Mediane Nervenstimulation bei Tourette-Syndrom und chronischer Tic-Störung (NeSTS)

Die Symptome des Tourette-Syndroms (TS) (Tics und Vorwarnreize) können mit Verhaltenstherapien und/oder Medikamenten behandelt werden, jedoch sind Zugang, Verfügbarkeit, Nebenwirkungen und Behandlungsresistenz Faktoren, über die viele Menschen mit TS und ihre Familien frustriert sind. Daher liegt es im Interesse der Patienten und der breiteren medizinischen Gemeinschaft, dass alternative Behandlungsmethoden getestet und wissenschaftlich validiert werden. In einer kürzlich durchgeführten Arbeit haben die Forscher herausgefunden, dass eine an das Handgelenk abgegebene elektrische Stimulation mit geringer Intensität wirksam sein kann, um Tics und Tics-bezogene Vorwarnreize signifikant zu reduzieren. In der Studie wollen die Forscher diese Arbeit erweitern, um die Auswirkungen der Stimulation auf eine größere Anzahl von Menschen im Vergleich zu Placebo und Behandlung wie üblich zu untersuchen und die Eignung eines tragbaren Geräts für die Stimulation von zu Hause aus zu untersuchen.

Die Forscher werden eine parallele, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit einem tragbaren, am Handgelenk getragenen therapeutischen Gerät zur Unterdrückung des Vorwarntriebs und zur Reduzierung von Tics bei Personen mit TS durchführen. Um das Gerät als echte und wirksame Therapieform zu validieren, muss unbedingt ein Placebo-Zweig der Studie absolviert werden. Die Teilnehmer werden vor der Einschreibung auf die drei verschiedenen Versuchszweige aufmerksam gemacht und nach Abschluss der Studie befragt. Die Ermittler sind bestrebt, klar zu erklären, warum eine Placebo-Erkrankung unerlässlich ist, und gleichzeitig die Menge an Informationen, die die Ermittler den Teilnehmern vorenthalten, zu minimieren. Daher halten es die Ermittler für wichtig, die Teilnehmer wissen zu lassen, in welchem ​​​​Zustand sich die Teilnehmer am Ende befanden Gerichtsverhandlung.

Das Gerät, das die Forscher testen möchten, wird so programmiert, dass es 14 Minuten lang rhythmische (10 Hz) Züge niedriger Intensität (1-19 mA) mit elektrischer Stimulation an den N. medianus abgibt, und wird von jedem Teilnehmer einmal täglich von zu Hause aus verwendet , 5 Tage pro Woche, für einen Zeitraum von 4 Wochen. Teilnehmer, die dem aktiven Zustand zugeordnet sind, erfahren rhythmische (10 Hz) Stimulationszüge, die auf eine individuelle Intensität eingestellt sind, die die Ermittler in der früheren Arbeit der Ermittler als wirksam befunden haben (-120 % der Intensität, die erforderlich ist, um eine sichtbare Muskelzuckung im Thenar zu erzeugen Muskel). Diejenigen, die der Placebo-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Stimulation mit einer unterschwelligen Frequenz (50 % Intensität erforderlich, um Thenarmuskelzuckungen zu erzeugen). Die bisherige Arbeit der Ermittler legt nahe, dass dies als ausreichende Kontrollbedingung dient. Diejenigen in der Wartelistengruppe würden vor einer Open-Label-Phase mit aktiver Stimulation wie gewohnt behandelt.

Insgesamt 135 Teilnehmer (45 pro Gruppe) werden einer der drei Gruppen zugeteilt; aktive Stimulation; Scheinstimulation; oder Warteliste (d. h. Behandlung wie gewohnt). Um den Unterschied in Alter, Geschlecht und Schweregrad der Symptome zwischen den Gruppen zu minimieren, führen die Prüfärzte eine stratifizierte Randomisierung nach Alter, Geschlecht und Schweregrad durch (unter Verwendung des Gesamt-Tic-Schweregrads der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)), um Personen jeder Gruppe zuzuordnen .

Die Effekte der Stimulation werden anhand mehrerer halbstrukturierter Interviews, Fragebogenmessungen und Videoaufzeichnungen der Tics der Teilnehmer bewertet. Die Ermittler werden auch Fragebogenmessungen/Interviews verwenden, um die Ausgangsmerkmale der Teilnehmer zu messen, da diese Faktoren die Reaktion auf die von den Ermittlern vorgeschlagene Intervention beeinflussen können. Der Großteil dieser Studie wird fernüberwacht und daher werden die meisten dieser Maßnahmen auch per Videoanruf und Online-Fragebogen durchgeführt, mit Ausnahme eines ersten Besuchs an der University of Nottingham.

