Mediane zenuwstimulatie voor het Tourette-syndroom en chronische ticstoornis (NeSTS)

De symptomen van het Gilles de la Tourette (TS) (tics en premonitory drang) kunnen worden behandeld met behulp van gedragstherapieën en/of medicijnen, maar toegang, beschikbaarheid, bijwerkingen en weerstand tegen behandeling zijn factoren waar veel mensen met TS en hun familie hun frustratie over uiten. Daarom is het in het belang van patiënten en de bredere medische gemeenschap dat alternatieve behandelingen worden getest en wetenschappelijk gevalideerd. In recent werk hebben de onderzoekers ontdekt dat elektrische stimulatie met lage intensiteit die aan de pols wordt toegediend, effectief kan zijn bij het aanzienlijk verminderen van tics en tic-gerelateerde premonitory-drang. In de studie willen de onderzoekers dit werk uitbreiden om de effecten van de stimulatie op een groter aantal mensen te onderzoeken, in vergelijking met placebo en gebruikelijke behandeling, en om de geschiktheid van een draagbaar apparaat te onderzoeken voor het toedienen van stimulatie vanuit huis.

De onderzoekers zullen een parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitvoeren van een draagbaar, op de pols gedragen, therapeutisch apparaat voor het onderdrukken van premonitorische drang en het verminderen van tics bij personen met TS. Om het apparaat te valideren als een echte en effectieve vorm van therapie, is het essentieel dat een placebotak van de studie wordt voltooid. Deelnemers worden voorafgaand aan de inschrijving op de hoogte gebracht van de drie verschillende experimentele armen en krijgen na voltooiing van de proef een debriefing. De onderzoekers zetten zich in om duidelijk uit te leggen waarom een ​​placebo-aandoening essentieel is, terwijl de hoeveelheid informatie die de onderzoekers achterhouden voor de deelnemers tot een minimum wordt beperkt. proces.

Het apparaat dat de onderzoekers willen uitproberen, zal worden geprogrammeerd om gedurende 14 minuten ritmische (10 Hz) treinen met lage intensiteit (1-19 mA) elektrische stimulatie aan de nervus medianus af te geven, en zal door elke deelnemer eenmaal per dag thuis worden gebruikt , 5 dagen per week, voor een periode van 4 weken. Deelnemers die zijn toegewezen aan de actieve conditie zullen ritmische (10 Hz) stimulatiereeksen ervaren die zijn ingesteld op een individuele intensiteit waarvan de onderzoekers hebben vastgesteld dat deze effectief is in het eerdere werk van de onderzoekers (-120% van de intensiteit die nodig is om een ​​zichtbare spiertrekking in de thenar te genereren). spier). Degenen die zijn toegewezen aan de placebogroep zullen stimulatie krijgen met een subdrempeltempo (50% intensiteit die nodig is om thenar-spiertrekkingen te genereren). Het eerdere werk van de onderzoekers suggereert dat dit een voldoende controlevoorwaarde is. Degenen in de wachtlijstgroep zouden de normale behandeling krijgen, voorafgaand aan een open-labelfase van actieve stimulatie.

In totaal worden 135 deelnemers (45 per groep) ingedeeld in één van de drie groepen; actieve stimulatie; schijnstimulatie; of wachtlijst (d.w.z. behandeling zoals gewoonlijk). Om het verschil in leeftijd, geslacht en ernst van de symptomen tussen groepen te minimaliseren, zullen de onderzoekers een gestratificeerde randomisatie uitvoeren voor leeftijd, geslacht en ernst (met behulp van Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Severity Score) om individuen aan elke groep toe te wijzen .

De effecten van de stimulatie zullen worden beoordeeld met behulp van verschillende semi-gestructureerde interviews, vragenlijstmetingen en video-opnamen van de tics van deelnemers. De onderzoekers zullen ook vragenlijstmetingen/interviews gebruiken om basiskenmerken van de deelnemers te meten, aangezien deze factoren de respons op de door de onderzoeker voorgestelde interventie kunnen beïnvloeden. Het grootste deel van deze proef zal op afstand worden begeleid en daarom zullen de meeste van deze maatregelen ook worden genomen via videogesprekken en online vragenlijsten, met uitzondering van een eerste bezoek aan de Universiteit van Nottingham.

De primaire hypothese is dat actieve MNS zal leiden tot een vermindering van de ernst van de tic in vergelijking met placebo-stimulatie onder de drempel. De procedure om dit te testen is als volgt:

1. Deelnemers die belangstelling voor het onderzoek hebben getoond, krijgen een gedetailleerde deelnemersinformatielijst. Deelnemers krijgen de gelegenheid om vragen te stellen over het onderzoek. Als deelnemers willen doorgaan en een eerste telefonische screening willen ondergaan om te beoordelen of ze in aanmerking komen, wordt de deelnemers gevraagd een eerste toestemmingsformulier in te vullen waarin wordt gevraagd om toestemming voor deelname aan de screening en voor het onderzoeksteam om hun antwoorden bij te houden. tijdens dat proces.
2. Instemmende deelnemers worden vervolgens op een afgesproken tijdstip gecontacteerd door een lid van het onderzoeksteam via telefoon/videogesprek. Dit gesprek mag niet langer dan een uur duren. Dit zal worden gebruikt om deelnemers meer inzicht te geven in de proef en om vast te stellen of ze in aanmerking komen voor de proef. De geschiktheid van het onderzoek zal worden beoordeeld volgens de vooraf gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria van de onderzoekers. Het semi-gestructureerde YGTSS-interview zal ook worden afgenomen door een getraind lid van het onderzoeksteam om vast te stellen of de potentiële deelnemer voldoende tics heeft om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
3. Na afronding van de telefonische screening ontvangen in aanmerking komende deelnemers nog een elektronisch toestemmingsformulier om deel te nemen aan de rest van het onderzoek. Na het verkrijgen van toestemming worden de deelnemers toegewezen aan een proefarm en wordt er een datum vastgesteld waarop ze Nottingham zullen bezoeken. In het geval van de wachtlijstgroep zullen de deelnemers Nottingham niet bezoeken totdat de deelnemers de open-label actieve fase van de studie zijn ingegaan.
4. Tijdens het basisbezoek aan de Universiteit van Nottingham ontvangen de deelnemers het stimulatieapparaat en worden ze getraind in de juiste plaatsing en het gebruik ervan. Om het comfort van de deelnemer met de stimulatie te verzekeren, zal een oefensessie worden uitgevoerd. Als de deelnemer aanzienlijk ongemak ervaart, worden deelnemers teruggetrokken uit het onderzoek. Op dezelfde dag zal demografische informatie samen met primaire en secundaire maatregelen worden verzameld met behulp van verschillende vragenlijsten en gestructureerde interviews. Deelnemers in de wachtlijstgroep doen deze metingen ook online en via videobellen.
5. Deelnemers aan de actieve groep en de placebogroep gaan met het apparaat naar huis en krijgen de instructie om de volgende maandag met stimulatiesessies te beginnen. Deelnemers wordt gevraagd om het apparaat eenmaal per dag, 5 dagen per week, gedurende een periode van 4 weken te gebruiken. Tijdens de stimulatieperiode wordt de deelnemers gevraagd om elke dag een paar korte vragen in te vullen die 1 tot 2 minuten in beslag nemen. Deelnemers zullen ook gecontacteerd worden door een lid van het onderzoeksteam in week 1, 2, 3 en 4 van de stimulatie en 3 en 6 maanden na voltooiing van de stimulatie. Tijdens deze bijeenkomsten door middel van videobellen van ongeveer 1 uur zullen verschillende semi-gestructureerde interviews en vragenlijsten worden afgenomen om veranderingen in symptomen te beoordelen. Een deel van de deelnemers wordt ook gevraagd om 5 minuten voor de stimulatie, tijdens de stimulatie en 5 minuten na de stimulatie video's van zichzelf op te nemen en deze te uploaden naar een beveiligd online platform. Deze zullen door het onderzoeksteam worden gebruikt om veranderingen in tics objectief te tellen.

De onderzoekers schatten dat het proces 9 maanden zal duren om alle datasets te verzamelen, inclusief de follow-upperiode van 6 maanden. Bezoeken aan Nottingham zullen plaatsvinden tijdens de eerste 3 maanden van de proef.