Stimulation du nerf médian pour le syndrome de Tourette et le tic chronique (NeSTS)

Les symptômes du syndrome de la Tourette (TS) (tics et pulsions prémonitoires) peuvent être traités à l'aide de thérapies comportementales et/ou de médicaments, mais l'accès, la disponibilité, les effets secondaires et la résistance au traitement sont des facteurs avec lesquels de nombreuses personnes atteintes de TS et leur famille expriment leur frustration. Par conséquent, il est dans l'intérêt des patients et de la communauté médicale au sens large que des traitements alternatifs soient testés et scientifiquement validés. Dans des travaux récents, les chercheurs ont découvert qu'une stimulation électrique de faible intensité délivrée au poignet peut être efficace pour réduire de manière significative les tics et les pulsions prémonitoires liées aux tics. Dans l'étude, les chercheurs souhaitent étendre ce travail pour examiner les effets de la stimulation sur un plus grand nombre de personnes, par rapport au placebo et au traitement habituel, et pour examiner l'adéquation d'un appareil portable à la stimulation à domicile.

Les chercheurs mèneront un essai parallèle, en double aveugle et contrôlé par placebo d'un dispositif thérapeutique portable, porté au poignet, pour la suppression de l'envie prémonitoire et la réduction des tics chez les personnes atteintes du SGT. Afin de valider le dispositif en tant que forme de thérapie authentique et efficace, il est essentiel qu'une branche placebo de l'étude soit complétée. Les participants seront informés des trois différents bras expérimentaux avant l'inscription et seront débriefés à la fin de l'essai. Les enquêteurs s'engagent à expliquer clairement pourquoi une condition placebo est essentielle, tout en minimisant la quantité d'informations que les enquêteurs retiennent aux participants. Par conséquent, les enquêteurs estiment qu'il est important de pouvoir informer les participants de l'état dans lequel se trouvaient les participants à la fin de l'étude. procès.

L'appareil que les enquêteurs visent à tester sera programmé pour délivrer des trains de stimulation électrique rythmique (10 Hz) de faible intensité (1-19 mA) au nerf médian pendant 14 minutes, et sera utilisé par chaque participant à domicile une fois par jour , 5 jours par semaine, pour une durée de 4 semaines. Les participants affectés à la condition active subiront des trains de stimulation rythmiques (10 Hz) réglés sur une intensité individuelle que les enquêteurs ont jugée efficace dans les travaux antérieurs des enquêteurs (-120 % d'intensité nécessaire pour générer une contraction musculaire visible dans le thénar muscle). Les personnes affectées au groupe placebo recevront une stimulation à un taux inférieur au seuil (50 % d'intensité nécessaire pour générer des contractions musculaires thénar). Les travaux antérieurs des enquêteurs suggèrent que cela constitue une condition de contrôle suffisante. Ceux du groupe de la liste d'attente recevraient un traitement normal, avant une phase ouverte de stimulation active.

Un total de 135 participants (45 par groupe) seront répartis dans l'un des trois groupes ; stimulation active; simulation de stimulation ; ou liste d'attente (c'est-à-dire traitement habituel). Afin de minimiser la différence d'âge, de sexe et de gravité des symptômes entre les groupes, les enquêteurs effectueront une randomisation stratifiée en fonction de l'âge, du sexe et de la gravité (en utilisant le score total de gravité des tics de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)) pour répartir les individus dans chaque groupe. .

Les effets de la stimulation seront évalués à l'aide de plusieurs entretiens semi-structurés, de mesures par questionnaire et d'enregistrements vidéo des tics des participants. Les enquêteurs utiliseront également des questionnaires/entretiens pour mesurer les caractéristiques de base des participants, car ces facteurs peuvent influencer la réponse à l'intervention proposée par les enquêteurs. La majorité de cet essai sera supervisé à distance et, par conséquent, la majorité de ces mesures seront également prises par le biais d'appels vidéo et de questionnaires en ligne, à l'exception d'une première visite à l'Université de Nottingham.

L'hypothèse principale est que le MNS actif conduira à une réduction de la sévérité des tics par rapport à la stimulation par placebo sous le seuil. La procédure de test sera la suivante :

1. Les participants qui ont manifesté leur intérêt pour l'étude recevront une fiche d'information détaillée sur les participants. Les participants auront la possibilité de poser des questions sur l'étude. Si les participants souhaitent procéder et avoir une première sélection téléphonique pour évaluer leur éligibilité, les participants seront alors invités à remplir un formulaire de consentement initial qui leur demandera leur consentement pour participer à la sélection et pour que l'équipe de recherche conserve une trace de leurs réponses. au cours de ce processus.
2. Les participants consentants seront ensuite contactés par un membre de l'équipe de recherche à une heure convenue par téléphone/appel vidéo. Cet appel ne devrait pas durer plus d'une heure. Cela sera utilisé pour donner aux participants un aperçu plus approfondi de l'essai et pour établir l'éligibilité à l'essai. L'éligibilité de l'essai sera évaluée en fonction des critères d'inclusion/exclusion prédéfinis par les investigateurs. L'entrevue semi-structurée YGTSS sera également menée par un membre qualifié de l'équipe de recherche pour déterminer si le participant potentiel a suffisamment de tics pour être éligible à l'essai.
3. Après avoir terminé la présélection par téléphone, les participants éligibles recevront un autre formulaire de consentement électronique pour participer au reste de l'essai. Après avoir obtenu leur consentement, les participants seront répartis dans un bras d'essai et une date leur sera fixée pour visiter Nottingham. Dans le cas du groupe sur liste d'attente, les participants ne se rendront pas à Nottingham tant que les participants ne seront pas entrés dans la phase active ouverte de l'essai.
4. Au cours de la visite de référence à l'Université de Nottingham, les participants recevront le dispositif de stimulation et seront formés à son placement et à son utilisation corrects. Afin d'assurer le confort des participants avec la stimulation, une séance d'entraînement sera effectuée. Si le participant éprouve un inconfort important, les participants seront retirés de l'essai. Le même jour, des informations démographiques ainsi que des mesures primaires et secondaires seront collectées à l'aide de divers questionnaires et d'entretiens structurés. Les participants au groupe de la liste d'attente effectueront également ces mesures en ligne et par appel vidéo.
5. Les participants des groupes actif et placebo rentreront chez eux avec l'appareil et seront invités à commencer les séances de stimulation le lundi suivant. Les participants seront invités à utiliser l'appareil une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant une période de 4 semaines. Pendant la période de stimulation, les participants seront invités à répondre à quelques courtes questions chaque jour, ce qui devrait prendre 1 à 2 minutes. Les participants seront également contactés par un membre de l'équipe de recherche aux semaines 1, 2, 3 et 4 de stimulation et 3 et 6 mois après avoir terminé la stimulation. Au cours de ces réunions par appel vidéo d'une durée d'environ 1 heure, divers entretiens semi-structurés et questionnaires seront administrés pour évaluer l'évolution des symptômes. Un sous-ensemble de participants sera également invité à enregistrer des vidéos d'eux-mêmes 5 minutes avant la stimulation, pendant la stimulation et 5 minutes après la stimulation et à les télécharger sur une plateforme en ligne sécurisée. Ceux-ci seront utilisés par l'équipe de recherche pour compter objectivement les changements de tics.

Les enquêteurs estiment que l'essai prendra 9 mois pour collecter tous les ensembles de données, y compris la période de suivi de 6 mois. Des visites à Nottingham auront lieu pendant les 3 premiers mois de l'essai.