Sikkerhet og effektivitet av elektromagnetisk navigasjonssystem assistert perkutan endoskopisk lumbal dekompresjon
26. februar 2022 oppdatert av: Remacle Thibault, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Det er en grunn læringskurve med TELD (transforaminal endoskopisk lumbal diskektomi).
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av TELD assistert av elektromagnetisk navigasjon for behandling av lumbal disc herniation (LDH).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
20 påfølgende pasienter, gruppe A som gjennomgår TELD med elektromagnetisk navigasjonssystem vs gruppe B som gjennomgår TELD med røntgenfluoroskopi (gullstandard).
Parametre: kjønn, alder, kroppsmasseindeks, nevrologisk undersøkelse, komorbiditeter (diabetes, AHT, depresjon, røyking, arbeidsstatus, andre leddproblemer), tilbakefall av skiveprolaps, oppfølgingstid, smertevurdering dagen før operasjonen (numerisk vurderingsskala), hernieringsnivå, type herniering (platefremspring, diskprolaps, diskekstrudering eller sekvestrert skive), varighet av preoperative ryggsmerter/leggsmerter, bruk av smertestillende midler (type og varighet), preoperativ Roland-Morris funksjonshemming spørreskjema, preoperativ Oswestry Disability Index.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 og ≤80 år;
- typiske kliniske symptomer og konsistente bildebevis på monoradikulopati LDH; eller enkeltnivå LSS kombinert med skiveprolaps
- gjenstridige smerter til tross for riktig konservativ behandling (inkludert smertestillende midler, NSAIDs, infusjon av kortikoider under CT-veiledning og fysioterapi) i minst 3 måneder før operasjon og/eller nevrologisk underskudd i territoriet til den irriterte nerveroten
- VAS smerte ≥ 6/10
- Fravær av betydelig ustabilitet;
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig underliggende sykdom eller psykiske lidelser
- alvorlig sentral stenose, cauda equina syndrom, spinal ustabilitet, aktiv infeksjon og alvorlige forkalkede fragmenter
- tidligere lumbalbehandling med spinalkirurgi, ozonintervensjon eller radiofrekvensablasjon
- uvillig eller ute av stand til å delta i behandling og fullføre oppfølging
- Multi-level plate patologi
- MRC parese <4/5
- Svangerskap
- deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
gruppe A som gjennomgår TELD (transforaminal endoskopisk lumbal diskektomi) med elektromagnetisk navigasjonssystem
|
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av TELD assistert av elektromagnetisk navigasjon for behandling av lumbal disc herniation (LDH).
|
|
Gruppe B
gruppe B som gjennomgår TELD med røntgenfluoroskopi (gullstandard)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Preoperativt. 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
0 % til 20 %: minimal funksjonshemming: Pasienten kan takle de fleste levende aktiviteter.
Vanligvis er ingen behandling indisert bortsett fra råd om sitteløft og trening.
21%-40%: moderat funksjonshemming: Pasienten opplever mer smerte og vanskeligheter med å sitte, løfte og stå.
Reiser og sosialt liv er vanskeligere, og de kan være funksjonshemmet fra jobb.
Personlig pleie, seksuell aktivitet og søvn påvirkes ikke sterkt, og pasienten kan vanligvis behandles med konservative midler.
41%-60%: alvorlig funksjonshemming: Smerte er fortsatt hovedproblemet i denne gruppen, men dagliglivets aktiviteter påvirkes.
Disse pasientene krever en detaljert utredning.
61%-80%: forkrøplet: Ryggsmerter påvirker alle aspekter av pasientens liv.
Positiv intervensjon er nødvendig.
81%-100%: Disse pasientene er enten sengeliggende eller overdriver symptomene sine.
|
Preoperativt. 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Endring i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Preoperativt. 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Dette er et spørreskjema med 24 elementer.
Pasienten blir bedt om å krysse av for en erklæring når det gjelder ham den spesifikke dagen, dette gjør det mulig å følge endringer i tid.
Sluttresultatet er summen av de kryssede boksene.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maks.
uførhet)
|
Preoperativt. 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryggsmerter Numerical Rating Score (BPNRS)
Tidsramme: Preoperativt. 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Pasienten blir bedt om å rangere smerten mellom 11 poeng (0-11; 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
|
Preoperativt. 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Tallscore for bensmerter (LPNRS)
Tidsramme: Preoperativt. 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Pasienten blir bedt om å rangere smerten mellom 11 poeng (0-11; 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte)
|
Preoperativt. 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Modifiserte MacNab-kriterier
Tidsramme: Preoperativt. 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Pasienten blir spurt om sitt velvære og må velge mellom: Utmerket: Ingen smerter, Ingen begrensning av mobilitet, Tilbake til normalt arbeid og aktivitetsnivå Godt: Sporadiske ikke-radikulære smerter, Lindring av tilstedeværende symptomer, Kan gå tilbake til endret arbeid Rimelig: Noe forbedret funksjonsevne, Fortsatt funksjonshemmet og/eller arbeidsledig Dårlig: Fortsatt objektive symptomer på rotpåvirkning, ytterligere operativ intervensjon nødvendig på indeksnivå uavhengig av lengden på postoperativ oppfølging |
Preoperativt. 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EM Assisted TELD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .