图雷特综合症和慢性抽动症的正中神经刺激 (NeSTS)

图雷特综合症 (TS) 的症状（抽搐和先兆冲动）可以使用行为疗法和/或药物治疗，但是可及性、可用性、副作用和治疗抵抗力是许多 TS 患者及其家人表示沮丧的因素。 因此，对替代疗法进行测试和科学验证符合患者和更广泛医学界的利益。 在最近的工作中，研究人员发现，传递到手腕的低强度电刺激可以有效地显着减少抽动和抽动相关的先兆冲动。 在这项研究中，研究人员希望扩大这项工作，以检查与安慰剂和常规治疗相比，刺激对更多人的影响，并检查可穿戴设备在家中提供刺激的适用性。

研究人员将对可穿戴、腕戴式治疗装置进行平行、双盲、安慰剂对照试验，以抑制 TS 患者的先兆冲动和减少抽动。 为了验证该设备是一种真正有效的治疗形式，必须完成该研究的安慰剂分支。 参与者将在注册前了解三个不同的实验组，并在完成试验后听取汇报。 调查人员致力于清楚地解释为什么安慰剂条件是必不可少的，同时尽量减少调查人员向参与者隐瞒的信息量，因此调查人员认为能够让参与者知道参与者在试验结束时所处的条件很重要审判。

研究人员打算试用的设备将被编程为向正中神经提供低强度 (1-19 mA) 有节奏 (10Hz) 电刺激序列 14 分钟，每位参与者每天在家中使用一次, 每周 5 天，为期 4 周。 被分配到活动状态的参与者将经历有节奏的 (10Hz) 刺激序列，设置为个人强度，研究人员发现这种强度在调查人员之前的工作中是有效的（-120% 的强度需要在鱼际产生可见的肌肉抽搐肌肉）。 那些分配到安慰剂组的人将以亚阈值速率（产生鱼际肌肉抽搐所需的 50% 强度）接受刺激。 研究人员之前的工作表明，这是一个充分的控制条件。 在接受主动刺激的开放标签阶段之前，候补名单中的那些人将像往常一样接受治疗。

共有 135 名参与者（每组 45 名）将被分配到三个组中的一个；主动刺激；虚假刺激；或候补名单（即照常治疗）。 为了尽量减少组间年龄、性别和症状严重程度的差异，研究人员将对年龄、性别和严重程度（使用耶鲁全球抽动严重程度量表（YGTSS）抽动严重程度总分）进行分层随机化，以将个体分配到每个组.

将使用几个半结构化访谈、问卷测量和参与者抽动的视频记录来评估刺激的效果。 调查人员还将使用问卷调查/访谈来衡量参与者的基线特征，因为这些因素可能会影响对调查人员提出的干预措施的反应。 该试验的大部分将进行远程监督，因此除初次访问诺丁汉大学外，大多数措施也将通过视频通话和在线问卷调查进行。

主要假设是，与亚阈值安慰剂刺激相比，活跃的 MNS 将导致抽动严重程度降低。 对此进行测试的过程如下：

1. 表示对研究感兴趣的参与者将获得详细的参与者信息表。 参与者将有机会就研究提出问题。 如果参与者希望继续并进行初步电话筛选以评估资格，则参与者将被要求填写一份初始同意书，该表格将征求他们同意参加筛选，并要求研究团队记录他们的回答在那个过程中。
2. 然后，研究团队的一名成员将在约定的时间通过电话/视频通话联系同意的参与者。 此通话不应超过一个小时。 这将用于让参与者进一步了解试验并确定试验资格。 试验资格将根据研究者预定义的纳入/排除标准进行评估。 YGTSS 半结构化访谈也将由研究团队的一名训练有素的成员进行，以确定潜在参与者是否有足够的抽动症有资格参加试验。
3. 完成电话筛选后，符合条件的参与者将收到一份进一步的电子同意书，以参加其余的试验。 获得同意后，参与者将被分配到试验组，并为他们设定访问诺丁汉的日期。 在等待名单组的情况下，参与者将不会访问诺丁汉，直到参与者进入试验的开放标签活动阶段。
4. 在诺丁汉大学的基线访问期间，参与者将收到刺激装置，并将接受正确放置和使用的培训。 为了确保参与者对刺激感到舒适，将进行练习。 如果参与者感到明显不适，参与者将退出试验。 同一天，将使用各种问卷和结构化访谈收集人口统计信息以及主要和次要措施。 候补名单中的参与者还将在线和通过视频通话完成这些测量。
5. 活性组和安慰剂组的参与者将带着设备回家，并被指示在下周一开始刺激课程。 参与者将被要求每天使用该设备一次，每周使用 5 天，持续 4 周。 在刺激期间，参与者将被要求每天完成几个简短的问题，这些问题应该需要 1-2 分钟。 在刺激的第 1、2、3 和 4 周以及完成刺激后的 3 个月和 6 个月，研究团队的一名成员也会联系参与者。 在这些会议期间，将通过持续约 1 小时的视频通话进行各种半结构化访谈和问卷调查，以评估症状的变化。 还将要求一部分参与者在刺激前 5 分钟、刺激期间和刺激后 5 分钟录制自己的视频，并将这些视频上传到安全的在线平台。 研究团队将使用这些来客观地计算抽动的变化。

研究人员估计，该试验将需要 9 个月的时间来收集所有数据集，包括 6 个月的随访期。 将在试验的前 3 个月内访问诺丁汉。