Mediaanihermostimulaatio Touretten oireyhtymään ja krooniseen tikihäiriöön (NeSTS)

Touretten oireyhtymän (TS) oireita (tics ja ennakkoluuloja) voidaan hoitaa käyttäytymisterapioilla ja/tai lääkkeillä, mutta saatavuus, saatavuus, sivuvaikutukset ja hoidon vastustuskyky ovat tekijöitä, joihin monet TS:ää sairastavat ja heidän perheensä ovat turhautuneita. Siksi on potilaiden ja laajemman lääketieteellisen yhteisön edun mukaista, että vaihtoehtoiset hoidot testataan ja validoidaan tieteellisesti. Viimeaikaisessa työssä tutkijat ovat havainneet, että ranteeseen kohdistettu matalan intensiteetin sähköstimulaatio voi olla tehokas vähentämään merkittävästi ticiä ja ticiin liittyviä ennakoivia haluja. Tutkimuksessa tutkijat haluavat laajentaa tätä työtä tarkastelemaan stimulaation vaikutuksia suuremmalle määrälle ihmisiä verrattuna lumelääkkeeseen ja hoitoon tavanomaiseen tapaan sekä tutkimaan puettavan laitteen soveltuvuutta stimulaation antamiseen kotoa käsin.

Tutkijat suorittavat rinnakkaisen, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kokeen puettavalla, ranteessa pidettävällä terapeuttisella laitteella ennaltaehkäisevän halun vaimentamiseen ja tikkien vähentämiseen TS-potilailla. Laitteen validoimiseksi aidoksi ja tehokkaaksi hoitomuodoksi on olennaista, että tutkimuksen plasebohaara saatetaan päätökseen. Osallistujille tiedotetaan kolmesta eri kokeellisesta haarasta ennen ilmoittautumista, ja heille tiedotetaan kokeen päätyttyä. Tutkijat ovat sitoutuneet selittämään selkeästi, miksi lumelääketilanne on välttämätön, ja samalla minimoimaan tutkijoiden osallistujilta salaaman tiedon määrän, joten tutkijoiden mielestä on tärkeää pystyä kertomaan osallistujille, missä tilassa osallistujat olivat tutkimuksen lopussa. oikeudenkäyntiä.

Laite, jota tutkijat aikovat kokeilla, ohjelmoidaan tuottamaan matalan intensiteetin (1-19 mA) rytmisiä (10 Hz) sähköstimulaatioita keskihermoon 14 minuutin ajan, ja jokainen osallistuja käyttää sitä kotoa kerran päivässä. , 5 päivää viikossa, 4 viikon ajan. Aktiiviseen tilaan määritetyt osallistujat kokevat rytmiset (10 Hz) stimulaatiosarjat, jotka on asetettu yksilölliseen intensiteettiin, jonka tutkijat ovat todenneet olevan tehokkaita tutkijoiden aikaisemmassa työssä (-120 % intensiteetistä, joka tarvitaan näkyvän lihasnykityksen synnyttämiseen sitten lihas). Ne, jotka on määrätty lumelääkeryhmään, saavat stimulaatiota kynnyksen alapuolella (50 %:n intensiteetti, joka tarvitaan lihasnykityksen synnyttämiseen). Tutkijoiden aikaisemmat työt viittaavat siihen, että tämä toimii riittävänä valvontaehtona. Jonotuslistalla olevat saisivat hoitoa normaalisti ennen aktiivisen stimulaation avointa vaihetta.

Yhteensä 135 osallistujaa (45 per ryhmä) jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä; aktiivinen stimulaatio; valestimulaatio; tai jonotuslistalla (eli hoito tavalliseen tapaan). Minimoidakseen iän, sukupuolen ja oireiden vakavuuden erot ryhmien välillä tutkijat suorittavat ositetun satunnaistuksen iän, sukupuolen ja vaikeusasteen mukaan (käyttäen Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Severity Scorea) yksilöiden jakamiseksi kuhunkin ryhmään. .

Stimuloinnin vaikutuksia arvioidaan useilla puolistrukturoiduilla haastatteluilla, kyselyillä ja videotallenteilla osallistujan ticistä. Tutkijat käyttävät myös kyselylomakkeita/haastatteluja osallistujien perusominaisuuksien mittaamiseen, koska nämä tekijät voivat vaikuttaa vastaukseen tutkijan ehdottamiin toimenpiteisiin. Suurin osa tästä kokeesta ohjataan etäohjauksella, ja siksi suurin osa näistä toimenpiteistä toteutetaan myös videopuhelun ja online-kyselyn avulla, lukuun ottamatta ensimmäistä vierailua Nottinghamin yliopistoon.

