電磁ナビゲーションシステム補助経皮内視鏡的腰椎減圧術の安全性と有効性
2022年2月26日 更新者：Remacle Thibault、Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
TELD (経椎間孔内視鏡的腰椎椎間板切除術) の学習曲線は浅いです。
この研究の目的は、腰椎椎間板ヘルニア (LDH) を治療するための電磁ナビゲーションによる TELD の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
連続 20 人の患者、グループ A は電磁ナビゲーション システムによる TELD を受け、グループ B は X 線透視検査 (ゴールド スタンダード) による TELD を受けています。
パラメータ: 性別、年齢、BMI、神経学的検査、併存疾患（糖尿病、AHT、うつ病、喫煙、仕事の状態、その他の関節の問題）、椎間板ヘルニアの再発、経過観察期間、手術前日の痛みの評価（数値）評価スケール）、ヘルニアのレベル、ヘルニアの種類（椎間板突出、椎間板脱出、椎間板突出または椎間板隔離）、術前の腰痛/下肢痛の期間、鎮痛薬の使用（種類と期間）、術前ローランド・モリス障害アンケート、術前オスウェストリー障害指数。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下。
- 単神経根症LDHの典型的な臨床症状と一貫した画像証拠。または単一レベルの LSS と椎間板ヘルニアの組み合わせ
- 手術前少なくとも3ヶ月間の適切な保存療法（CT指導下での鎮痛剤、NSAID、コルチコイド注入および理学療法を含む）にもかかわらず、難治性の痛みおよび/または炎症を起こした神経根領域の神経学的欠損
- VAS の痛み ≥ 6/10
- 重大な不安定性がないこと。
除外基準:
- 重度の基礎疾患や精神疾患
- 重度の中心狭窄症、馬尾症候群、脊椎の不安定性、活動性感染症、重篤な石灰化断片
- 脊椎手術、オゾン介入、または高周波アブレーションによる以前の腰椎治療
- 治療や完全な経過観察に参加したくない、または参加できない
- マルチレベルの椎間板病理
- MRC麻痺 <4/5
- 妊娠
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA
電磁ナビゲーション システムを使用した TELD (経椎間孔内視鏡的腰椎椎間板切除術) を受けるグループ A
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この研究の目的は、腰椎椎間板ヘルニア (LDH) を治療するための電磁ナビゲーションによる TELD の安全性と有効性を評価することです。
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グループB
X線透視法によるTELDを受けるグループB（ゴールドスタンダード）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODI) の変化
時間枠：術前。術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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0% ～ 20%: 最小限の障害: 患者はほとんどの生活活動に対処できます。
通常、座位を上げたり運動したりするためのアドバイス以外に治療は必要ありません。
21%～40%: 中程度の障害: 患者は、座ったり、持ち上げたり、立ったりするときに、より多くの痛みと困難を経験します。
旅行や社会生活がより困難になり、仕事ができなくなる可能性があります。
身の回りの世話、性行為、睡眠には重大な影響はなく、通常は保守的な手段で患者を管理できます。
41%～60%: 重度の障害: このグループの主な問題は依然として痛みですが、日常生活活動は影響を受けています。
これらの患者には詳細な検査が必要です。
61%-80%: 不自由: 腰痛は患者の生活のあらゆる側面に影響を与えます。
積極的な介入が必要です。
81% ～ 100%: これらの患者は寝たきりであるか、症状を誇張しています。
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術前。術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ローランド・モリス障害質問票（RMDQ）の変更
時間枠：術前。術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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24項目のアンケートです。
患者は、その日に該当する声明にチェックを入れるよう求められます。これにより、時間の経過に伴う変化を追跡することが可能になります。
最終スコアはチェックボックスの合計です。
スコアの範囲は 0 (障害なし) から 24 (最大障害なし) までです。
障害）
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術前。術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腰痛数値評価スコア (BPNRS)
時間枠：術前。術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者は自分の痛みを 11 点（0 ～ 11、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み）で評価するように求められます。
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術前。術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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脚の痛みの数値評価スコア (LPNRS)
時間枠：術前。術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者は自分の痛みを 11 点（0 ～ 11、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み）で評価するように求められます。
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術前。術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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修正された MacNab 基準
時間枠：術前。術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者は自分の健康状態について質問され、次のいずれかを選択する必要があります。 優れた: 痛みがない、可動性の制限がない、通常の仕事と活動レベルに戻る 良い: 時折非根治性の痛みがある、症状の軽減、修正された仕事に戻ることができる 普通: 機能的能力がいくらか改善された、障害がまだある、および/または失業している 悪い:歯根関与の客観的症状が継続している、術後の追跡期間の長さに関係なく、指標レベルで追加の手術介入が必要である |
術前。術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月26日
最初の投稿 (実際)
2022年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月26日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EM Assisted TELD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。