmedizin, Gastrologie) in ein Akutkrankenhaus eingeliefert und zur Beurteilung der Dysphagie durch einen Ergotherapeuten überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spricht und versteht die dänische Sprache und ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
  • Dysphagie verifiziert durch einen Gugginger Schluckscreen
  • Generalisierte Sarkopenie bestimmt durch eine dänische Version des Fragebogens SARC-F
  • Sarkopenie des Schluckmechanismus, angezeigt durch verminderte Zungenkraft, gemessen mit dem Iowa Oral Performance Instrument

Ausschlusskriterien:

  • Dysphagie im Zusammenhang mit der Speiseröhre
  • Psychiatrische Diagnose
  • Neurodegenerative Erkrankung bzw
  • Braucht Palliativpflege
  • Aus einem Pflegeheim ins Krankenhaus eingeliefert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionstoleranz
Zeitfenster: Während zwei Therapiesitzungen pro Woche in 12 Wochen
Zeitreihen von Teilnehmern, die den Grad der Besorgnis über Aspiration auf einer 100-mm-VAS-Skala bewerteten ((linke Seite = keine Bedenken und rechte Seite = maximale Besorgnis). Als Erfolgskriterium gilt, dass 80 % der VAS-Skalen im Bereich „keine Bedenken“ für die Aspiration liegen.
Während zwei Therapiesitzungen pro Woche in 12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während zwei Therapiesitzungen pro Woche in 12 Wochen
Alle erwarteten und unbeabsichtigten Ereignisse während der Therapiesitzungen und des Selbsttrainings werden aufgezeichnet.
Während zwei Therapiesitzungen pro Woche in 12 Wochen
Interventionsnutzen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Teilnehmerselbstbericht zur Subskala „Wert/Nützlichkeit“ aus dem Intrinsic Motivation Inventory (IMI). Die Subskala umfasst 7 zu bewertende Items auf einer 7-stufigen Likert-Skala (1 = trifft überhaupt nicht zu bis 7 = trifft sehr zu). Eine hohe Punktzahl weist auf eine hohe Benutzerfreundlichkeit hin.
Bis zu 12 Wochen
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Halbstrukturierte Interviews basierend auf dem Theoretical Framework of Acceptability
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionales Wohlbefinden und globale Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen
Zwei einzelne VAS-Items unter Verwendung einer horizontalen Linie von 0 (schlechtestes vorstellbares emotionales Wohlbefinden / schlechteste vorstellbare Lebensqualität) bis 100 mm (perfektes emotionales Wohlbefinden / perfekte Lebensqualität).
Baseline und bis zu 12 Wochen
Leistung beim Essen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen
The McGill Ingestive Skills Assessment-Version 2 (MISA2). Die Gesamtpunktzahl reicht von 36 bis 108, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Leistung anzeigt
Baseline und bis zu 12 Wochen
Funktionelle orale Einnahme
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen
Functional Oral Intake Scale (FOIS) mit einem Bewertungsbereich von 1 (keine orale Einnahme) bis 7 (vollständige orale Ernährung ohne Einschränkungen).
Baseline und bis zu 12 Wochen
Ernährungszustand
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen
Die modifizierte Mini Nutritional Assessment Scale-Short Form (MNA-SF). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14, wobei eine Punktzahl < 8 Mangelernährung anzeigt, 8-11 das Risiko einer Mangelernährung anzeigt und > 11 keine Mangelernährung anzeigt.
Baseline und bis zu 12 Wochen
Zungenstärke und Ausdauer
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Baseline und bis zu 12 Wochen
Interventionsfortschritt _ Schluckbeschwerden
Zeitfenster: Während zwei Therapiesitzungen pro Woche in 12 Wochen.
Selbstberichtete Schluckbeschwerden bei Speichel, Flüssigkeit und Nahrung (100-mm-VAS-Skala (linke Seite = keine Schwierigkeiten und rechte Seite = nicht schlucken).
Während zwei Therapiesitzungen pro Woche in 12 Wochen.
Interventionsfortschritt_ Intensität
Zeitfenster: Während zwei Therapiesitzungen pro Woche in 12 Wochen.
Selbst wahrgenommene Anstrengung von 0 (in Ruhe) bis 10 (extrem hart).
Während zwei Therapiesitzungen pro Woche in 12 Wochen.
Interventionsfortschritt _ Schluckfähigkeit
Zeitfenster: Während zwei Therapiesitzungen pro Woche in 12 Wochen.
Aufzeichnungen über die beobachtete Anzahl erfolgreicher/nicht erfolgreicher Schluckvorgänge.
Während zwei Therapiesitzungen pro Woche in 12 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachfrage nach der Intervention durch die Zielgruppe
Zeitfenster: Durch Studienabschluss durchschnittlich drei Jahre.
Aufzeichnungen über Rekrutierungs-/Abgangsraten.
Durch Studienabschluss durchschnittlich drei Jahre.
Interventionsfunktion
Zeitfenster: Durch Studienabschluss durchschnittlich drei Jahre.
Aufzeichnungen über die Anzahl abgeschlossener/unvollständiger Therapiesitzungen.
Durch Studienabschluss durchschnittlich drei Jahre.
Interventionsanpassungen
Zeitfenster: Während zwei Therapiesitzungen pro Woche in 12 Wochen.
Aufzeichnungen über alle Anpassungen (kleinere oder größere Änderungen, Hinzufügung neuer Komponenten oder Streichungen einer Komponente) im Interventionsmodell des ACT-ING-Programms während der Therapie. Bei allen Anpassungen wird das „Was“, „Wie“ und „Warum“ aufgezeichnet.
Während zwei Therapiesitzungen pro Woche in 12 Wochen.
Determinanten für die Durchführung des ACT-ING-Programms durch Praktiker
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
Halbstrukturiertes Interview basierend auf dem Theoretical Domains Framework
Bis zu 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-19039031

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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