Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og effekt av motstandstrening for sarkopenisk dysfagi

28. februar 2023 oppdatert av: Tina Hansen, PhD, MSc.OT, Hvidovre University Hospital

Gjennomførbarhet og virkning av en aktivitetsbasert intervensjon for å styrke svelgingsfunksjoner hos eldre med sarkopenisk dysfagi: en flersaksstudie

Formålet med studien er å teste og optimere gjennomførbarheten av et aktivitetsbasert motstandstreningsprogram for pasienter med sarkopenisk dysfagi. Studien er en mulighetsstudie designet som en multippel-casestudie med kvantitative og kvalitative datakilder knyttet til en rekke mulighetsutfall og kliniske utfall under og etter intervensjonen. Deltakere er 15 pasienter> 65 år henvises til dysfagivurdering av Ergoterapeut (pasienter kan legges inn på flere ulike avdelinger (endokrinologi, lungemedisin, infeksjonsmedisin, gastrologi). Intervensjonen tilbys under innleggelse og etter utskrivning i maksimalt 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere innlagt på akuttsykehus av medisinske årsaker (endokrinologi, lungemedisin, infeksjonsmedisin, gastrologi), og henvist til dysfagivurdering av ergoterapeut.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Snakker og forstår dansk språk, og kan gi skriftlig informert samtykke for deltakelse
  • Dysfagi bekreftet av en Gugging-svelgeskjerm
  • Generalisert sarkopeni bestemt av en dansk versjon av spørreskjemaet SARC-F
  • Sarkopeni av svelgemekanismen indikert ved redusert tungestyrke målt med Iowa Oral Performance Instrument

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfagi relatert til spiserøret
  • Psykiatrisk diagnose
  • Nevrodegenerativ sykdom eller
  • Trenger palliativ behandling
  • Innlagt på sykehus fra sykehjem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonstoleranse
Tidsramme: I løpet av to terapiøkter per uke på 12 uker
Tidsserier av deltakere vurderte nivået av bekymring for aspirasjon på en 100 mm VAS-skala ((venstre side = ingen bekymringer og høyre side = maksimal bekymring). Suksesskriteriet er at 80 % av VAS-skalaene er i området "ingen bekymringer" for aspirasjon.
I løpet av to terapiøkter per uke på 12 uker
Bivirkninger
Tidsramme: I løpet av to terapiøkter per uke på 12 uker
Eventuelle forventede og utilsiktede hendelser under terapitimene og egentreningen registreres.
I løpet av to terapiøkter per uke på 12 uker
Intervensjonsnytte
Tidsramme: Inntil 12 uker
Deltaker selvrapporterer på underskalaen 'Value/usefulness' fra Intrinsic Motivation Inventory (IMI). Underskalaen dekker 7 elementer som skal vurderes på en 7-punkts Likert-skala (1=Ikke i det hele tatt til 7=svært sant). En høy score indikerer høy brukervennlighet.
Inntil 12 uker
Akseptabilitet
Tidsramme: Inntil 12 uker
Semistrukturerte intervjuer basert på Theoretical Framework of Acceptability
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmessig velvære og global livskvalitet
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker
To enkeltstående VAS-elementer som bruker en horisontal linje fra 0 (verst tenkelig følelsesmessig velvære / verst tenkelig livskvalitet) til 100 mm (perfekt følelsesmessig velvære / perfekt livskvalitet).
Baseline og opptil 12 uker
Måltidsforestilling
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker
McGill Ingestive Skills Assessment-versjon 2 (MISA2). Den totale poengsummen varierer fra 36-108, hvor høyere poengsum indikerer høyere ytelse
Baseline og opptil 12 uker
Funksjonelt oralt inntak
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker
Funksjonell oral inntaksskala (FOIS) med et poengområde på 1 (ingen oralt inntak) til 7 (Total oral diett uten begrensninger).
Baseline og opptil 12 uker
Ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker
Den modifiserte Mini Nutritional Assessment Scale-Short Form (MNA-SF). Totalskåren varierer fra 0 til 14, hvor en skår <8 indikerer underernæring, 8-11 indikerer risiko for underernæring, og >11 indikerer ingen underernæring.
Baseline og opptil 12 uker
Tungestyrke og utholdenhet
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Baseline og opptil 12 uker
Intervensjonsfremgang _ svelgevansker
Tidsramme: I løpet av to terapiøkter per uke på 12 uker.
Selvrapportert svelgevansker av spytt, væske og mat (100 mm VAS-skala (venstre side = ingen vanskeligheter og høyre side = kan ikke svelge).
I løpet av to terapiøkter per uke på 12 uker.
Intervensjonsfremgang_ intensitet
Tidsramme: I løpet av to terapiøkter per uke på 12 uker.
Selvopplevd innsats fra 0 (i hvile) til 10 (ekstremt hardt).
I løpet av to terapiøkter per uke på 12 uker.
Intervensjonsfremgang _ Svelgeevne
Tidsramme: I løpet av to terapiøkter per uke på 12 uker.
Registrerer observert antall vellykkede/mislykkede svelger.
I løpet av to terapiøkter per uke på 12 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterspørsel etter intervensjon fra målgruppen
Tidsramme: Selv om studiet er fullført, i gjennomsnitt tre år.
Registrering av rekrutterings-/frafallsrater.
Selv om studiet er fullført, i gjennomsnitt tre år.
Intervensjonsfunksjonalitet
Tidsramme: Selv om studiet er fullført, i gjennomsnitt tre år.
Registrering av antall komplette/ufullstendige terapisesjoner.
Selv om studiet er fullført, i gjennomsnitt tre år.
Intervensjonstilpasninger
Tidsramme: I løpet av to terapiøkter per uke på 12 uker.
Registrerer eventuelle tilpasninger (mindre eller større modifikasjoner, tillegg av nye komponenter eller slettinger av en komponent) i intervensjonsmodellen til ACT-ING-programmet under terapi. For eventuelle tilpasninger registreres 'hva', 'hvordan' og 'hvorfor'.
I løpet av to terapiøkter per uke på 12 uker.
Determinanter for å levere ACT-ING-programmet av utøvere
Tidsramme: Inntil 12 uker.
Semistrukturert intervju basert på Theoretical Domains Framework
Inntil 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-19039031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere