Estimulación del nervio mediano para el síndrome de Tourette y el trastorno de tics crónicos (NeSTS)

Los síntomas del síndrome de Tourette (TS) (tics y urgencias premonitorias) pueden tratarse con terapias conductuales y/o medicamentos, sin embargo, el acceso, la disponibilidad, los efectos secundarios y la resistencia al tratamiento son factores con los que muchas personas con ST y sus familias expresan frustración. Por lo tanto, es de interés de los pacientes y de la comunidad médica en general que los tratamientos alternativos se prueben y validen científicamente. En un trabajo reciente, los investigadores han encontrado que la estimulación eléctrica de baja intensidad administrada a la muñeca puede ser efectiva para reducir significativamente los tics y los impulsos premonitorios relacionados con los tics. En el estudio, los investigadores quieren ampliar este trabajo para examinar los efectos de la estimulación en un mayor número de personas, en comparación con el placebo y el tratamiento habitual, y examinar la idoneidad de un dispositivo portátil para administrar estimulación desde el hogar.

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo paralelo, doble ciego, controlado con placebo de un dispositivo terapéutico portátil que se coloca en la muñeca para la supresión del impulso premonitorio y la reducción de los tics en personas con ST. Para validar el dispositivo como una forma de terapia genuina y efectiva, es esencial que se complete una rama de placebo del estudio. Los participantes conocerán los tres brazos experimentales diferentes antes de la inscripción y se les informará una vez que finalice la prueba. Los investigadores están comprometidos a explicar claramente por qué una condición de placebo es esencial, mientras minimizan la cantidad de información que los investigadores ocultan a los participantes, por lo tanto, los investigadores creen que es importante poder informarles a los participantes la condición en la que se encontraban al final del ensayo.

El dispositivo que los investigadores pretenden probar se programará para administrar trenes de estimulación eléctrica rítmica (10 Hz) de baja intensidad (1-19 mA) al nervio mediano durante 14 minutos, y será utilizado por cada participante desde su casa una vez al día. , 5 días cada semana, por un período de 4 semanas. Los participantes asignados a la condición activa experimentarán trenes de estimulación rítmicos (10 Hz) ajustados a una intensidad individual que los investigadores han encontrado efectiva en el trabajo previo de los investigadores (-120 % de la intensidad necesaria para generar una contracción muscular visible en la región tenar). músculo). Los asignados al grupo de placebo recibirán estimulación a una tasa subumbral (50% de intensidad necesaria para generar una contracción del músculo tenar). El trabajo previo de los investigadores sugiere que esto sirve como una condición de control suficiente. Aquellos en el grupo de la lista de espera recibirían un tratamiento normal, antes de una fase abierta de recibir estimulación activa.

Un total de 135 participantes (45 por grupo) serán asignados a uno de los tres grupos; estimulación activa; estimulación simulada; o lista de espera (es decir, tratamiento como de costumbre). Con el fin de minimizar la diferencia de edad, sexo y gravedad de los síntomas entre los grupos, los investigadores realizarán una asignación al azar estratificada por edad, sexo y gravedad (utilizando la Escala global de gravedad de los tics de Yale (YGTSS) Puntuación total de la gravedad de los tics) para asignar a las personas a cada grupo. .

Los efectos de la estimulación se evaluarán mediante varias entrevistas semiestructuradas, medidas de cuestionarios y grabaciones de video de los tics de los participantes. Los investigadores también utilizarán medidas de cuestionarios/entrevistas para medir las características iniciales de los participantes, ya que estos factores pueden influir en la respuesta a la intervención propuesta por los investigadores. La mayor parte de este ensayo se supervisará de forma remota y, por lo tanto, la mayoría de estas medidas también se tomarán a través de videollamadas y cuestionarios en línea, con la excepción de una visita inicial a la Universidad de Nottingham.

La hipótesis principal es que el MNS activo conducirá a una reducción en la gravedad de los tics en comparación con la estimulación con placebo por debajo del umbral. El procedimiento para probar esto será el siguiente:

1. Los participantes que hayan expresado interés en el estudio recibirán una hoja de información detallada del participante. Los participantes tendrán la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio. Si los participantes desean continuar y tener una evaluación telefónica inicial para evaluar la elegibilidad, se les pedirá que completen un formulario de consentimiento inicial en el que se les pedirá su consentimiento para participar en la evaluación y para que el equipo de investigación mantenga un registro de sus respuestas. durante ese proceso.
2. Luego, un miembro del equipo de investigación se pondrá en contacto con los participantes que hayan dado su consentimiento a una hora acordada por teléfono o videollamada. Esta llamada no debe durar más de una hora. Esto se utilizará para brindar a los participantes más información sobre el ensayo y para establecer la elegibilidad del ensayo. La elegibilidad del ensayo se evaluará de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión predefinidos por los investigadores. La entrevista semiestructurada YGTSS también será realizada por un miembro capacitado del equipo de investigación para establecer si el participante potencial tiene suficientes tics para ser elegible para el ensayo.
3. Después de completar la selección telefónica, a los participantes elegibles se les enviará un formulario de consentimiento electrónico adicional para participar en el resto del ensayo. Después de obtener el consentimiento, los participantes serán asignados a un brazo de prueba y se fijará una fecha para que visiten Nottingham. En el caso del grupo de la lista de espera, los participantes no visitarán Nottingham hasta que los participantes hayan entrado en la fase activa de etiqueta abierta del ensayo.
4. Durante la visita inicial a la Universidad de Nottingham, los participantes recibirán el dispositivo de estimulación y serán capacitados en su correcta colocación y uso. Para garantizar la comodidad del participante con la estimulación, se realizará una sesión de práctica. Si el participante experimenta una incomodidad significativa, los participantes serán retirados del ensayo. El mismo día, se recopilará información demográfica junto con medidas primarias y secundarias mediante varios cuestionarios y entrevistas estructuradas. Los participantes en el grupo de la lista de espera también completarán estas mediciones en línea y por videollamada.
5. Los participantes en los grupos activo y de placebo regresarán a casa con el dispositivo y se les indicará que comiencen las sesiones de estimulación el lunes siguiente. Se pedirá a los participantes que utilicen el dispositivo una vez al día, 5 días a la semana, durante un período de 4 semanas. Durante el período de estimulación, se les pedirá a los participantes que completen algunas preguntas breves cada día, lo que les llevará de 1 a 2 minutos. Los participantes también serán contactados por un miembro del equipo de investigación en las semanas 1, 2, 3 y 4 de estimulación y 3 y 6 meses después de completar la estimulación. Durante estas reuniones a través de videollamadas con una duración aproximada de 1 hora se administrarán diversas entrevistas semiestructuradas y cuestionarios para evaluar los cambios en los síntomas. También se le pedirá a un subconjunto de participantes que grabe videos de sí mismos 5 minutos antes de la estimulación, durante la estimulación y 5 minutos después de la estimulación y que los suba a una plataforma en línea segura. Estos serán utilizados por el equipo de investigación para contar objetivamente los cambios en los tics.

Los investigadores estiman que el ensayo tardará 9 meses en recopilar todos los conjuntos de datos, incluido el período de seguimiento de 6 meses. Las visitas a Nottingham se realizarán durante los primeros 3 meses del ensayo.