トゥレット症候群および慢性チック症に対する正中神経刺激 (NeSTS)

トゥレット症候群 (TS) の症状 (チックおよび前兆衝動) は、行動療法および/または薬物療法を使用して治療できますが、アクセス、入手可能性、副作用、および治療抵抗性は、多くの TS 患者とその家族が不満を表明する要因です。 したがって、代替治療法がテストされ、科学的に検証されることは、患者とより広い医学界の利益になります。 最近の研究では、研究者は、手首に供給される低強度の電気刺激が、チックおよびチック関連の前兆衝動を大幅に軽減するのに効果的であることを発見しました。 この研究では、研究者はこの作業を拡張して、プラセボや通常の治療と比較して、より多くの人々に対する刺激の影響を調べ、自宅から刺激を与えるためのウェアラブルデバイスの適合性を調べたいと考えています.

治験責任医師は、TS 患者の前兆衝動を抑制し、チックを軽減するための、手首に装着するウェアラブル治療装置の二重盲検プラセボ対照試験を並行して実施します。 デバイスが本物の効果的な治療法であることを検証するには、研究のプラセボ分枝を完了することが不可欠です。 参加者は、登録前に 3 つの異なる実験アームについて知らされ、試験の完了後に報告を受けます。 治験責任医師は、治験責任医師が参加者から差し控える情報の量を最小限に抑えながら、プラセボ条件が不可欠である理由を明確に説明することに尽力しています。トライアル。

研究者が試行しようとしているデバイスは、低強度 (1-19 mA) のリズミカルな (10Hz) 電気刺激列を正中神経に 14 分間供給するようにプログラムされ、各参加者が毎日 1 回、自宅から使用します。 、毎週 5 日、4 週間。 アクティブな状態に割り当てられた参加者は、リズミカルな (10Hz) の一連の刺激を経験します。これは、研究者が研究者の以前の研究で効果的であることが判明した個々の強度に設定されています (母指球に目に見える筋肉のけいれんを生成するために必要な強度の-120%)。筋）。 プラセボ群に割り当てられたものは、サブスレッショルド率で刺激を受けます (母指球筋の収縮を生成するために必要な 50% の強度)。 調査員の以前の研究は、これが十分な制御条件として機能することを示唆しています。 待機リスト群の患者は、活性刺激を受ける非盲検段階の前に、通常どおり治療を受けます。

合計 135 人の参加者 (1 グループあたり 45 人) が 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。積極的な刺激;偽の刺激;または待機リスト（つまり、通常どおりの治療）。 グループ間の年齢、性別、および症状の重症度の差を最小限に抑えるために、研究者は、年齢、性別、および重症度の層化無作為化を実行し (Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Severity Score を使用)、個人を各グループに割り当てます。 .

刺激の効果は、いくつかの半構造化インタビュー、アンケート測定、および参加者のチックのビデオ録画を使用して評価されます。 これらの要因は、調査員が提案した介入への反応に影響を与える可能性があるため、調査員はアンケート測定/インタビューも使用して参加者のベースライン特性を測定します。 この試験の大部分はリモートで監督されるため、ノッティンガム大学への最初の訪問を除いて、これらの措置の大部分はビデオ通話とオンラインのアンケート措置を通じても行われます。

主な仮説は、アクティブな MNS は、サブスレッショルド プラセボ刺激と比較して、チックの重症度の低下につながるというものです。 これをテストする手順は次のとおりです。

1. 研究に関心を示した参加者には、詳細な参加者情報シートが渡されます。 参加者には、研究について質問する機会が与えられます。 参加者が先に進み、適格性を評価するための最初の電話スクリーニングを希望する場合、参加者は最初の同意書に記入するよう求められます。この同意書には、スクリーニングに参加するための同意と、研究チームが回答を記録するための同意が求められます。その過程で。
2. 同意した参加者は、電話/ビデオ通話を介して、合意された時間に研究チームのメンバーから連絡を受けます。 この通話は 1 時間以内に行ってください。 これは、参加者に試験へのさらなる洞察を提供し、試験の適格性を確立するために使用されます。 治験の適格性は、治験責任医師が事前に定義した包含/除外基準に従って評価されます。 YGTSS、半構造化インタビューも、研究チームの訓練を受けたメンバーによって実施され、潜在的な参加者が試験に適格な十分なチックを持っているかどうかを確認します.
3. 電話によるスクリーニングが完了した後、適格な参加者には、残りの試験に参加するための電子同意書がさらに送信されます。 同意を得た後、参加者は試験部門に割り当てられ、ノッティンガムを訪問する日付が設定されます。 待機リストグループの場合、参加者は、参加者が試験のオープンラベルアクティブフェーズに入るまで、ノッティンガムを訪れません。
4. ノッティンガム大学へのベースライン訪問中に、参加者は刺激装置を受け取り、その正しい配置と使用について訓練を受けます。 参加者の刺激に対する快適さを確保するために、練習セッションが行われます。 参加者が重大な不快感を経験した場合、参加者は試験から撤回されます。 同日に、さまざまなアンケートと構造化インタビューを使用して、人口統計情報と一次および二次測定値が収集されます。 順番待ちグループの参加者も、オンラインおよびビデオ通話を通じてこれらの測定を完了します。
5. アクティブ グループとプラセボ グループの参加者は、デバイスを持って帰宅し、次の月曜日に刺激セッションを開始するように指示されます。 参加者は、デバイスを 1 日 1 回、毎週 5 日間、4 週間使用するよう求められます。 刺激期間中、参加者は毎日いくつかの短い質問に答えるよう求められます。質問には 1 ～ 2 分かかります。 参加者は、刺激の 1、2、3、4 週目、および刺激完了後 3、6 か月に、研究チームのメンバーからも連絡を受けます。 約 1 時間続くビデオ通話によるこれらのミーティングでは、症状の変化を評価するために、さまざまな半構造化インタビューとアンケートが実施されます。 参加者のサブセットは、刺激の 5 分前、刺激中、および刺激の 5 分後に自分自身のビデオを録画し、これらを安全なオンライン プラットフォームにアップロードするよう求められます。 これらは、チックの変化を客観的にカウントするために研究チームによって使用されます。

調査員は、この試験ですべてのデータセットを収集するには、6 か月のフォローアップ期間を含めて 9 か月かかると見積もっています。 ノッティンガムへの訪問は、試験の最初の 3 か月間行われます。