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Viabilidade e impacto do treinamento resistido para disfagia sarcopênica

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Tina Hansen, PhD, MSc.OT, Hvidovre University Hospital

Viabilidade e impacto de uma intervenção baseada em atividades para fortalecer as funções ingestivas em idosos com disfagia sarcopênica: um estudo de casos múltiplos

O objetivo do estudo é testar e otimizar a viabilidade de um programa de treinamento de resistência baseado em atividade para pacientes com disfagia sarcopênica. O estudo é um estudo de viabilidade concebido como um estudo de caso múltiplo com fontes de dados quantitativos e qualitativos relacionados a uma série de resultados de viabilidade e resultados clínicos durante e após a intervenção. Os participantes são 15 pacientes > 65 anos de idade encaminhados para avaliação de disfagia por um Terapeuta Ocupacional (os pacientes podem ser admitidos em várias enfermarias diferentes (endocrinologia, pneumologia, medicina infecciosa, gastrologia). A intervenção é oferecida durante a internação e após a alta por no máximo 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

11

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes internados em hospital de agudos por motivos médicos (endocrinologia, pneumologia, infectologia, gastrologia) e encaminhados para avaliação de disfagia por um Terapeuta Ocupacional.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fala e compreende a língua dinamarquesa e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação
  • Disfagia verificada por um Gugging Swallowing Screen
  • Sarcopenia generalizada determinada por uma versão dinamarquesa do questionário SARC-F
  • Sarcopenia do mecanismo de deglutição indicada pela força reduzida da língua medida com o Iowa Oral Performance Instrument

Critério de exclusão:

  • Disfagia relacionada ao esôfago
  • diagnóstico psiquiátrico
  • Doença neurodegenerativa ou
  • Necessita de cuidados paliativos
  • Internado no hospital de uma casa de repouso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância de intervenção
Prazo: Durante duas sessões de terapia por semana em 12 semanas
Séries temporais de participantes classificaram o nível de preocupação com a aspiração em uma escala VAS de 100 mm ((lado esquerdo = sem preocupações e lado direito = preocupações máximas). O critério de sucesso é que 80% das escalas VAS estejam na área de 'sem preocupações' para aspiração.
Durante duas sessões de terapia por semana em 12 semanas
Efeitos adversos
Prazo: Durante duas sessões de terapia por semana em 12 semanas
Quaisquer eventos esperados e não intencionais durante as sessões de terapia e o autotreinamento são registrados.
Durante duas sessões de terapia por semana em 12 semanas
Utilidade da intervenção
Prazo: Até 12 semanas
Autorrelato do participante sobre a subescala 'Valor/utilidade' do Inventário de Motivação Intrínseca (IMI). A subescala abrange 7 itens a serem avaliados em uma escala Likert de 7 pontos (1=Nada verdadeiro a 7=muito verdadeiro). Uma pontuação alta indica alta usabilidade.
Até 12 semanas
Aceitabilidade
Prazo: Até 12 semanas
Entrevistas semiestruturadas com base no Referencial Teórico da Aceitabilidade
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar emocional e qualidade de vida global
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
Dois itens VAS individuais usando uma linha horizontal de 0 (pior bem-estar emocional imaginável / pior qualidade de vida imaginável) a 100 mm (bem-estar emocional perfeito / qualidade de vida perfeita).
Linha de base e até 12 semanas
Desempenho na hora das refeições
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
O McGill Ingestive Skills Assessment-versão 2 (MISA2). A pontuação total varia de 36 a 108, onde pontuações mais altas indicam melhor desempenho
Linha de base e até 12 semanas
Ingestão oral funcional
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
Functional Oral Intake Scale (FOIS) com uma escala de pontuação de 1 (sem ingestão oral) a 7 (dieta oral total sem restrições).
Linha de base e até 12 semanas
Estado nutricional
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
A Mini Escala de Avaliação Nutricional Modificada - Forma Curta (MNA-SF). A pontuação total varia de 0 a 14, onde uma pontuação <8 indica desnutrição, 8-11 indica risco de desnutrição e >11 indica ausência de desnutrição.
Linha de base e até 12 semanas
Força e resistência da língua
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
Instrumento de Desempenho Oral de Iowa (IOPI).
Linha de base e até 12 semanas
Progresso da intervenção _ dificuldade de deglutição
Prazo: Durante duas sessões de terapia por semana em 12 semanas.
Dificuldade de deglutição autorrelatada de saliva, líquidos e alimentos (escala VAS de 100 mm (lado esquerdo = sem dificuldade e lado direito = incapaz de deglutir).
Durante duas sessões de terapia por semana em 12 semanas.
Progresso da intervenção_intensidade
Prazo: Durante duas sessões de terapia por semana em 12 semanas.
Esforço autopercebido de 0 (em repouso) a 10 (extremamente difícil).
Durante duas sessões de terapia por semana em 12 semanas.
Progresso da intervenção _ Capacidade de deglutição
Prazo: Durante duas sessões de terapia por semana em 12 semanas.
Registros do número observado de deglutições com/sem sucesso.
Durante duas sessões de terapia por semana em 12 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demanda da intervenção por parte do grupo-alvo
Prazo: Embora a conclusão do estudo, uma média de três anos.
Registros de taxas de recrutamento/atrito.
Embora a conclusão do estudo, uma média de três anos.
Funcionalidade de intervenção
Prazo: Embora a conclusão do estudo, uma média de três anos.
Registros de números de sessões de terapia completas/incompletas.
Embora a conclusão do estudo, uma média de três anos.
Adaptações de intervenção
Prazo: Durante duas sessões de terapia por semana em 12 semanas.
Registros de quaisquer adaptações (pequenas ou grandes modificações, adição de novos componentes ou exclusões de um componente) no modelo de intervenção do programa ACT-ING durante a terapia. Para quaisquer adaptações, 'o que', 'como' e 'por que' são registrados.
Durante duas sessões de terapia por semana em 12 semanas.
Determinantes para a entrega do programa ACT-ING por profissionais
Prazo: Até 12 semanas.
Entrevista semiestruturada com base no Referencial de Domínios Teóricos
Até 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-19039031

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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