Estimulação do Nervo Mediano para Síndrome de Tourette e Transtorno de Tique Crônico (NeSTS)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de estimulação rítmica do nervo mediano de 10 Hz para a supressão do impulso de tique e redução de tiques em indivíduos com síndrome de Tourette e transtorno de tique crônico
A síndrome de Tourette (ST) e o transtorno de tique crônico (DTC) são distúrbios do neurodesenvolvimento que afetam aproximadamente 1% das crianças de 5 a 18 anos em todo o mundo. Tanto a ST quanto a DTC são caracterizadas pela presença de tiques, que são movimentos ou vocalizações repetitivas e sem propósito de curta duração que podem ocorrer várias vezes ao longo do dia. Os tiques podem ter um impacto negativo significativo no funcionamento diário e na qualidade de vida; portanto, muitos procuram abordagens para gerenciar e reduzir seus tiques e os impulsos que as pessoas com ST ou DTC geralmente sentem antes deles. As duas principais abordagens baseadas em evidências para o tratamento de tiques são terapias comportamentais e medicamentos; ambas podem ser eficazes, mas a acessibilidade e as listas de espera costumam ser um problema para terapias comportamentais e os efeitos colaterais são comuns com o uso de medicamentos. Consequentemente, há uma necessidade urgente de desenvolvimento de tratamentos alternativos, seguros e acessíveis.
Este estudo tem como objetivo examinar os efeitos de pulsos rítmicos de estimulação elétrica entregues ao pulso no tratamento de tiques em pessoas com TS e CTD. Em trabalhos recentes, os pesquisadores mostraram que esse tipo de estimulação elétrica, conhecida como estimulação do nervo mediano (MNS), pode reduzir substancialmente os tiques e os impulsos relacionados durante a estimulação. Os pesquisadores agora querem estender este trabalho para examinar os efeitos da estimulação em um número maior de pessoas, em comparação com o placebo e o tratamento usual. Os investigadores farão isso por meio da avaliação da mudança de sintomas usando questionários, entrevistas e coleta de vídeos durante quatro semanas de estimulação e dois pontos de tempo depois.
Os investigadores desenvolveram um novo dispositivo MNS para este estudo, que é portátil e fácil de usar. A hipótese primária é que o MNS rítmico ativo levará a uma redução na gravidade dos tiques em comparação com uma condição de placebo. A hipótese secundária é que o MNS também terá um efeito benéfico positivo nos impulsos, prejuízo, bem-estar e sintomas co-ocorrentes do Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC) em comparação com a estimulação simulada e sem estimulação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas da Síndrome de Tourette (ST) (tiques e impulsos premonitórios) podem ser tratados com terapias comportamentais e/ou medicamentos, porém acesso, disponibilidade, efeitos colaterais e resistência ao tratamento são fatores que frustram muitas pessoas com ST e seus familiares. Portanto, é do interesse dos pacientes e da comunidade médica em geral que tratamentos alternativos sejam testados e validados cientificamente. Em trabalhos recentes, os pesquisadores descobriram que a estimulação elétrica de baixa intensidade aplicada ao pulso pode ser eficaz na redução significativa de tiques e impulsos premonitórios relacionados a tiques. No estudo, os pesquisadores querem expandir este trabalho para examinar os efeitos da estimulação em um número maior de pessoas, em comparação com o placebo e o tratamento usual, e examinar a adequação de um dispositivo vestível para fornecer estimulação em casa.
Os investigadores conduzirão um ensaio paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, de um dispositivo terapêutico vestível, usado no pulso, para a supressão do desejo premonitório e a redução de tiques em indivíduos com ST. A fim de validar o dispositivo como uma forma genuína e eficaz de terapia, é essencial que um ramo placebo do estudo seja concluído. Os participantes serão informados sobre os três braços experimentais diferentes antes da inscrição e serão informados após a conclusão do estudo. Os investigadores estão empenhados em explicar claramente por que uma condição de placebo é essencial, ao mesmo tempo em que minimizam a quantidade de informações que os investigadores retêm dos participantes. julgamento.
O dispositivo que os investigadores pretendem testar será programado para fornecer trens rítmicos (10Hz) de baixa intensidade (1-19 mA) de estimulação elétrica ao nervo mediano por 14 minutos e será usado por cada participante em casa uma vez por dia , 5 dias por semana, por um período de 4 semanas. Os participantes designados para a condição ativa experimentarão trens rítmicos (10 Hz) de estimulação definidos para uma intensidade individual que os investigadores descobriram ser eficaz no trabalho anterior dos investigadores (-120% da intensidade necessária para gerar uma contração muscular visível no tenar músculo). Aqueles designados para o grupo placebo receberão estimulação em uma taxa sublimiar (50% de intensidade necessária para gerar contração muscular tenar). O trabalho anterior dos investigadores sugere que isso serve como uma condição de controle suficiente. Aqueles no grupo da lista de espera receberiam tratamento normalmente, antes de uma fase aberta de receber estimulação ativa.
Um total de 135 participantes (45 por grupo) será alocado para um dos três grupos; estimulação ativa; estimulação simulada; ou lista de espera (ou seja, tratamento como de costume). A fim de minimizar a diferença de idade, sexo e gravidade dos sintomas entre os grupos, os investigadores realizarão uma randomização estratificada para idade, sexo e gravidade (usando a pontuação total de severidade de tiques da Escala Global de Severidade de Tiques de Yale (YGTSS)) para alocar indivíduos para cada grupo .
Os efeitos da estimulação serão avaliados por meio de várias entrevistas semiestruturadas, questionários e gravações em vídeo dos tiques dos participantes. Os investigadores também usarão questionários/entrevistas para medir as características iniciais dos participantes, pois esses fatores podem influenciar a resposta à intervenção proposta pelos investigadores. A maior parte deste estudo será supervisionada remotamente e, portanto, a maioria dessas medidas também será realizada por meio de videochamadas e questionários on-line, com exceção de uma visita inicial à Universidade de Nottingham.
A hipótese primária é que o MNS ativo levará a uma redução na gravidade dos tiques em comparação com a estimulação placebo abaixo do limiar. O procedimento para testar isso será o seguinte:
- Os participantes que manifestaram interesse no estudo receberão uma folha de informações detalhadas do participante. Os participantes terão a oportunidade de fazer perguntas sobre o estudo. Se os participantes desejarem prosseguir e fazer uma triagem inicial por telefone para avaliar a elegibilidade, os participantes serão solicitados a preencher um formulário de consentimento inicial que solicitará seu consentimento para participar da triagem e para a equipe de pesquisa manter um registro de suas respostas durante esse processo.
- Os participantes que consentirem serão contatados por um membro da equipe de pesquisa em um horário combinado por telefone/vídeo chamada. Esta chamada não deve durar mais de uma hora. Isso será usado para fornecer aos participantes mais informações sobre o estudo e para estabelecer a elegibilidade do estudo. A elegibilidade do estudo será avaliada de acordo com os critérios de inclusão/exclusão predefinidos pelos investigadores. A entrevista semiestruturada do YGTSS também será conduzida por um membro treinado da equipe de pesquisa para determinar se o potencial participante tem tiques suficientes para ser elegível para o teste.
- Depois de concluir a triagem por telefone, os participantes qualificados receberão um formulário de consentimento eletrônico adicional para participar do restante do teste. Depois de obter o consentimento, os participantes serão alocados em um braço experimental e será marcada uma data para que visitem Nottingham. No caso do grupo de lista de espera, os participantes não visitarão Nottingham até que tenham entrado na fase ativa aberta do estudo.
- Durante a visita inicial à Universidade de Nottingham, os participantes receberão o dispositivo de estimulação e serão treinados em sua colocação e uso corretos. Para garantir o conforto do participante com a estimulação, será realizada uma sessão prática. Se o participante sentir desconforto significativo, os participantes serão retirados do estudo. No mesmo dia, informações demográficas juntamente com medidas primárias e secundárias serão coletadas por meio de vários questionários e entrevistas estruturadas. Os participantes do grupo da lista de espera também farão essas medições online e por videochamada.
- Os participantes dos grupos ativo e placebo retornarão para casa com o dispositivo e serão instruídos a iniciar as sessões de estimulação na segunda-feira seguinte. Os participantes serão solicitados a usar o dispositivo uma vez por dia, 5 dias por semana, por um período de 4 semanas. Durante o período de estimulação, os participantes serão solicitados a responder a algumas perguntas curtas todos os dias, que devem levar de 1 a 2 minutos. Os participantes também serão contatados por um membro da equipe de pesquisa nas semanas 1, 2, 3 e 4 de estimulação e 3 e 6 meses após a conclusão da estimulação. Durante esses encontros por videochamada com duração aproximada de 1 hora serão aplicadas diversas entrevistas semiestruturadas e questionários para avaliar a evolução dos sintomas. Um subconjunto de participantes também será solicitado a gravar vídeos de si mesmos 5 minutos antes da estimulação, durante a estimulação e 5 minutos após a estimulação e carregá-los em uma plataforma online segura. Estes serão usados pela equipe de pesquisa para contar objetivamente as mudanças nos tiques.
Os investigadores estimam que o estudo levará 9 meses para coletar todos os conjuntos de dados, incluindo o período de acompanhamento de 6 meses. As visitas a Nottingham ocorrerão durante os primeiros 3 meses do julgamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2TU
- Sir Colin Campbell Building
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 12 anos ou mais. Também deve ser capaz de dar consentimento informado (junto com os pais/responsáveis).
- Diagnóstico confirmado ou suspeito de Síndrome de Tourette ou Transtorno de Tique Crônico com uma quantidade moderada de tiques (a ser avaliado durante uma entrevista de triagem inicial).
- Regime de tratamento estável/sem tratamento nos últimos 2 meses (ou seja, se estiver tomando o mesmo medicamento e dosagem).
- Acesso à Internet e acesso a dispositivo eletrônico para preencher questionários online e videochamadas.
- Os participantes devem poder viajar para Nottingham para uma visita e ter acesso confiável à Internet.