Ensisijainen hypoteesi on, että aktiivinen MNS johtaa tic-vakavuuden vähenemiseen verrattuna plasebostimulaatioon. Tämän testausmenettely on seuraava:

1. Osallistujille, jotka ovat ilmaisseet kiinnostuksensa tutkimukseen, lähetetään yksityiskohtainen osallistujatietolomake. Osallistujilla on mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimuksesta. Jos osallistujat haluavat jatkaa ja saada alustava puhelinseulon kelpoisuuden arvioimiseksi, osallistujia pyydetään täyttämään ensimmäinen suostumuslomake, jossa pyydetään heidän suostumustaan ​​osallistua seulomiseen ja että tutkimusryhmä pitää kirjaa vastauksistaan. sen prosessin aikana.
2. Tämän jälkeen tutkimusryhmän jäsen ottaa suostumuksensa antaneisiin osallistujiin yhteyttä sovittuna aikana puhelimitse/videopuhelun kautta. Tämä puhelu saa kestää enintään tunnin. Tätä käytetään antamaan osallistujille lisätietoa kokeesta ja määrittämään kelpoisuus kokeeseen. Kokeilukelpoisuus arvioidaan tutkijoiden ennalta määrittelemien mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti. YGTSS, puolistrukturoidun haastattelun suorittaa myös koulutettu tutkimusryhmän jäsen selvittääkseen, onko mahdollisella osallistujalla tarpeeksi tikkejä, jotta hän olisi kelvollinen tutkimukseen.
3. Puhelinseulonnan jälkeen kelpoisille osallistujille lähetetään uusi sähköinen suostumuslomake, jolla he voivat osallistua kokeen loppuvaiheeseen. Suostumuksen saatuaan osallistujat jaetaan koeryhmään ja heille määrätään päivämäärä, jolloin he voivat vierailla Nottinghamissa. Jos kyseessä on jonotuslista, ryhmän osallistujat eivät vieraile Nottinghamissa ennen kuin osallistujat ovat siirtyneet kokeilun avoimeen aktiiviseen vaiheeseen.
4. Nottinghamin yliopiston peruskäynnin aikana osallistujat saavat stimulaatiolaitteen ja koulutetaan sen oikeaan sijoitukseen ja käyttöön. Osallistujan mukavuuden varmistamiseksi stimulaatiossa suoritetaan harjoitus. Jos osallistuja kokee huomattavaa epämukavuutta, osallistuja poistetaan kokeesta. Samana päivänä kerätään väestötietoa sekä ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​mittareita erilaisilla kyselylomakkeilla ja strukturoiduilla haastatteluilla. Odotuslistaryhmään osallistujat suorittavat nämä mittaukset myös verkossa ja videopuhelun kautta.
5. Aktiivi- ja lumeryhmien osallistujat palaavat kotiin laitteen kanssa, ja heitä kehotetaan aloittamaan stimulaatioistunnot seuraavana maanantaina. Osallistujia pyydetään käyttämään laitetta kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, 4 viikon ajan. Stimulaatiojakson aikana osallistujia pyydetään vastaamaan joka päivä muutama lyhyt kysymys, jonka tulisi kestää 1-2 minuuttia. Tutkimusryhmän jäsen ottaa myös yhteyttä osallistujiin stimulaation viikoilla 1, 2, 3 ja 4 sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua stimulaation päättymisestä. Näissä tapaamisissa järjestetään noin tunnin mittaisen videopuhelun kautta erilaisia ​​puolistrukturoituja haastatteluja ja kyselylomakkeita oireiden muutosten arvioimiseksi. Osaa osallistujista pyydetään myös tallentamaan videoita itsestään 5 minuuttia ennen stimulaatiota, stimulaation aikana ja 5 minuuttia stimulaation jälkeen ja lataamaan ne turvalliselle verkkoalustalle. Tutkimusryhmä käyttää niitä tic-muutosten objektiiviseen laskemiseen.

Tutkijat arvioivat, että kokeilu kestää 9 kuukautta kaikkien tietokokonaisuuksien keräämiseen, mukaan lukien 6 kuukauden seurantajakso. Käynnit Nottinghamissa tehdään oikeudenkäynnin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.