Die primäre Hypothese ist, dass aktives MNS im Vergleich zu einer unterschwelligen Placebo-Stimulation zu einer Verringerung der Tic-Schwere führt. Das Verfahren zum Testen wird wie folgt sein:

1. Teilnehmer, die Interesse an der Studie bekundet haben, erhalten ein ausführliches Teilnehmerinformationsblatt. Die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, Fragen zur Studie zu stellen. Wenn die Teilnehmer fortfahren und ein erstes telefonisches Screening durchführen möchten, um die Eignung zu beurteilen, werden die Teilnehmer dann gebeten, ein erstes Einverständnisformular auszufüllen, in dem sie um ihre Zustimmung zur Teilnahme am Screening und um das Forschungsteam gebeten werden, ihre Antworten aufzuzeichnen während dieses Prozesses.
2. Zustimmende Teilnehmer werden dann von einem Mitglied des Forschungsteams zu einem vereinbarten Zeitpunkt per Telefon/Videoanruf kontaktiert. Dieser Anruf sollte nicht länger als eine Stunde dauern. Dies wird verwendet, um den Teilnehmern weitere Einblicke in die Studie zu geben und die Eignung für die Studie festzustellen. Die Eignung für die Studie wird gemäß den vordefinierten Einschluss-/Ausschlusskriterien der Prüfärzte beurteilt. Das halbstrukturierte YGTSS-Interview wird auch von einem geschulten Mitglied des Forschungsteams durchgeführt, um festzustellen, ob der potenzielle Teilnehmer genügend Tics hat, um für die Studie in Frage zu kommen.
3. Nach Abschluss des telefonischen Screenings erhalten berechtigte Teilnehmer eine weitere elektronische Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der restlichen Studie. Nach Einholung der Zustimmung werden die Teilnehmer einem Versuchsarm zugeteilt und es wird ein Termin für ihren Besuch in Nottingham festgelegt. Im Falle der Wartelistengruppe besuchen die Teilnehmer Nottingham erst, wenn die Teilnehmer in die Open-Label-Aktivphase der Studie eingetreten sind.
4. Während des Baseline-Besuchs an der University of Nottingham erhalten die Teilnehmer das Stimulationsgerät und werden in dessen korrekter Platzierung und Verwendung geschult. Um sicherzustellen, dass sich der Teilnehmer bei der Stimulation wohlfühlt, wird eine Übungssitzung durchgeführt. Wenn der Teilnehmer erhebliche Beschwerden verspürt, werden die Teilnehmer von der Studie zurückgezogen. Am selben Tag werden demografische Informationen sowie primäre und sekundäre Maßnahmen mithilfe verschiedener Fragebögen und strukturierter Interviews erhoben. Teilnehmer der Wartelistengruppe führen diese Messungen auch online und per Videoanruf durch.
5. Die Teilnehmer der Aktiv- und der Placebogruppe kehren mit dem Gerät nach Hause zurück und werden angewiesen, am folgenden Montag mit den Stimulationssitzungen zu beginnen. Die Teilnehmer werden gebeten, das Gerät einmal täglich an 5 Tagen in der Woche für einen Zeitraum von 4 Wochen zu verwenden. Während der Stimulationsphase werden die Teilnehmer gebeten, jeden Tag einige kurze Fragen zu beantworten, die 1-2 Minuten dauern sollten. Die Teilnehmer werden auch von einem Mitglied des Forschungsteams in den Wochen 1, 2, 3 und 4 der Stimulation sowie 3 und 6 Monate nach Abschluss der Stimulation kontaktiert. Während dieser Sitzungen per Videoanruf, die etwa 1 Stunde dauern, werden verschiedene halbstrukturierte Interviews und Fragebögen durchgeführt, um Veränderungen der Symptome zu beurteilen. Ein Teil der Teilnehmer wird außerdem gebeten, 5 Minuten vor der Stimulation, während der Stimulation und 5 Minuten nach der Stimulation Videos von sich selbst aufzunehmen und diese auf eine sichere Online-Plattform hochzuladen. Diese werden vom Forschungsteam verwendet, um Veränderungen der Tics objektiv zu zählen.

Die Ermittler schätzen, dass die Studie 9 Monate dauern wird, um alle Datensätze zu sammeln, einschließlich der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit. Besuche in Nottingham finden während der ersten 3 Monate des Prozesses statt.