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para participação na investigação clínica.
- Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos de investigação clínica
- Residente no Reino Unido
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de epilepsia.
- Participante ou responsável pelo participante (se menor de 16 anos) incapaz de ler/escrever em inglês.
- Os participantes serão excluídos do estudo se acharem a estimulação muito desconfortável durante uma sessão prática na visita inicial presencial.
- Indivíduos com dispositivos eletrônicos implantados (por exemplo, marcapassos, bomba de insulina, cardioversor desfibrilador implantável, neuroestimuladores).
- Indivíduos que compartilham o domicílio com um indivíduo com dispositivos eletrônicos implantados (por exemplo, marcapassos, bomba de insulina, cardioversor desfibrilador implantável, neuroestimuladores).
- Indivíduos com diagnóstico atual/recente ou sintomas de SARS-CoV-2 não serão convidados a visitar a universidade até que seja seguro fazê-lo (2 semanas após o teste positivo).
- Indivíduos com diagnóstico de autismo não verbal ou condição semelhante que afete a capacidade de dar consentimento informado para participar do estudo não serão recrutados.
- Mulheres grávidas não serão recrutadas para este estudo.
- Participantes que participaram de pesquisas anteriores envolvendo estimulação do nervo mediano
- Participantes com mais de 90 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Estimulação simulada
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Os participantes designados para o braço de estimulação simulada receberão MNS rítmica 2 minutos e 1 minuto desligado por 15 minutos.
A força da estimulação será ajustada para 50% da intensidade necessária para produzir uma contração visível dentro do músculo tenar.
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Experimental: Estimulação ativa
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Os participantes designados para o braço de estimulação ativa receberão MNS rítmico 2 minutos e 1 minuto fora por 15 minutos.
A força da estimulação será ajustada para 120% da intensidade necessária para produzir uma contração visível dentro do músculo tenar.
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Sem intervenção: Waitlist (no stimulation)
Treatment as usual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Yale Global Tic Severity Scale - Revised (YGTSS-R) Total Tic Severity Score
Prazo: Baseline and week 4 after starting stimulation
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The primary outcome measure were the scores from our core measures of tic severity (using scores from YGTSS-R).
The YGTSS-R total tic severity score ranges from 0-50, where higher scores indicate a worse outcome.
These were used to assess any change in tic severity symptoms between groups and over the initial 4 week stimulation period.
YGTSS-R is recognised as the gold standard measure for evaluating tic severity in Tourette syndrome.
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Baseline and week 4 after starting stimulation
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Tic Frequency as Quantified by Analysis of Video Data
Prazo: Pre-stimulation period and During stimulation period
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This outcome measure explored the changes in tic frequency occurring during stimulation and 5-min period immediately prior to stimulation, through the use of video data in a subgroup of participants.
Video data analyses are based on 82 video sessions from 16 participants receiving active stimulation and 91 video sessions from 17 participants receiving sham stimulation.
For each session, the change in tic frequency was calculated by subtracting tics per minute (TPM) in the period during stimulation with TPM measured during the 5-min period immediately prior to stimulation.
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Pre-stimulation period and During stimulation period
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Change in Premonitory Urge (as Measured by Premonitory Urge for Tics Scale-Revised (PUTS-R))
Prazo: Baseline and week 4 after starting stimulation
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This outcome measure will evaluate the treatment effects of MNS on the frequency of the urge to tic by looking at change in scores from the PUTS-R.
The PUTS-R is a 24 item self-report instrument which is specifically designed to measure the current frequency of different types of premonitory urges in patients with tic disorders.
The PUTS-R scores range from 0-32, where higher scores indicate worse outcome.
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Baseline and week 4 after starting stimulation
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Change in Symptoms of Obsessive-Compulsive Disorder (OCD) (as Measured by (Children's) Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (C)Y-BOCS)
Prazo: Baseline and week 4 after starting stimulation
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This outcome measure will evaluate the treatment effects of MNS on OCD symptoms by looking at change in scores from the (C)Y-BOCS.
The age-appropriate version of this semi-structured interview was used to assess symptoms of OCD.
The first part of the scale involves assessing what potential obsessions/compulsions an individual has experienced over the course of the past week, followed by assessment of the time spent, interference and distress caused by, ability to resist and control over obsessions compulsions.
The (C)Y-BOCS scores range from 0-40, where higher scores indicate worse outcome.
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Baseline and week 4 after starting stimulation
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Quality of Life (as Measured by Gilles de la Tourette Syndrome - Quality of Life Scale (GTS-QoL))
Prazo: Baseline and week 4 after starting stimulation
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This outcome measure will evaluate the treatment effects of MNS on well-being by looking at change in scores from the GTS-QoL.
The GTS-QoL scores range from 0-100, where higher scores indicate worse outcome.
This questionnaire includes a visual analog scale ranging 0-100 assessing how satisfied the person feels in their life, higher scores indicating a better outcome.
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Baseline and week 4 after starting stimulation
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Transtornos de Tique
- Síndrome de Tourette
Outros números de identificação do estudo
- 21NS018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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