Median nervestimulering for Tourettes syndrom og kronisk tic-lidelse (NeSTS)

Symptomene på Tourettes syndrom (TS) (tics og premonitoriske trang) kan behandles med atferdsterapi og/eller medisiner, men tilgang, tilgjengelighet, bivirkninger og behandlingsresistens er faktorer som mange mennesker med TS og deres familie uttrykker frustrasjon over. Derfor er det i pasientenes og det bredere medisinske fellesskapets interesse at alternative behandlinger blir testet og vitenskapelig validert. I nyere arbeid har etterforskerne funnet ut at lavintensiv elektrisk stimulering levert til håndleddet kan være effektiv for å redusere tics og tic-relaterte premonitoriske trang betraktelig. I studien ønsker etterforskerne å utvide dette arbeidet til å undersøke effekten av stimuleringen på et høyere antall mennesker, sammenlignet med placebo og behandling som vanlig, og å undersøke egnetheten til en bærbar enhet for å gi stimulering hjemmefra.

Etterforskerne vil gjennomføre en parallell, dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av en brukbar, håndleddsbåret, terapeutisk enhet for undertrykkelse av premonitorisk trang og reduksjon av tics hos individer med TS. For å validere enheten som en ekte og effektiv form for terapi, er det viktig at en placebo-gren av studien fullføres. Deltakerne vil bli gjort oppmerksomme på de tre forskjellige eksperimentelle armene før påmelding og vil bli debriefet etter fullføring av forsøket. Etterforskerne er forpliktet til å tydelig forklare hvorfor en placebotilstand er viktig, samtidig som de minimerer mengden informasjon etterforskerne holder tilbake fra deltakerne, derfor føler etterforskerne det er viktig å kunne fortelle deltakerne om tilstanden deltakerne var i på slutten av undersøkelsen. prøve.

Enheten etterforskerne tar sikte på å prøve ut vil være programmert til å levere lavintensitets (1-19 mA) rytmiske (10Hz) tog av elektrisk stimulering til medianusnerven i 14 minutter, og vil bli brukt av hver deltaker hjemmefra én gang hver dag , 5 dager hver uke, i en periode på 4 uker. Deltakere som er tilordnet den aktive tilstanden vil oppleve rytmiske (10Hz) stimuleringstog satt til en individuell intensitet som etterforskerne har funnet å være effektive i etterforskernes tidligere arbeid (-120 % av intensiteten som trengs for å generere en synlig muskelrykning i thenar muskel). De som er tildelt placebogruppen vil motta stimulering med en underterskelhastighet (50 % intensitet nødvendig for å generere muskelrykninger). Etterforskernes tidligere arbeid tyder på at dette fungerer som en tilstrekkelig kontrollbetingelse. De i ventelistegruppen ville få behandling som normalt før en åpen fase med aktiv stimulering.

Totalt 135 deltakere (45 per gruppe) vil bli tildelt en av de tre gruppene; aktiv stimulering; falsk stimulering; eller venteliste (dvs. behandling som vanlig). For å minimere forskjellen i alder, kjønn og symptomalvorlighet mellom grupper, vil etterforskerne utføre en stratifisert randomisering for alder, kjønn og alvorlighetsgrad (ved å bruke Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Severity Score) for å tildele individer til hver gruppe .

Effektene av stimuleringen vil bli vurdert ved hjelp av flere semistrukturerte intervjuer, spørreskjematiltak og videoopptak av deltakerens tics. Undersøkerne vil også bruke spørreskjematiltak/intervjuer for å måle baselinekarakteristikker til deltakerne, da disse faktorene kan påvirke responsen på etterforskernes foreslåtte intervensjon. Størstedelen av denne studien vil bli fjernovervåket, og derfor vil flertallet av disse tiltakene også bli tatt gjennom videosamtaler og online spørreskjematiltak med unntak av et første besøk til University of Nottingham.

Den primære hypotesen er at aktiv MNS vil føre til en reduksjon i tic-alvorlighet sammenlignet med subterskel placebostimulering. Prosedyren for å teste dette vil være som følger:

1. Deltakere som har meldt interesse for studien vil få utdelt et detaljert deltakerinformasjonsark. Deltakerne vil få anledning til å stille spørsmål om studien. Hvis deltakerne ønsker å fortsette og ha en innledende telefonscreening for å vurdere kvalifisering, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et innledende samtykkeskjema som vil be om deres samtykke til å delta i screeningen og at forskerteamet skal føre oversikt over svarene sine. under den prosessen.
2. Samtykke deltakere vil da bli kontaktet av et medlem av forskerteamet til avtalt tid via telefon/videosamtale. Denne samtalen skal ikke vare lenger enn en time. Dette vil bli brukt til å gi deltakerne ytterligere innsikt i prøven og for å etablere prøvekvalifisering. Prøvekvalifisering vil bli vurdert i henhold til etterforskernes forhåndsdefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier. YGTSS, semistrukturert intervju vil også bli utført av et opplært medlem av forskerteamet for å fastslå om den potensielle deltakeren har nok tics til å være kvalifisert for forsøket.
3. Etter å ha fullført telefonscreeningen vil kvalifiserte deltakere få tilsendt et ytterligere elektronisk samtykkeskjema for å delta i resten av prøveperioden. Etter å ha innhentet samtykke, vil deltakerne bli tildelt en prøvearm og en dato vil bli satt for dem å besøke Nottingham. Når det gjelder ventelistegruppen, vil ikke deltakerne besøke Nottingham før deltakerne har gått inn i den åpne etiketten aktive fasen av forsøket.
4. Under baseline-besøket til University of Nottingham vil deltakerne motta stimuleringsapparatet og bli opplært i riktig plassering og bruk. For å sikre deltakerens komfort med stimuleringen, vil det bli gjennomført en treningsøkt. Dersom deltakeren opplever betydelig ubehag, vil deltakerne bli trukket fra forsøket. Samme dag vil demografisk informasjon sammen med primære og sekundære tiltak samles inn ved hjelp av ulike spørreskjemaer og strukturerte intervjuer. Deltakere i ventelistegruppen vil også fullføre disse målingene online og via videosamtale.
5. Deltakere i den aktive gruppen og placebogruppen vil returnere hjem med enheten og bli bedt om å starte stimuleringsøkter påfølgende mandag. Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten én gang hver dag, 5 dager hver uke, i en periode på 4 uker. I løpet av stimuleringsperioden vil deltakerne bli bedt om å fylle ut noen korte spørsmål hver dag som bør ta 1-2 minutter. Deltakerne vil også bli kontaktet av et medlem av forskerteamet ved uke 1, 2, 3 og 4 med stimulering og 3 og 6 måneder etter fullført stimulering. Under disse møtene gjennom videosamtale som varer ca. 1 time, vil ulike semistrukturerte intervjuer og spørreskjemaer bli administrert for å vurdere endringer i symptomer. En undergruppe av deltakere vil også bli bedt om å ta opp videoer av seg selv 5 minutter før stimuleringen, under stimuleringen og 5 minutter etter stimuleringen og laste disse opp til en sikker nettplattform. Disse vil bli brukt av forskerteamet til objektivt å telle endringer i tics.

Etterforskerne anslår at rettssaken vil ta 9 måneder å samle inn alle datasett, inkludert 6 måneders oppfølgingsperiode. Besøk til Nottingham vil finne sted i løpet av de første 3 månedene av rettssaken.