Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и влияние тренировок с отягощениями при саркопенической дисфагии

28 февраля 2023 г. обновлено: Tina Hansen, PhD, MSc.OT, Hvidovre University Hospital

Осуществимость и влияние основанного на деятельности вмешательства для усиления пищеварительных функций у пожилых людей с саркопенической дисфагией: исследование нескольких случаев

Цель исследования — протестировать и оптимизировать программу тренировок с отягощениями для пациентов с саркопенической дисфагией. Исследование представляет собой технико-экономическое обоснование, разработанное как исследование нескольких случаев с количественными и качественными источниками данных, связанными с рядом результатов осуществимости и клинических результатов во время и после вмешательства. Участниками являются 15 пациентов старше 65 лет, направленных на оценку дисфагии эрготерапевтом (пациенты могут быть госпитализированы в несколько разных отделений (эндокринология, легочная медицина, инфекционная медицина, гастрология). Вмешательство предлагается во время госпитализации и после выписки в течение максимум 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

11

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники были госпитализированы в больницу неотложной помощи по медицинским показаниям (эндокринология, пульмонология, инфекционная медицина, гастрологи) и направлены на оценку дисфагии профессиональным терапевтом.

Описание

Критерии включения:

  • Говорит и понимает датский язык и может предоставить письменное информированное согласие на участие
  • Дисфагия, подтвержденная скринингом при глотании
  • Генерализованная саркопения, определяемая по датской версии опросника SARC-F
  • Саркопения механизма глотания, на которую указывает снижение силы языка, измеренное с помощью прибора Iowa Oral Performance Instrument.

Критерий исключения:

  • Дисфагия, связанная с пищеводом
  • Психиатрический диагноз
  • Нейродегенеративное заболевание или
  • Нуждается в паллиативной помощи
  • Поступила в больницу из дома престарелых.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность к вмешательству
Временное ограничение: Во время двух сеансов терапии в неделю в течение 12 недель
Временные ряды участников оценивали уровень беспокойства по поводу аспирации по 100-миллиметровой шкале ВАШ ((левая сторона = отсутствие беспокойства и правая сторона = максимальное беспокойство). Критерием успеха является то, что 80% шкал ВАШ находятся в зоне «не беспокоит» аспирацию.
Во время двух сеансов терапии в неделю в течение 12 недель
Побочные эффекты
Временное ограничение: Во время двух сеансов терапии в неделю в течение 12 недель
Любые ожидаемые и непреднамеренные события во время сеансов терапии и самообучения записываются.
Во время двух сеансов терапии в неделю в течение 12 недель
Полезность вмешательства
Временное ограничение: До 12 недель
Самоотчет участника по подшкале «Ценность/полезность» из опросника внутренней мотивации (IMI). Подшкала охватывает 7 элементов, которые необходимо оценить по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 = совершенно неверно до 7 = очень верно). Высокий балл указывает на высокое удобство использования.
До 12 недель
Приемлемость
Временное ограничение: До 12 недель
Полуструктурированные интервью, основанные на теоретических основах приемлемости
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмоциональное благополучие и глобальное качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недель
Два отдельных пункта VAS с использованием горизонтальной линии от 0 (наихудшее вообразимое эмоциональное благополучие/худшее вообразимое качество жизни) до 100 мм (идеальное эмоциональное благополучие/идеальное качество жизни).
Исходный уровень и до 12 недель
Производительность во время еды
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недель
Оценка навыков пищеварения McGill, версия 2 (MISA2). Общий балл варьируется от 36 до 108, где более высокий балл указывает на более высокую производительность.
Исходный уровень и до 12 недель
Функциональный пероральный прием
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недель
Функциональная шкала перорального потребления (FOIS) с диапазоном баллов от 1 (без перорального приема) до 7 (полная пероральная диета без ограничений).
Исходный уровень и до 12 недель
Пищевой статус
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недель
Модифицированная мини-шкала оценки питания – краткая форма (MNA-SF). Суммарный балл варьируется от 0 до 14, где балл <8 указывает на недоедание, 8-11 указывает на риск недоедания, а >11 указывает на отсутствие недоедания.
Исходный уровень и до 12 недель
Сила языка и выносливость
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недель
Инструмент устного исполнения штата Айова (IOPI).
Исходный уровень и до 12 недель
Ход вмешательства _ трудности с глотанием
Временное ограничение: В течение двух сеансов терапии в неделю в течение 12 недель.
Самооценка затруднений при глотании слюны, жидкости и пищи (100-миллиметровая шкала ВАШ (левая сторона = отсутствие затруднений и правая сторона = невозможность глотания).
В течение двух сеансов терапии в неделю в течение 12 недель.
Ход вмешательства_ интенсивность
Временное ограничение: В течение двух сеансов терапии в неделю в течение 12 недель.
Самовоспринимаемое усилие от 0 (в состоянии покоя) до 10 (чрезвычайно сильно).
В течение двух сеансов терапии в неделю в течение 12 недель.
Ход вмешательства _ Способность глотать
Временное ограничение: В течение двух сеансов терапии в неделю в течение 12 недель.
Записи о наблюдаемом количестве удачных/неудачных глотков.
В течение двух сеансов терапии в неделю в течение 12 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спрос на вмешательство со стороны целевой группы
Временное ограничение: Несмотря на завершение учебы, в среднем три года.
Записи о наборе/увольнении.
Несмотря на завершение учебы, в среднем три года.
Функциональность вмешательства
Временное ограничение: Несмотря на завершение учебы, в среднем три года.
Записи о количестве завершенных/незавершенных сеансов терапии.
Несмотря на завершение учебы, в среднем три года.
Адаптация вмешательства
Временное ограничение: В течение двух сеансов терапии в неделю в течение 12 недель.
Записи о любых адаптациях (незначительные или значительные модификации, добавление новых компонентов или удаление компонента) в модели вмешательства программы ACT-ING во время терапии. Для любых адаптаций записываются «что», «как» и «почему».
В течение двух сеансов терапии в неделю в течение 12 недель.
Детерминанты реализации программы ACT-ING специалистами-практиками
Временное ограничение: До 12 недель.
Полуструктурированное интервью на основе Theoretical Domains Framework
До 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hvidovre University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-19039031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться