Stimolazione del nervo mediano per la sindrome di Tourette e il disturbo cronico da tic (NeSTS)

I sintomi della Sindrome di Tourette (TS) (tic e impulsi premonitori) possono essere trattati con terapie comportamentali e/o farmaci, tuttavia l'accesso, la disponibilità, gli effetti collaterali e la resistenza al trattamento sono fattori per i quali molte persone con TS e la loro famiglia esprimono frustrazione. Pertanto, è nell'interesse dei pazienti e della più ampia comunità medica che i trattamenti alternativi siano testati e validati scientificamente. In un recente lavoro, i ricercatori hanno scoperto che la stimolazione elettrica a bassa intensità erogata al polso può essere efficace nel ridurre significativamente i tic e gli impulsi premonitori correlati ai tic. Nello studio i ricercatori vogliono espandere questo lavoro per esaminare gli effetti della stimolazione su un numero maggiore di persone, rispetto al placebo e al trattamento come al solito e per esaminare l'idoneità di un dispositivo indossabile per fornire la stimolazione da casa.

I ricercatori condurranno uno studio parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo, di un dispositivo terapeutico indossabile, da polso, per la soppressione dell'impulso premonitore e la riduzione dei tic negli individui con TS. Per convalidare il dispositivo come una forma di terapia genuina ed efficace, è essenziale che sia completata una parte dello studio sul placebo. I partecipanti saranno messi a conoscenza dei tre diversi bracci sperimentali prima dell'arruolamento e saranno informati dopo il completamento della sperimentazione. Gli investigatori si impegnano a spiegare chiaramente perché una condizione placebo è essenziale, riducendo al minimo la quantità di informazioni che gli investigatori nascondono ai partecipanti, quindi gli investigatori ritengono che sia importante essere in grado di far sapere ai partecipanti la condizione in cui si trovavano i partecipanti alla fine del prova.

Il dispositivo che gli investigatori mirano a provare sarà programmato per fornire treni ritmici (10Hz) di stimolazione elettrica a bassa intensità (1-19 mA) al nervo mediano per 14 minuti e sarà utilizzato da ciascun partecipante da casa una volta al giorno , 5 giorni alla settimana, per un periodo di 4 settimane. I partecipanti assegnati alla condizione attiva sperimenteranno treni di stimolazione ritmici (10Hz) impostati su un'intensità individuale che i ricercatori hanno trovato efficaci nel lavoro precedente dei ricercatori (-120% dell'intensità necessaria per generare una contrazione muscolare visibile nel tendine muscolo). Quelli assegnati al gruppo placebo riceveranno la stimolazione a un tasso inferiore alla soglia (intensità del 50% necessaria per generare la contrazione del muscolo tenar). Il precedente lavoro degli investigatori suggerisce che questo serve come condizione di controllo sufficiente. Quelli nel gruppo della lista d'attesa riceverebbero il trattamento come di consueto, prima di una fase in aperto di ricevere la stimolazione attiva.

Un totale di 135 partecipanti (45 per gruppo) saranno assegnati a uno dei tre gruppi; stimolazione attiva; finta stimolazione; o lista d'attesa (ovvero, trattamento come al solito). Al fine di ridurre al minimo la differenza di età, sesso e gravità dei sintomi tra i gruppi, i ricercatori eseguiranno una randomizzazione stratificata per età, sesso e gravità (utilizzando il punteggio totale di gravità dei tic della Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)) per assegnare gli individui a ciascun gruppo .

Gli effetti della stimolazione saranno valutati utilizzando diverse interviste semi-strutturate, misure di questionari e registrazioni video dei tic dei partecipanti. Gli investigatori useranno anche misure / interviste del questionario per misurare le caratteristiche di base dei partecipanti, poiché questi fattori possono influenzare la risposta all'intervento proposto dagli investigatori. La maggior parte di questa sperimentazione sarà supervisionata a distanza e pertanto la maggior parte di queste misure sarà adottata anche tramite videochiamate e questionari online, ad eccezione di una visita iniziale all'Università di Nottingham.

L'ipotesi principale è che l'MNS attivo porti a una riduzione della gravità del tic rispetto alla stimolazione con placebo sottosoglia. La procedura per testare questo sarà il seguente:

1. Ai partecipanti che hanno espresso interesse per lo studio verrà fornito un foglio informativo dettagliato sui partecipanti. I partecipanti avranno l'opportunità di porre domande sullo studio. Se i partecipanti desiderano procedere e sottoporsi a uno screening telefonico iniziale per valutare l'idoneità, ai partecipanti verrà quindi chiesto di compilare un modulo di consenso iniziale che chiederà il loro consenso a prendere parte allo screening e al team di ricerca di tenere un registro delle loro risposte durante quel processo.
2. I partecipanti consenzienti saranno quindi contattati da un membro del gruppo di ricerca in un orario concordato tramite telefono/videochiamata. Questa chiamata non dovrebbe durare più di un'ora. Questo verrà utilizzato per fornire ai partecipanti ulteriori approfondimenti sulla sperimentazione e per stabilire l'idoneità alla sperimentazione. L'ammissibilità alla sperimentazione sarà valutata in base ai criteri di inclusione/esclusione predefiniti dai ricercatori. L'YGTSS, intervista semi strutturata, sarà condotta anche da un membro addestrato del gruppo di ricerca per stabilire se il potenziale partecipante ha abbastanza tic per essere idoneo per il processo.
3. Dopo aver completato lo screening telefonico, ai partecipanti idonei verrà inviato un ulteriore modulo di consenso elettronico per prendere parte al resto della sperimentazione. Dopo aver ottenuto il consenso, i partecipanti verranno assegnati a un braccio di prova e verrà fissata una data per la loro visita a Nottingham. Nel caso del gruppo in lista d'attesa, i partecipanti non visiteranno Nottingham fino a quando i partecipanti non saranno entrati nella fase attiva in aperto della sperimentazione.
4. Durante la visita di base all'Università di Nottingham, i partecipanti riceveranno il dispositivo di stimolazione e saranno addestrati al suo corretto posizionamento e utilizzo. Al fine di garantire il comfort del partecipante con la stimolazione, verrà eseguita una sessione pratica. Se il partecipante avverte un disagio significativo, i partecipanti verranno ritirati dal processo. Lo stesso giorno, le informazioni demografiche insieme a misure primarie e secondarie saranno raccolte utilizzando vari questionari e interviste strutturate. I partecipanti al gruppo della lista d'attesa completeranno anche queste misurazioni online e tramite videochiamata.
5. I partecipanti ai gruppi attivo e placebo torneranno a casa con il dispositivo e saranno istruiti a iniziare le sessioni di stimolazione il lunedì successivo. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per un periodo di 4 settimane. Durante il periodo di stimolazione ai partecipanti verrà chiesto di completare alcune brevi domande ogni giorno che dovrebbero richiedere 1-2 minuti. I partecipanti saranno anche contattati da un membro del gruppo di ricerca alle settimane 1, 2, 3 e 4 di stimolazione e 3 e 6 mesi dopo aver completato la stimolazione. Durante questi incontri tramite videochiamata della durata di circa 1 ora verranno somministrate diverse interviste semistrutturate e questionari per valutare l'evoluzione dei sintomi. A un sottogruppo di partecipanti verrà inoltre chiesto di registrare video di se stessi 5 minuti prima della stimolazione, durante la stimolazione e 5 minuti dopo la stimolazione e di caricarli su una piattaforma online sicura. Questi saranno utilizzati dal gruppo di ricerca per contare oggettivamente i cambiamenti nei tic.

Gli investigatori stimano che lo studio richiederà 9 mesi per raccogliere tutti i set di dati, compreso il periodo di follow-up di 6 mesi. Le visite a Nottingham si svolgeranno durante i primi 3 mesi del processo.