Стимуляция срединного нерва при синдроме Туретта и хроническом тиковом расстройстве (NeSTS)

Симптомы синдрома Туретта (ТС) (тики и предупредительные позывы) можно лечить с помощью поведенческой терапии и / или лекарств, однако доступность, доступность, побочные эффекты и сопротивление лечению являются факторами, которыми многие люди с ТС и их семьи выражают разочарование. Таким образом, в интересах пациентов и более широкого медицинского сообщества тестирование и научное подтверждение альтернативных методов лечения. В недавней работе исследователи обнаружили, что электрическая стимуляция низкой интенсивности, подаваемая на запястье, может быть эффективной для значительного уменьшения тиков и предвестников, связанных с тиками. В исследовании исследователи хотят расширить эту работу, чтобы изучить влияние стимуляции на большее количество людей по сравнению с плацебо и обычным лечением, а также изучить пригодность носимого устройства для проведения стимуляции из дома.

Исследователи проведут параллельное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание носимого на запястье терапевтического устройства для подавления предвестников и уменьшения тиков у людей с СТ. Чтобы подтвердить, что устройство является подлинной и эффективной формой терапии, важно, чтобы плацебо-ветвь исследования была завершена. Участники будут проинформированы о трех различных экспериментальных группах перед зачислением и будут проанализированы после завершения испытания. Исследователи стремятся четко объяснить, почему условие плацебо необходимо, при этом сводя к минимуму объем информации, которую исследователи утаивают от участников, поэтому исследователи считают важным дать участникам знать, в каком состоянии они находились в конце исследования. пробный.

Устройство, которое исследователи намерены испытать, будет запрограммировано на подачу низкоинтенсивных (1-19 мА) ритмичных (10 Гц) последовательностей электрической стимуляции срединного нерва в течение 14 минут и будет использоваться каждым участником из дома один раз в день. , 5 дней в неделю, в течение 4 недель. Участники, которым назначено активное состояние, будут испытывать ритмичные (10 Гц) последовательности стимуляции с индивидуальной интенсивностью, которую исследователи обнаружили эффективной в предыдущей работе исследователей (-120% интенсивности, необходимой для создания видимого мышечного подергивания в тенаре). мышца). Те, кто попал в группу плацебо, будут получать стимуляцию с подпороговой скоростью (интенсивность 50%, необходимая для того, чтобы вызвать подергивание мышц тенара). Предыдущая работа исследователей предполагает, что это служит достаточным условием контроля. Те, кто находился в группе ожидания, получали лечение в обычном режиме до открытой фазы активной стимуляции.

В общей сложности 135 участников (по 45 в группе) будут распределены в одну из трех групп; активная стимуляция; ложная стимуляция; или список ожидания (т. е. лечение в обычном режиме). Чтобы свести к минимуму разницу в возрасте, поле и тяжести симптомов между группами, исследователи проведут стратифицированную рандомизацию по возрасту, полу и тяжести (используя Йельскую глобальную шкалу тяжести тиков (YGTSS) Total Tic Severity Score), чтобы распределить людей по каждой группе. .

Эффекты стимуляции будут оцениваться с помощью нескольких полуструктурированных интервью, опросников и видеозаписей тиков участников. Исследователи также будут использовать вопросники/интервью для измерения исходных характеристик участников, поскольку эти факторы могут повлиять на реакцию на предложенное исследователями вмешательство. Большая часть этого испытания будет контролироваться удаленно, и поэтому большинство этих мер также будут приниматься с помощью видеозвонков и онлайн-анкетирования, за исключением первоначального визита в Ноттингемский университет.

Основная гипотеза состоит в том, что активная ЗНС приводит к уменьшению тяжести тиков по сравнению с подпороговой стимуляцией плацебо. Процедура проверки будет следующей:

1. Участникам, выразившим интерес к исследованию, будет предоставлен подробный информационный лист участника. Участникам будет предоставлена ​​возможность задать вопросы об исследовании. Если участники захотят продолжить и пройти первоначальный телефонный скрининг для оценки приемлемости, участников попросят заполнить форму первоначального согласия, в которой будет запрошено их согласие на участие в скрининге, а исследовательская группа будет вести учет своих ответов. во время этого процесса.
2. Затем с согласившимися участниками свяжется член исследовательской группы в согласованное время по телефону/видеозвонку. Этот звонок должен длиться не более часа. Это будет использоваться для предоставления участникам дополнительной информации об испытании и определения права на участие в испытании. Приемлемость испытаний будет оцениваться в соответствии с предопределенными исследователями критериями включения/исключения. Полуструктурированное интервью YGTSS также будет проводиться обученным членом исследовательской группы, чтобы установить, достаточно ли тиков у потенциального участника, чтобы иметь право на участие в испытании.
3. После завершения телефонного скрининга правомочным участникам будет отправлена ​​дополнительная электронная форма согласия на участие в оставшейся части испытания. После получения согласия участники будут распределены в экспериментальную группу, и им будет назначена дата посещения Ноттингема. В случае с листом ожидания участники группы не будут посещать Ноттингем, пока участники не перейдут к открытой активной фазе исследования.
4. Во время базового визита в Ноттингемский университет участники получат устройство для стимуляции и будут обучены его правильному размещению и использованию. Чтобы обеспечить комфорт участника при стимуляции, будет проведена практическая сессия. Если участник испытывает значительный дискомфорт, участники будут исключены из испытания. В тот же день будет собрана демографическая информация наряду с первичными и вторичными показателями с использованием различных анкет и структурированных интервью. Участники из списка ожидания также выполнят эти измерения онлайн и с помощью видеозвонка.
5. Участники активной группы и группы плацебо вернутся домой с устройством и получат указание начать сеансы стимуляции в следующий понедельник. Участникам будет предложено использовать устройство один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель. В течение периода стимуляции участникам будет предложено отвечать на несколько коротких вопросов каждый день, что должно занимать 1-2 минуты. С участниками также свяжется член исследовательской группы на 1, 2, 3 и 4 неделе стимуляции и через 3 и 6 месяцев после завершения стимуляции. Во время этих встреч посредством видеосвязи продолжительностью около 1 часа будут проводиться различные полуструктурированные интервью и анкеты для оценки изменений в симптомах. Подгруппе участников также будет предложено записать себя на видео за 5 минут до стимуляции, во время стимуляции и через 5 минут после стимуляции и загрузить их на безопасную онлайн-платформу. Они будут использоваться исследовательской группой для объективного подсчета изменений в тиках.

По оценкам исследователей, для сбора всех наборов данных в ходе испытания потребуется 9 месяцев, включая 6-месячный период наблюдения. Визиты в Ноттингем будут проходить в течение первых 3 месяцев судебного разбирательства.