뚜렛 증후군 및 만성 틱 장애에 대한 정중 신경 자극 (NeSTS)

뚜렛 증후군(TS)의 증상(틱 및 전조 충동)은 행동 요법 및/또는 약물을 사용하여 치료할 수 있지만 접근, 가용성, 부작용 및 치료 저항은 뚜렛 증후군을 가진 많은 사람들과 그 가족이 불만을 표현하는 요인입니다. 따라서 대체 치료법이 테스트되고 과학적으로 검증되는 것은 환자와 더 넓은 의료계의 이익입니다. 최근 연구에서 연구자들은 손목에 전달되는 낮은 강도의 전기 자극이 틱 및 틱 관련 전조 충동을 상당히 줄이는 데 효과적일 수 있음을 발견했습니다. 이 연구에서 연구자들은 평소와 같이 위약 및 치료와 비교하여 더 많은 사람들에게 자극의 효과를 조사하고 집에서 자극을 전달하기 위한 웨어러블 장치의 적합성을 조사하기 위해 이 작업을 확장하고자 합니다.

조사관은 TS를 가진 개인의 전조 충동 억제 및 틱 감소를 위한 웨어러블, 손목 착용형 치료 장치의 병렬, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행할 것입니다. 장치가 진정하고 효과적인 치료 형태임을 확인하기 위해서는 연구의 위약 분기가 완료되는 것이 필수적입니다. 참가자는 등록 전에 세 가지 다른 실험 부문에 대해 알게 되며 시험 완료 후 보고를 받게 됩니다. 조사관은 조사관이 참가자에게 제공하지 않는 정보의 양을 최소화하면서 위약 조건이 필수적인 이유를 명확하게 설명하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 재판.

조사관이 시험하려고 하는 장치는 14분 동안 정중 신경에 저강도(1-19mA) 리드미컬한(10Hz) 전기 자극 열차를 전달하도록 프로그래밍되며 각 참가자는 집에서 매일 한 번씩 사용됩니다. , 매주 5일, 4주 동안. 활성 상태에 할당된 참가자는 연구자가 이전 작업에서 효과적인 것으로 밝혀진 개별 강도로 설정된 리드미컬한(10Hz) 자극 열차를 경험하게 됩니다(테나에서 눈에 보이는 근육 트위치를 생성하는 데 필요한 강도의 -120%). 근육). 플라시보 그룹에 할당된 사람들은 역치 이하 속도로 자극을 받게 됩니다(세나 근육 경련을 생성하는 데 필요한 50% 강도). 연구자의 이전 작업은 이것이 충분한 제어 조건으로 작용한다고 제안합니다. 대기자 명단에 있는 사람들은 활성 자극을 받는 오픈 라벨 단계 전에 정상적으로 치료를 받게 됩니다.

총 135명의 참가자(그룹당 45명)가 세 그룹 중 하나에 할당됩니다. 적극적인 자극; 가짜 자극; 또는 대기자 명단(즉, 평소와 같은 치료). 그룹 간 연령, 성별 및 증상 중증도의 차이를 최소화하기 위해 조사관은 연령, 성별 및 중증도에 대해 층화 무작위화(Yale Global Tic Severity Scale(YGTSS) 총 Tic 중증도 점수 사용)를 수행하여 개인을 각 그룹에 할당합니다. .

자극의 효과는 여러 반구조화된 인터뷰, 설문지 측정 및 참가자의 틱 비디오 녹화를 사용하여 평가됩니다. 조사관은 참가자의 기본 특성을 측정하기 위해 설문지 측정/인터뷰를 사용할 것입니다. 이러한 요인은 조사관이 제안한 개입에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 이 시험의 대부분은 원격으로 감독되므로 이러한 조치의 대부분은 노팅엄 대학교에 대한 최초 방문을 제외하고 화상 통화 및 온라인 설문 조사를 통해서도 수행됩니다.

1차 가설은 활동적인 MNS가 역치 이하 위약 자극에 비해 틱 심각도를 감소시킬 것이라는 것입니다. 이를 테스트하는 절차는 다음과 같습니다.

1. 연구에 관심을 표명한 참가자에게는 자세한 참가자 정보 시트가 제공됩니다. 참가자는 연구에 대해 질문할 기회가 주어집니다. 참가자가 진행을 원하고 적격성을 평가하기 위한 초기 전화 심사를 원하는 경우 참가자는 심사 참여에 대한 동의를 요청하고 연구팀이 응답 기록을 보관할 수 있도록 초기 동의서를 작성해야 합니다. 그 과정에서.
2. 동의한 참가자는 합의된 시간에 전화/영상 통화를 통해 연구팀 구성원이 연락을 취할 것입니다. 이 통화는 한 시간 이상 지속되지 않아야 합니다. 이것은 참가자에게 시험에 대한 추가 통찰력을 제공하고 시험 자격을 설정하는 데 사용됩니다. 임상시험 적격성은 연구자의 미리 정의된 포함/제외 기준에 따라 평가됩니다. YGTSS, 반구조화된 인터뷰는 또한 잠재적 참가자가 시험에 참가하기에 충분한 틱을 가지고 있는지 확인하기 위해 훈련된 연구팀 구성원에 의해 수행됩니다.
3. 전화 심사를 완료한 후 적격 참가자는 나머지 시험에 참여하기 위한 추가 전자 동의서를 받게 됩니다. 동의를 얻은 후 참가자는 시험 부문에 배정되고 노팅엄을 방문할 날짜가 정해집니다. 대기자 명단 그룹 참가자의 경우 참가자가 시험의 오픈 라벨 활성 단계에 들어갈 때까지 Nottingham을 방문하지 않습니다.
4. University of Nottingham을 방문하는 동안 참가자는 자극 장치를 받고 올바른 배치 및 사용에 대한 교육을 받습니다. 자극에 대한 참가자의 편안함을 보장하기 위해 연습 세션이 수행됩니다. 참가자가 상당한 불편을 경험하는 경우 참가자는 시험에서 제외됩니다. 같은 날 다양한 설문지와 구조화된 인터뷰를 사용하여 1차 및 2차 측정과 함께 인구통계학적 정보를 수집합니다. 대기자 명단 그룹의 참가자도 온라인 및 화상 통화를 통해 이러한 측정을 완료합니다.
5. 활성 및 위약 그룹의 참가자는 장치를 가지고 집으로 돌아가 다음 월요일에 자극 세션을 시작하도록 지시받습니다. 참가자는 4주 동안 매일 한 번, 매주 5일 기기를 사용하도록 요청받습니다. 자극 기간 동안 참가자는 매일 1-2분 정도 소요되는 몇 가지 짧은 질문을 완료해야 합니다. 참가자는 또한 자극 1, 2, 3, 4주차와 자극 완료 후 3개월 및 6개월에 연구팀의 일원으로부터 연락을 받을 것입니다. 약 1시간 동안 진행되는 화상 통화를 통한 이러한 회의 중에 증상의 변화를 평가하기 위해 다양한 반구조화된 인터뷰 및 설문지가 시행될 것입니다. 참가자 중 일부는 자극 전 5분, 자극 중, 자극 후 5분에 자신의 비디오를 녹화하고 이를 안전한 온라인 플랫폼에 업로드하도록 요청받습니다. 이들은 연구팀이 틱의 변화를 객관적으로 계산하는 데 사용할 것입니다.

조사관은 6개월의 후속 조치 기간을 포함하여 모든 데이터 세트를 수집하는 데 시험이 9개월이 걸릴 것으로 추정합니다. 노팅엄 방문은 재판의 첫 3개월 동안 이루어집니다.