Sähkömagneettisen navigointijärjestelmän avusteisen perkutaanisen endoskooppisen lannerangan dekompression turvallisuus ja tehokkuus
lauantai 26. helmikuuta 2022 päivittänyt: Remacle Thibault, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
TELD:llä (transforaminaalinen endoskooppinen lannerangan diskektomia) on matala oppimiskäyrä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TELD:n turvallisuutta ja tehoa sähkömagneettisen navigoinnin avulla lannelevytyrän (LDH) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
20 peräkkäistä potilasta, ryhmä A, jolle tehdään TELD sähkömagneettisella navigointijärjestelmällä vs. ryhmä B, jolle tehdään TELD röntgenfluoroskopialla (kultastandardi).
Parametrit: sukupuoli, ikä, painoindeksi, neurologinen tutkimus, liitännäissairaudet (diabetes, AHT, masennus, tupakointi, työtila, muut nivelongelmat), välilevytyrän uusiutuminen, seuranta-aika, kivun arviointi leikkausta edeltävänä päivänä (numeerinen luokitusasteikko), tyrän taso, tyrän tyyppi (välilevyn ulkonema, levyn esiinluiskahdus, levyn puristuminen tai eristynyt levy), leikkausta edeltävän selkäkivun/jalkakivun kesto, analgeettien käyttö (tyyppi ja kesto), leikkausta edeltävä Roland-Morris-vammaisuuskysely, ennen leikkausta Oswestryn vammaisuusindeksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta;
- tyypilliset kliiniset oireet ja johdonmukaiset kuvantamisnäytöt monoradikulopatian LDH:sta; tai yksitasoinen LSS yhdistettynä välilevytyrään
- vastahakoinen kipu asianmukaisesta konservatiivisesta hoidosta huolimatta (mukaan lukien analgeetit, tulehduskipulääkkeet, kortikoidi-infuusio TT-ohjauksessa ja fysioterapia) vähintään 3 kuukautta ennen leikkausta ja/tai neurologinen puutos ärtyneen hermojuuren alueella
- VAS-kipu ≥ 6/10
- Merkittävän epävakauden puuttuminen;
Poissulkemiskriteerit:
- vakava perussairaus tai mielisairaus
- vakava keskusahtauma, cauda equina -oireyhtymä, selkärangan epävakaus, aktiivinen infektio ja vakavat kalkkeutuneet palaset
- aiempi lannerangan hoito selkärangan leikkauksella, otsonitoimenpiteellä tai radiotaajuusablaatiolla
- haluton tai kyvytön osallistumaan hoitoon ja täydelliseen seurantaan
- Monitasoinen levypatologia
- MRC-pareesi <4/5
- Raskaus
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
ryhmä A jolle tehdään TELD (transforaminaalinen endoskooppinen lannerangan diskektomia) sähkömagneettisella navigointijärjestelmällä
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TELD:n turvallisuutta ja tehoa sähkömagneettisen navigoinnin avulla lannelevytyrän (LDH) hoidossa.
|
|
Ryhmä B
ryhmä B, jolle tehdään TELD röntgenfluoroskopialla (kultastandardi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Oswestryn vammaisuusindeksissä (ODI)
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti. 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
0 % - 20 %: minimaalinen vamma: Potilas pystyy selviytymään suurimmasta osasta elintoimintoja.
Yleensä hoitoa ei ole aiheellista lukuun ottamatta istunnon nostoa ja harjoittelua koskevia neuvoja.
21–40 %: kohtalainen vamma: Potilas kokee enemmän kipua ja vaikeuksia istuessaan, nostaessaan ja seisoessaan.
Matkustaminen ja sosiaalinen elämä ovat vaikeampia ja he saattavat jäädä työkyvyttömäksi.
Henkilökohtainen hoito, seksuaalinen aktiivisuus ja nukkuminen eivät vaikuta suuresti, ja potilasta voidaan yleensä hoitaa konservatiivisin keinoin.
41–60 %: vaikea vamma: Kipu on edelleen tämän ryhmän pääongelma, mutta se vaikuttaa päivittäiseen elämään.
Nämä potilaat vaativat yksityiskohtaisen tutkimuksen.
61–80 %: rampa: Selkäkipu vaikuttaa kaikkiin potilaan elämän osa-alueisiin.
Positiivista puuttumista tarvitaan.
81–100 %: Nämä potilaat ovat joko vuoteessa tai liioittelevat oireitaan.
|
Preoperatiivisesti. 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Roland Morrisin vammaisuuskyselyssä (RMDQ)
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti. 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä on 24 kohdan kyselylomake.
Potilasta pyydetään rastittamaan lausunto, kun se koskee häntä kyseisenä päivänä, jolloin on mahdollista seurata muutoksia ajassa.
Lopputulos on valittujen ruutujen summa.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 24:ään (max.
vamma)
|
Preoperatiivisesti. 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäkipujen numeerinen arviointipiste (BPNRS)
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti. 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilasta pyydetään arvioimaan kipunsa välillä 11 pistettä (0-11; 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Preoperatiivisesti. 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Jalkakipujen numeerinen arviointipiste (LPNRS)
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti. 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilasta pyydetään arvioimaan kipunsa välillä 11 pistettä (0-11; 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Preoperatiivisesti. 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muokatut MacNab-kriteerit
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti. 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaalta kysytään hänen vointiaan, ja hänen on valittava seuraavista: Erinomaiset: Ei kipua, Ei liikkumisrajoituksia, Paluu normaaliin työhön ja aktiivisuustaso Hyvä: Satunnainen ei-radikulaarinen kipu, oireiden lievitys, Pystyy palaamaan muutettuun työhön Kohtuullinen: Jonkin verran parantunut toimintakyky, edelleen vammainen ja/tai työtön Huono: Jatkuvat objektiiviset juureen liittyvät oireet, Tarvitaan lisäoperaatioita indeksitasolla riippumatta leikkauksen jälkeisen seurannan pituudesta |
Preoperatiivisesti. 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EM Assisted TELD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .