Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Viabilidad e impacto del entrenamiento de resistencia para la disfagia sarcopénica

28 de febrero de 2023 actualizado por: Tina Hansen, PhD, MSc.OT, Hvidovre University Hospital

Factibilidad e impacto de una intervención basada en actividades para fortalecer las funciones ingestivas en ancianos con disfagia sarcopénica: un estudio de casos múltiples

El propósito del estudio es probar y optimizar la viabilidad de un programa de entrenamiento de resistencia basado en actividades para pacientes con disfagia sarcopénica. El estudio es un estudio de viabilidad diseñado como un estudio de casos múltiples con fuentes de datos cuantitativos y cualitativos relacionados con una serie de resultados de viabilidad y resultados clínicos durante y después de la intervención. Los participantes son 15 pacientes > 65 años de edad remitidos para evaluación de disfagia por un Terapeuta Ocupacional (los pacientes pueden ser admitidos en varias salas diferentes (endocrinología, medicina pulmonar, medicina infecciosa, gastrología). La intervención se ofrece durante la hospitalización y después del alta por un máximo de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes ingresados ​​en un hospital de agudos por razones médicas (endocrinología, medicina pulmonar, medicina infecciosa, gastrología) y remitidos para evaluación de disfagia por un terapeuta ocupacional.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla y entiende el idioma danés y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar
  • Disfagia verificada por una pantalla de deglución Gugging
  • Sarcopenia generalizada determinada por una versión danesa del cuestionario SARC-F
  • Sarcopenia del mecanismo de deglución indicada por fuerza reducida de la lengua medida con el Instrumento de rendimiento oral de Iowa

Criterio de exclusión:

  • Disfagia relacionada con el esófago
  • Diagnóstico psiquiátrico
  • enfermedad neurodegenerativa o
  • Necesita cuidados paliativos
  • Ingresado en el hospital procedente de una residencia de ancianos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia a la intervención
Periodo de tiempo: Durante dos sesiones de terapia por semana en 12 semanas
Serie de tiempo de los participantes que calificaron el nivel de preocupación por la aspiración en una escala VAS de 100 mm ((lado izquierdo = sin preocupaciones y lado derecho = preocupaciones máximas). El criterio de éxito es que el 80% de las escalas EVA estén en el área de 'sin preocupaciones' para la aspiración.
Durante dos sesiones de terapia por semana en 12 semanas
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Durante dos sesiones de terapia por semana en 12 semanas
Se registran todos los eventos esperados y no deseados durante las sesiones de terapia y el autoentrenamiento.
Durante dos sesiones de terapia por semana en 12 semanas
Utilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Autoinforme del participante sobre la subescala 'Valor/utilidad' del Inventario de Motivación Intrínseca (IMI). La subescala cubre 7 elementos que se calificarán en una escala de Likert de 7 puntos (1 = nada cierto a 7 = muy cierto). Una puntuación alta indica una alta usabilidad.
Hasta 12 semanas
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Entrevistas semiestructuradas basadas en el Marco Teórico de Aceptabilidad
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar emocional y calidad de vida global
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas
Dos ítems individuales de EVA usando una línea horizontal de 0 (peor bienestar emocional imaginable/peor calidad de vida imaginable) a 100 mm (bienestar emocional perfecto/calidad de vida perfecta).
Línea de base y hasta 12 semanas
Rendimiento a la hora de comer
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas
Evaluación de habilidades ingestivas de McGill, versión 2 (MISA2). La puntuación total oscila entre 36 y 108, donde una puntuación más alta indica un rendimiento más alto
Línea de base y hasta 12 semanas
Ingesta oral funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas
Escala de ingesta oral funcional (FOIS) con un rango de puntaje de 1 (sin ingesta oral) a 7 (dieta oral total sin restricciones).
Línea de base y hasta 12 semanas
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas
La Mini Escala de Evaluación Nutricional-Forma Corta modificada (MNA-SF). La puntuación total oscila entre 0 y 14, donde una puntuación <8 indica desnutrición, 8-11 indica riesgo de desnutrición y >11 indica ausencia de desnutrición.
Línea de base y hasta 12 semanas
Fuerza y ​​resistencia de la lengua
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas
Instrumento de rendimiento oral de Iowa (IOPI).
Línea de base y hasta 12 semanas
Progreso de la intervención _ dificultad para tragar
Periodo de tiempo: Durante dos sesiones de terapia por semana en 12 semanas.
Dificultad para tragar saliva, líquidos y alimentos autoinformada (escala EVA de 100 mm (lado izquierdo = sin dificultad y lado derecho = incapaz de tragar).
Durante dos sesiones de terapia por semana en 12 semanas.
Progreso de la intervención_ intensidad
Periodo de tiempo: Durante dos sesiones de terapia por semana en 12 semanas.
Esfuerzo autopercibido de 0 (en reposo) a 10 (extremadamente duro).
Durante dos sesiones de terapia por semana en 12 semanas.
Progreso de la intervención _ Capacidad de deglución
Periodo de tiempo: Durante dos sesiones de terapia por semana en 12 semanas.
Registros del número observado de degluciones exitosas/no exitosas.
Durante dos sesiones de terapia por semana en 12 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demanda de la intervención por parte del grupo objetivo
Periodo de tiempo: A pesar de la finalización del estudio, un promedio de tres años.
Registros de tasas de contratación/deserción.
A pesar de la finalización del estudio, un promedio de tres años.
Funcionalidad de intervención
Periodo de tiempo: A pesar de la finalización del estudio, un promedio de tres años.
Registros de números de sesiones de terapia completas/incompletas.
A pesar de la finalización del estudio, un promedio de tres años.
Adaptaciones de intervención
Periodo de tiempo: Durante dos sesiones de terapia por semana en 12 semanas.
Registros de cualquier adaptación (modificaciones menores o mayores, adición de nuevos componentes o eliminación de un componente) en el modelo de intervención del programa ACT-ING durante la terapia. Para cualquier adaptación, se registran 'qué', 'cómo' y 'por qué'.
Durante dos sesiones de terapia por semana en 12 semanas.
Determinantes para la entrega del programa ACT-ING por parte de los profesionales
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas.
Entrevista semiestructurada basada en el Marco de Dominios Teóricos
Hasta 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-19039031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir