Wykonalność i wpływ treningu oporowego na dysfagię sarkopeniczną
28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Tina Hansen, PhD, MSc.OT, Hvidovre University Hospital
Wykonalność i wpływ interwencji opartej na aktywności w celu wzmocnienia funkcji trawiennych u osób starszych z dysfagią sarkopeniczną: studium wielu przypadków
Celem badania jest przetestowanie i optymalizacja wykonalności programu treningu oporowego opartego na aktywności dla pacjentów z dysfagią sarkopeniczną.
Badanie jest studium wykonalności zaprojektowanym jako studium wielu przypadków z ilościowymi i jakościowymi źródłami danych dotyczącymi szeregu wyników wykonalności i wyników klinicznych w trakcie i po interwencji.
Uczestnikami jest 15 pacjentów > 65 r.ż. kierowanych przez Terapeutę Zajęciowego na ocenę dysfagii (pacjenci mogą być przyjmowani na kilka różnych oddziałów (endokrynologiczny, pulmonologiczny, zakaźny, gastrologiczny).
Interwencja oferowana jest w trakcie hospitalizacji i po wypisie maksymalnie przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy przyjęci do szpitala doraźnego z przyczyn medycznych (endokrynologia, pulmonologia, zakaźność, gastrologia) i skierowani na ocenę dysfagii przez Terapeutę Zajęciowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówi i rozumie język duński i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział
- Dysfagia zweryfikowana przez Gugging Swallowing Screen
- Uogólniona sarkopenia określona przez duńską wersję kwestionariusza SARC-F
- Sarkopenia mechanizmu połykania wskazana przez zmniejszoną siłę języka mierzoną za pomocą Iowa Oral Performance Instrument
Kryteria wyłączenia:
- Dysfagia związana z przełykiem
- Diagnoza psychiatryczna
- Choroba neurodegeneracyjna lub
- Wymaga opieki paliatywnej
- Przyjęty do szpitala z domu opieki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja interwencji
Ramy czasowe: Podczas dwóch sesji terapeutycznych w tygodniu przez 12 tygodni
|
Szeregi czasowe uczestników oceniały poziom obaw związanych z aspiracją na 100 mm skali VAS ((lewa strona = brak obaw, prawa strona = maksymalne obawy).
Kryterium sukcesu jest to, że 80% skal VAS mieści się w obszarze aspiracji „brak obaw”.
|
Podczas dwóch sesji terapeutycznych w tygodniu przez 12 tygodni
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Podczas dwóch sesji terapeutycznych w tygodniu przez 12 tygodni
|
Wszelkie oczekiwane i niezamierzone zdarzenia podczas sesji terapeutycznych i samokształcenia są rejestrowane.
|
Podczas dwóch sesji terapeutycznych w tygodniu przez 12 tygodni
|
|
Przydatność interwencji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Samoopis uczestnika na podskali „Wartość/użyteczność” z Inwentarza Motywacji Wewnętrznej (IMI).
Podskala obejmuje 7 pozycji, które należy ocenić na 7-stopniowej skali Likerta (1=całkowicie nieprawdziwe do 7=bardzo prawdziwe).
Wysoki wynik wskazuje na wysoką użyteczność.
|
Do 12 tygodni
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady oparte na Teoretycznych Ramach Akceptowalności
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobrostan emocjonalny i globalna jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
|
Dwie pojedyncze pozycje VAS z linią poziomą od 0 (najgorsze wyobrażalne samopoczucie emocjonalne / najgorsza wyobrażalna jakość życia) do 100 mm (doskonałe samopoczucie emocjonalne / doskonała jakość życia).
|
Linia bazowa i do 12 tygodni
|
|
Wydajność podczas posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
|
McGill Ingestive Skills Assessment – wersja 2 (MISA2).
Całkowity wynik mieści się w przedziale od 36 do 108, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższą wydajność
|
Linia bazowa i do 12 tygodni
|
|
Funkcjonalne przyjmowanie doustne
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
|
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS) z zakresem wyników od 1 (bez przyjmowania doustnego) do 7 (całkowita dieta doustna bez ograniczeń).
|
Linia bazowa i do 12 tygodni
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
|
Zmodyfikowana Mini Skala Oceny Odżywienia – Skrócona Forma (MNA-SF).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 14, gdzie wynik <8 wskazuje na niedożywienie, 8-11 wskazuje na ryzyko niedożywienia, a >11 wskazuje na brak niedożywienia.
|
Linia bazowa i do 12 tygodni
|
|
Siła i wytrzymałość języka
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
|
Instrument ustny Iowa (IOPI).
|
Linia bazowa i do 12 tygodni
|
|
Postęp interwencji _ trudności w połykaniu
Ramy czasowe: Podczas dwóch sesji terapeutycznych w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Samodzielnie zgłaszane trudności w połykaniu śliny, płynów i pokarmów (100 mm skala VAS (lewa strona = brak trudności, prawa strona = brak możliwości połykania).
|
Podczas dwóch sesji terapeutycznych w tygodniu przez 12 tygodni.
|
|
Postęp interwencji_ intensywność
Ramy czasowe: Podczas dwóch sesji terapeutycznych w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Samoocena wysiłku od 0 (w stanie spoczynku) do 10 (bardzo ciężki).
|
Podczas dwóch sesji terapeutycznych w tygodniu przez 12 tygodni.
|
|
Postęp interwencji _ Zdolność połykania
Ramy czasowe: Podczas dwóch sesji terapeutycznych w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Zapisy dotyczące zaobserwowanej liczby udanych/nieudanych jaskółek.
|
Podczas dwóch sesji terapeutycznych w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapotrzebowanie na interwencję ze strony grupy docelowej
Ramy czasowe: Choć ukończenie studiów, średnio trzy lata.
|
Zapisy wskaźników rekrutacji/odpływu.
|
Choć ukończenie studiów, średnio trzy lata.
|
|
Funkcjonalność interwencji
Ramy czasowe: Choć ukończenie studiów, średnio trzy lata.
|
Zapisy liczby pełnych/niekompletnych sesji terapeutycznych.
|
Choć ukończenie studiów, średnio trzy lata.
|
|
Adaptacje interwencji
Ramy czasowe: Podczas dwóch sesji terapeutycznych w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Zapisy wszelkich adaptacji (mniejsze lub większe modyfikacje, dodanie nowych komponentów lub usunięcie komponentu) w modelu interwencji programu ACT-ING podczas terapii.
W przypadku wszelkich adaptacji rejestruje się „co”, „jak” i „dlaczego”.
|
Podczas dwóch sesji terapeutycznych w tygodniu przez 12 tygodni.
|
|
Determinanty realizacji programu ACT-ING przez praktyków
Ramy czasowe: Do 12 tygodni.
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad oparty na Theoretical Domains Framework
|
Do 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-19039031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .