Stymulacja nerwu pośrodkowego w zespole Tourette'a i przewlekłym tiku (NeSTS)

Objawy zespołu Tourette'a (TS) (tiki i nagłe popędy) można leczyć za pomocą terapii behawioralnych i/lub leków, jednak dostęp, dostępność, skutki uboczne i oporność na leczenie są czynnikami, z powodu których wiele osób z ZT i ich rodzin wyraża frustrację. Dlatego w interesie pacjentów i szerszej społeczności medycznej leży przetestowanie i naukowa walidacja alternatywnych metod leczenia. W ostatnich pracach badacze odkryli, że stymulacja elektryczna o niskim natężeniu dostarczana do nadgarstka może skutecznie zmniejszać tiki i związane z tikami impulsy ostrzegawcze. W badaniu badacze chcą rozszerzyć tę pracę, aby zbadać wpływ stymulacji na większą liczbę osób w porównaniu z placebo i zwykłym leczeniem oraz zbadać przydatność urządzenia do noszenia do dostarczania stymulacji z domu.

Badacze przeprowadzą równoległą, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbę urządzenia terapeutycznego do noszenia na nadgarstku w celu tłumienia przeczucia i redukcji tików u osób z ZT. Aby potwierdzić, że urządzenie jest autentyczną i skuteczną formą terapii, konieczne jest ukończenie części badania obejmującej placebo. Uczestnicy zostaną poinformowani o trzech różnych ramionach eksperymentalnych przed rejestracją i zostaną przesłuchani po zakończeniu badania. Badacze są zobowiązani do jasnego wyjaśnienia, dlaczego warunek placebo jest niezbędny, jednocześnie minimalizując ilość informacji, które badacze ukrywają przed uczestnikami, dlatego badacze uważają, że ważne jest, aby uczestnicy wiedzieli, w jakim stanie byli uczestnicy na koniec badania. test.

Urządzenie, które badacze zamierzają przetestować, zostanie zaprogramowane tak, aby dostarczało rytmiczne (10 Hz) ciągi stymulacji elektrycznej o niskim natężeniu (1-19 mA) do nerwu pośrodkowego przez 14 minut i będzie używane przez każdego uczestnika z domu raz dziennie , 5 dni w tygodniu, przez okres 4 tygodni. Uczestnicy przydzieleni do stanu aktywnego będą doświadczać rytmicznych (10 Hz) ciągów stymulacji ustawionych na indywidualną intensywność, którą badacze uznali za skuteczną we wcześniejszej pracy badaczy (-120% intensywności potrzebnej do wygenerowania widocznego skurczu mięśnia kłębu mięsień). Osoby przydzielone do grupy placebo otrzymają stymulację z szybkością podprogową (50% intensywności potrzebnej do wywołania skurczu mięśnia kłębu). Poprzednia praca badaczy sugeruje, że służy to jako wystarczający warunek kontrolny. Osoby z grupy oczekujących otrzymywałyby normalne leczenie, przed otwartą fazą otrzymywania aktywnej stymulacji.

W sumie 135 uczestników (45 na grupę) zostanie przydzielonych do jednej z trzech grup; aktywna stymulacja; pozorowana stymulacja; lub lista oczekujących (tj. leczenie jak zwykle). Aby zminimalizować różnice w wieku, płci i nasileniu objawów między grupami, badacze przeprowadzą warstwową randomizację pod względem wieku, płci i ciężkości (za pomocą Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Severity Score), aby przydzielić osoby do każdej grupy .

Efekty stymulacji zostaną ocenione za pomocą kilku częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, pomiarów kwestionariuszowych oraz nagrań wideo tików uczestnika. Badacze wykorzystają również pomiary/wywiady kwestionariuszowe do pomiaru podstawowych cech uczestników, ponieważ czynniki te mogą wpływać na reakcję na interwencję proponowaną przez badaczy. Większość tego badania będzie nadzorowana zdalnie, dlatego większość tych środków zostanie również podjęta za pośrednictwem rozmów wideo i kwestionariuszy online, z wyjątkiem pierwszej wizyty na Uniwersytecie w Nottingham.

Podstawowa hipoteza głosi, że aktywny MNS doprowadzi do zmniejszenia nasilenia tików w porównaniu z podprogową stymulacją placebo. Procedura testowania będzie następująca:

1. Uczestnicy, którzy wyrazili zainteresowanie badaniem, otrzymają szczegółową kartę informacyjną dla uczestników. Uczestnicy będą mieli możliwość zadawania pytań dotyczących badania. Jeśli uczestnicy chcą kontynuować i poddać się wstępnemu badaniu telefonicznemu w celu oceny kwalifikowalności, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie wstępnego formularza zgody, w którym zostanie poproszony o wyrażenie zgody na udział w badaniu, a zespół badawczy o prowadzenie rejestru ich odpowiedzi podczas tego procesu.
2. Z uczestnikami, którzy wyrażą zgodę, członek zespołu badawczego skontaktuje się w uzgodnionym czasie za pośrednictwem połączenia telefonicznego/wideo. Taka rozmowa nie powinna trwać dłużej niż godzinę. Zostanie to wykorzystane, aby dać uczestnikom dalsze informacje na temat badania i ustalić, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Kwalifikacja do badania zostanie oceniona zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi przez badaczy kryteriami włączenia/wyłączenia. Częściowo ustrukturyzowany wywiad YGTSS zostanie również przeprowadzony przez przeszkolonego członka zespołu badawczego w celu ustalenia, czy potencjalny uczestnik ma wystarczającą liczbę tików, aby kwalifikować się do badania.
3. Po zakończeniu telefonicznego badania przesiewowego kwalifikującym się uczestnikom zostanie przesłany kolejny elektroniczny formularz zgody na udział w dalszej części badania. Po uzyskaniu zgody uczestnicy zostaną przydzieleni do ramienia badania i ustalona zostanie data wizyty w Nottingham. W przypadku grupy z listy oczekujących uczestnicy nie odwiedzą Nottingham, dopóki uczestnicy nie wezmą udziału w otwartej, aktywnej fazie badania.
4. Podczas wizyty początkowej na Uniwersytecie w Nottingham uczestnicy otrzymają urządzenie stymulujące i zostaną przeszkoleni w zakresie jego prawidłowego umieszczania i używania. W celu zapewnienia uczestnikowi komfortu podczas stymulacji zostanie przeprowadzona sesja ćwiczeniowa. Jeśli uczestnik odczuje znaczny dyskomfort, uczestnicy zostaną wycofani z badania. Tego samego dnia za pomocą różnych kwestionariuszy i ustrukturyzowanych wywiadów zostaną zebrane informacje demograficzne wraz z pomiarami pierwotnymi i wtórnymi. Uczestnicy z listy oczekujących również wykonają te pomiary online i przez rozmowę wideo.
5. Uczestnicy z grupy aktywnej i placebo wrócą do domu z urządzeniem i zostaną poinstruowani, aby rozpocząć sesje stymulacji w następny poniedziałek. Uczestnicy będą proszeni o korzystanie z urządzenia raz dziennie, przez 5 dni w tygodniu, przez okres 4 tygodni. W okresie stymulacji uczestnicy będą proszeni o wypełnienie kilku krótkich pytań każdego dnia, co powinno zająć 1-2 minuty. Członek zespołu badawczego skontaktuje się również z uczestnikami w 1, 2, 3 i 4 tygodniu stymulacji oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu stymulacji. Podczas tych spotkań za pośrednictwem rozmowy wideo trwającej około 1 godziny zostaną przeprowadzone różne częściowo ustrukturyzowane wywiady i kwestionariusze w celu oceny zmian w objawach. Podgrupa uczestników zostanie również poproszona o nagranie swoich filmów 5 minut przed stymulacją, podczas stymulacji i 5 minut po stymulacji oraz o przesłanie ich na bezpieczną platformę internetową. Zostaną one wykorzystane przez zespół badawczy do obiektywnego liczenia zmian w tikach.

Badacze szacują, że próba zajmie 9 miesięcy, aby zebrać wszystkie zestawy danych, w tym 6-miesięczny okres obserwacji. Wizyty w Nottingham odbywać się będą przez pierwsze 3 miesiące procesu.