A szarkopén dysphagia elleni rezisztencia-tréning megvalósíthatósága és hatása
2023. február 28. frissítette: Tina Hansen, PhD, MSc.OT, Hvidovre University Hospital
A szarkopéniás dysphagiában szenvedő idősek emésztőfunkcióinak erősítésére irányuló tevékenység-alapú beavatkozás megvalósíthatósága és hatása: több esettanulmány
A tanulmány célja, hogy tesztelje és optimalizálja a szarkopén dysphagiában szenvedő betegek tevékenység-alapú rezisztencia-tréning programjának megvalósíthatóságát.
A tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmány, amelyet többszörös esettanulmányként terveztek, kvantitatív és kvalitatív adatforrásokkal, amelyek számos megvalósíthatósági és klinikai kimenetelre vonatkoznak a beavatkozás során és után.
A résztvevők 15 65 év feletti beteg, akiket dysphagia vizsgálatra küld a foglalkozási terapeuta (a betegek több osztályra is felvehetők (endokrinológia, tüdőgyógyászat, fertőző gyógyászat, gasztrológia).
A beavatkozást a kórházi kezelés alatt és a hazabocsátás után, legfeljebb 12 hétig ajánlják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
11
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők egészségügyi okokból akut kórházba kerültek (endokrinológia, tüdőgyógyászat, fertőző gyógyászat, gasztrológia), és egy foglalkozási terapeuta általi dysphagia-értékelésre utalták őket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beszél és ért dán nyelven, és képes írásos beleegyezést adni a részvételhez
- Nyelési nyelési szűrővizsgálattal igazolt dysphagia
- Generalizált szarkopénia, amelyet a SARC-F kérdőív dán változata határoz meg
- A nyelési mechanizmus szarkopéniája, amelyet az Iowa Oral Performance műszerrel mért csökkent nyelvi erő jelez
Kizárási kritériumok:
- A nyelőcsőhöz kapcsolódó dysphagia
- Pszichiátriai diagnózis
- Neurodegeneratív betegség ill
- Palliatív ellátást igényel
- Egy idősek otthonából került kórházba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozási tolerancia
Időkeret: Heti két terápia során 12 héten keresztül
|
A résztvevők idősorai a 100 mm-es VAS-skálán értékelték az aggodalom szintjét az aspirációval kapcsolatban ((bal oldal = nincs aggodalom, jobb oldal = maximális aggodalom).
A siker feltétele, hogy a VAS skálák 80%-a a „nincs aggodalomra okot adó” tartományba tartozik.
|
Heti két terápia során 12 héten keresztül
|
|
Káros hatások
Időkeret: Heti két terápia során 12 héten keresztül
|
A terápiás foglalkozások és az önképzés során várható és nem szándékolt eseményeket rögzítjük.
|
Heti két terápia során 12 héten keresztül
|
|
A beavatkozás hasznossága
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A résztvevők önértékelése az „Érték/hasznosság” alskáláról az Intrinsic Motivation Inventory (IMI) alapján.
Az alskála 7 tételt fed le, amelyeket egy 7 fokú Likert-skálán kell értékelni (1=egyáltalán nem igaz, 7=nagyon igaz).
A magas pontszám magas használhatóságot jelez.
|
Akár 12 hétig
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Félig strukturált interjúk az Elfogadhatóság elméleti kerete alapján
|
Akár 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelmi jólét és globális életminőség
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 12 hétig
|
Két egyedi VAS-elem egy vízszintes vonallal 0-tól (elképzelhető legrosszabb érzelmi jólét / elképzelhető legrosszabb életminőség) 100 mm-ig (tökéletes érzelmi jólét / tökéletes életminőség).
|
Kiindulási és legfeljebb 12 hétig
|
|
Étkezési teljesítmény
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 12 hétig
|
A McGill Ingestive Skills Assessment 2. verziója (MISA2).
Az összpontszám 36-108 között mozog, ahol a magasabb pontszám magasabb teljesítményt jelez
|
Kiindulási és legfeljebb 12 hétig
|
|
Funkcionális szájon át történő bevitel
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 12 hétig
|
Funkcionális orális beviteli skála (FOIS), 1-től 7-ig terjedő pontszámmal (teljes szájon át bevitt étrend korlátozás nélkül).
|
Kiindulási és legfeljebb 12 hétig
|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 12 hétig
|
A módosított Mini Nutritional Assessment Scale-Short Form (MNA-SF).
Az összpontszám 0-tól 14-ig terjed, ahol a <8 pontszám az alultápláltságot, a 8-11 az alultápláltság kockázatát, a >11 pedig azt, hogy nincs alultápláltság.
|
Kiindulási és legfeljebb 12 hétig
|
|
A nyelv ereje és kitartása
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 12 hétig
|
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
|
Kiindulási és legfeljebb 12 hétig
|
|
A beavatkozás előrehaladása _ nyelési nehézség
Időkeret: Heti két terápia során 12 héten keresztül.
|
A nyál, a folyadék és az élelmiszer saját bevallása szerinti nyelési nehézsége (100 mm-es VAS skála (bal oldal = nincs nehézség, jobb oldal = nem tud nyelni).
|
Heti két terápia során 12 héten keresztül.
|
|
A beavatkozás előrehaladása_ intenzitása
Időkeret: Heti két terápia során 12 héten keresztül.
|
Önmaguk által észlelt erőfeszítés 0-tól (nyugalomban) 10-ig (rendkívül kemény).
|
Heti két terápia során 12 héten keresztül.
|
|
Beavatkozás előrehaladása _ Nyelési képesség
Időkeret: Heti két terápia során 12 héten keresztül.
|
Feljegyzések a sikeres/sikertelen fecskék megfigyelt számáról.
|
Heti két terápia során 12 héten keresztül.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célcsoport beavatkozási igénye
Időkeret: Bár a tanulmányok befejezése, átlagosan három év.
|
Feljegyzések a felvételi/lemorzsolódási arányokról.
|
Bár a tanulmányok befejezése, átlagosan három év.
|
|
Beavatkozási funkcionalitás
Időkeret: Bár a tanulmányok befejezése, átlagosan három év.
|
A teljes/nem teljes terápiás ülések számának nyilvántartása.
|
Bár a tanulmányok befejezése, átlagosan három év.
|
|
Beavatkozási adaptációk
Időkeret: Heti két terápia során 12 héten keresztül.
|
Rögzíti az ACT-ING program intervenciós modelljében a terápia során történt adaptációkat (kisebb vagy jelentősebb módosítások, új komponensek hozzáadása vagy egy komponens törlése).
Minden adaptációnál rögzítésre kerül a „mit”, a „hogyan” és a „miért” kifejezés.
|
Heti két terápia során 12 héten keresztül.
|
|
Meghatározó tényezők az ACT-ING program gyakorlati szakemberek általi megvalósításához
Időkeret: Akár 12 hétig.
|
Félig strukturált interjú a Theoretical Domains Framework alapján
|
Akár 12 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-19039031
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .