전자기 항법 장치를 이용한 경피적 내시경 요추 감압술의 안전성과 유효성
2022년 2월 26일 업데이트: Remacle Thibault, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
TELD(transforaminal endoscopic lumbar discectomy)에는 학습 곡선이 얕습니다.
이 연구의 목적은 요추 추간판 탈출증(LDH) 치료를 위한 전자기 항법의 도움을 받는 TELD의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
20
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
20명의 연속 환자, 전자기 항법 시스템으로 TELD를 받는 그룹 A 대 X선 형광투시법(골드 스탠다드)으로 TELD를 받는 그룹 B.
매개변수: 성별, 나이, 체질량지수, 신경학적 검사, 동반질환(당뇨병, AHT, 우울증, 흡연, 직업상태, 기타 관절질환), 추간판 탈출증 재발 여부, 추시시간, 수술 전날 통증 평가(수치적 평가 척도), 탈출 수준, 탈출 유형(디스크 돌출, 디스크 탈출, 디스크 돌출 또는 분리된 디스크), 수술 전 허리 통증/다리 통증 기간, 진통제 사용(유형 및 기간), 수술 전 Roland-Morris 장애 설문지, 수술 전 오스웨스트리 장애 지수.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하;
- 단일 신경근병증 LDH의 전형적인 임상 증상 및 일관된 영상 증거; 또는 디스크 탈출증과 결합된 단일 레벨 LSS
- 수술 전 최소 3개월 동안 적절한 보존적 치료(진통제, NSAIDs, CT 안내 하의 코르티코이드 주입 및 물리 치료 포함)에도 불구하고 난항성 통증 및/또는 자극받은 신경근 영역의 신경학적 결손
- VAS 통증 ≥ 6/10
- 현저한 불안정성의 부재;
제외 기준:
- 심각한 기저 질환 또는 정신 질환
- 심한 중앙 협착증, 말총 증후군, 척추 불안정, 활동성 감염, 심각한 석회화 파편
- 척추 수술, 오존 개입 또는 고주파 절제를 통한 이전의 요추 치료
- 치료 및 완전한 후속 조치에 참여하기를 꺼리거나 할 수 없음
- 다단계 디스크 병리학
- MRC 마비 <4/5
- 임신
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A
전자기 내비게이션 시스템으로 TELD(경추공 내시경 요추 추간판 절제술)를 받는 그룹 A
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이 연구의 목적은 요추 추간판 탈출증(LDH) 치료를 위한 전자기 항법의 도움을 받는 TELD의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
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그룹 B
X선 형광투시법으로 TELD를 받는 그룹 B(금본위제)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수(ODI)의 변화
기간: 수술 전. 수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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0% ~ 20%: 최소한의 장애: 환자는 대부분의 생활 활동에 대처할 수 있습니다.
일반적으로 앉기 및 운동에 대한 조언을 제외하고는 치료가 표시되지 않습니다.
21%-40%: 중등도 장애: 환자는 앉거나, 들거나, 서 있을 때 더 많은 통증과 어려움을 경험합니다.
여행과 사회생활이 더 어려워지고 업무에 장애가 될 수 있습니다.
개인 관리, 성행위 및 수면은 크게 영향을 받지 않으며 환자는 일반적으로 보수적인 방법으로 관리할 수 있습니다.
41%-60%: 심각한 장애: 통증이 이 그룹의 주요 문제로 남아 있지만 일상 생활 활동에 영향을 미칩니다.
이 환자들은 자세한 조사가 필요합니다.
61%-80%: 절름발이: 허리 통증은 환자의 삶의 모든 측면에 영향을 미칩니다.
적극적인 개입이 필요합니다.
81%-100%: 이 환자들은 병상에 있거나 증상을 과장합니다.
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수술 전. 수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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롤랜드 모리스 장애 설문지(RMDQ)의 변화
기간: 수술 전. 수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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24문항 설문지입니다.
환자는 특정 날짜에 적용되는 문장을 체크하도록 요청받으며 이를 통해 시간의 변화를 따를 수 있습니다.
최종 점수는 체크 박스의 합입니다.
점수 범위는 0(장애 없음)에서 24(최대
무능)
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수술 전. 수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리 통증 수치 등급 점수(BPNRS)
기간: 수술 전. 수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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환자에게 자신의 통증을 11점(0-11; 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증)으로 평가하도록 요청합니다.
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수술 전. 수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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다리 통증 수치 등급 점수(LPNRS)
기간: 수술 전. 수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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환자에게 자신의 통증을 11점(0-11; 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증)으로 평가하도록 요청합니다.
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수술 전. 수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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수정된 MacNab 기준
기간: 수술 전. 수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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환자는 자신의 건강에 대해 질문을 받고 다음 중에서 선택해야 합니다. 우수: 통증 없음, 이동 제한 없음, 정상적인 작업 및 활동 수준으로 복귀 좋음: 간헐적인 비근통성 통증, 증상 완화, 수정된 작업으로 복귀 가능 보통: 일부 기능 능력 향상 여전히 장애 및/또는 실업 나쁨: 치근 침범의 지속적인 객관적 증상, 수술 후 추적 기간에 관계없이 지표 수준에서 추가 수술 개입 필요 |
수술 전. 수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EM Assisted TELD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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