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Faisabilité et impact de l'entraînement en résistance pour la dysphagie sarcopénique

28 février 2023 mis à jour par: Tina Hansen, PhD, MSc.OT, Hvidovre University Hospital

Faisabilité et impact d'une intervention basée sur l'activité pour renforcer les fonctions intestinales chez les personnes âgées atteintes de dysphagie sarcopénique : une étude de cas multiples

Le but de l'étude est de tester et d'optimiser la faisabilité d'un programme d'entraînement en résistance basé sur l'activité pour les patients atteints de dysphagie sarcopénique. L'étude est une étude de faisabilité conçue comme une étude de cas multiples avec des sources de données quantitatives et qualitatives liées à un certain nombre de résultats de faisabilité et de résultats cliniques pendant et après l'intervention. Les participants sont 15 patients > 65 ans référés pour une évaluation de la dysphagie par un ergothérapeute (les patients peuvent être admis dans plusieurs services différents (endocrinologie, pneumologie, infectiologie, gastrologie). L'intervention est offerte pendant l'hospitalisation et après la sortie pour une durée maximale de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants admis dans un hôpital de soins actifs pour des raisons médicales (endocrinologie, médecine pulmonaire, médecine infectieuse, gastrologie) et référés pour une évaluation de la dysphagie par un ergothérapeute .

La description

Critère d'intégration:

  • Parle et comprend la langue danoise et est capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation
  • Dysphagie vérifiée par un Gugging Swallowing Screen
  • Sarcopénie généralisée déterminée par une version danoise du questionnaire SARC-F
  • Sarcopénie du mécanisme de déglutition indiquée par une réduction de la force de la langue mesurée avec l'Iowa Oral Performance Instrument

Critère d'exclusion:

  • Dysphagie liée à l'oesophage
  • Diagnostic psychiatrique
  • Maladie neurodégénérative ou
  • Besoin de soins palliatifs
  • Admis à l'hôpital d'une maison de retraite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance d'intervention
Délai: Au cours de deux séances de thérapie par semaine pendant 12 semaines
La série chronologique des participants a évalué le niveau de préoccupation pour l'aspiration sur une échelle VAS de 100 mm ((côté gauche = aucune préoccupation et côté droit = ​​préoccupations maximales). Le critère de réussite est que 80 % des échelles VAS se situent dans la zone de « pas de problème » pour l'aspiration.
Au cours de deux séances de thérapie par semaine pendant 12 semaines
Effets indésirables
Délai: Au cours de deux séances de thérapie par semaine pendant 12 semaines
Tous les événements attendus et imprévus pendant les séances de thérapie et l'auto-formation sont enregistrés.
Au cours de deux séances de thérapie par semaine pendant 12 semaines
Utilité de l'intervention
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Auto-évaluation des participants sur la sous-échelle « Valeur/utilité » de l'Intrinsic Motivation Inventory (IMI). La sous-échelle couvre 7 items à évaluer sur une échelle de Likert en 7 points (1=pas du tout vrai à 7=très vrai). Un score élevé indique une grande convivialité.
Jusqu'à 12 semaines
Acceptabilité
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Entretiens semi-directifs basés sur le Cadre Théorique d'Acceptabilité
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être émotionnel et qualité de vie globale
Délai: Baseline et jusqu'à 12 semaines
Deux items EVA simples utilisant une ligne horizontale allant de 0 (pire bien-être émotionnel imaginable/pire qualité de vie imaginable) à 100 mm (bien-être émotionnel parfait/qualité de vie parfaite).
Baseline et jusqu'à 12 semaines
Spectacle à l'heure des repas
Délai: Baseline et jusqu'à 12 semaines
Le McGill Ingestive Skills Assessment-version 2 (MISA2). Le score total varie de 36 à 108, où un score plus élevé indique une meilleure performance
Baseline et jusqu'à 12 semaines
Prise orale fonctionnelle
Délai: Baseline et jusqu'à 12 semaines
Échelle d'apport oral fonctionnel (FOIS) avec une plage de scores de 1 (pas d'apport oral) à 7 (régime oral total sans restriction).
Baseline et jusqu'à 12 semaines
L'état nutritionnel
Délai: Baseline et jusqu'à 12 semaines
La mini-échelle d'évaluation nutritionnelle modifiée (MNA-SF). Le score total varie de 0 à 14, où un score <8 indique la malnutrition, 8-11 indique un risque de malnutrition et >11 indique l'absence de malnutrition.
Baseline et jusqu'à 12 semaines
Force et endurance de la langue
Délai: Baseline et jusqu'à 12 semaines
Instrument de performance orale de l'Iowa (IOPI).
Baseline et jusqu'à 12 semaines
Déroulement de l'intervention _ difficulté à avaler
Délai: Au cours de deux séances de thérapie par semaine pendant 12 semaines.
Difficulté de déglutition autodéclarée de la salive, des liquides et des aliments (échelle EVA de 100 mm (côté gauche = aucune difficulté et côté droit = ​​incapable d'avaler).
Au cours de deux séances de thérapie par semaine pendant 12 semaines.
Progrès de l'intervention_ intensité
Délai: Au cours de deux séances de thérapie par semaine pendant 12 semaines.
Effort auto-perçu de 0 (au repos) à 10 (extrêmement dur).
Au cours de deux séances de thérapie par semaine pendant 12 semaines.
Déroulement de l'intervention _ Capacité de déglutition
Délai: Au cours de deux séances de thérapie par semaine pendant 12 semaines.
Enregistre le nombre observé de déglutitions réussies/échecs.
Au cours de deux séances de thérapie par semaine pendant 12 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demande d'intervention par le groupe cible
Délai: Bien que l'achèvement des études, une moyenne de trois ans.
Registres des taux de recrutement/d'attrition.
Bien que l'achèvement des études, une moyenne de trois ans.
Fonctionnalité d'intervention
Délai: Bien que l'achèvement des études, une moyenne de trois ans.
Enregistrements du nombre de séances de thérapie complètes/incomplètes.
Bien que l'achèvement des études, une moyenne de trois ans.
Adaptations d'interventions
Délai: Au cours de deux séances de thérapie par semaine pendant 12 semaines.
Enregistre toutes les adaptations (modifications mineures ou majeures, ajout de nouveaux composants ou suppressions d'un composant) dans le modèle d'intervention du programme ACT-ING pendant la thérapie. Pour toute adaptation, 'quoi', 'comment' et 'pourquoi' sont enregistrés.
Au cours de deux séances de thérapie par semaine pendant 12 semaines.
Déterminants de la prestation du programme ACT-ING par les praticiens
Délai: Jusqu'à 12 semaines.
Entretien semi-structuré basé sur le cadre théorique des domaines
Jusqu'à 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2022

Première publication (Réel)

8 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-19039031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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