电磁导航系统辅助经皮内镜下腰椎减压术的安全性和有效性
2022年2月26日 更新者：Remacle Thibault、Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
TELD（经椎间孔内窥镜腰椎间盘切除术）的学习曲线较浅。
本研究的目的是评估电磁导航辅助 TELD 治疗腰椎间盘突出症 (LDH) 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
连续 20 名患者，A 组使用电磁导航系统进行 TELD，B 组使用 X 射线透视（金标准）进行 TELD。
参数：性别、年龄、体重指数、神经系统检查、合并症（糖尿病、AHT、抑郁、吸烟、工作状态、其他关节问题）、椎间盘突出复发、随访时间、术前疼痛评估（数值）评定量表）、突出程度、突出类型（椎间盘突出、椎间盘脱垂、椎间盘突出或椎间盘隔离）、术前背痛/腿痛持续时间、镇痛药的使用（类型和持续时间）、术前 Roland-Morris 残疾问卷、术前Oswestry 残疾指数。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤80岁；
- 单神经根病LDH的典型临床症状和一致的影像学证据；或单节段 LSS 合并椎间盘突出症
- 尽管在手术前至少 3 个月进行了适当的保守治疗（包括镇痛药、NSAIDs、在 CT 引导下输注皮质激素和物理治疗）和/或在受刺激的神经根区域存在神经功能缺损，但仍有顽固性疼痛
- VAS 疼痛≥6/10
- 没有显着的不稳定性；
排除标准：
- 严重的基础疾病或精神疾病
- 严重中央狭窄、马尾综合征、脊柱不稳、活动性感染和严重钙化碎片
- 既往接受过脊柱手术、臭氧干预或射频消融的腰椎治疗
- 不愿意或不能参与治疗和完成随访
- 多级椎间盘病变
- MRC 麻痹 <4/5
- 怀孕
- 参与另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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A组
A组接受电磁导航系统TELD（经椎间孔内窥镜腰椎间盘切除术）
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本研究的目的是评估电磁导航辅助 TELD 治疗腰椎间盘突出症 (LDH) 的安全性和有效性。
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B组
B 组接受 TELD 与 X 射线透视（金标准）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 的变化
大体时间：术前。术后6周、3个月、6个月、12个月
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0% 到 20%： 轻微残疾：患者可以应付大多数生活活动。
除了关于提升坐姿和锻炼的建议外，通常不需要任何治疗。
21%-40%：中度残疾：患者在坐、举和站立时会感到更多的疼痛和困难。
旅行和社交生活更加困难，他们可能无法工作。
个人护理、性活动和睡眠不会受到严重影响，患者通常可以通过保守方式进行管理。
41%-60%：严重残疾：疼痛仍然是该群体的主要问题，但日常生活活动受到影响。
这些患者需要进行详细检查。
61%-80%：残废：背痛影响患者生活的方方面面。
需要积极干预。
81%-100%：这些患者要么卧床不起，要么夸大了他们的症状。
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术前。术后6周、3个月、6个月、12个月
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罗兰莫里斯残疾调查问卷 (RMDQ) 的变化
大体时间：术前。术后6周、3个月、6个月、12个月
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这是一份 24 项问卷。
要求患者在特定日期适用于他的陈述上打勾，这样可以及时跟踪变化。
最终分数是勾选框的总和。
分数范围从 0（无残疾）到 24（最大。
失能）
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术前。术后6周、3个月、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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背痛数值评分 (BPNRS)
大体时间：术前。术后6周、3个月、6个月、12个月
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要求患者在 11 分之间评价他的疼痛（0-11；0=无痛，10=可想象到的最痛）
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术前。术后6周、3个月、6个月、12个月
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腿痛数值评分 (LPNRS)
大体时间：术前。术后6周、3个月、6个月、12个月
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要求患者在 11 分之间评价他的疼痛（0-11；0=无痛，10=可想象到的最痛）
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术前。术后6周、3个月、6个月、12个月
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修改后的 MacNab 标准
大体时间：术前。术后6周、3个月、6个月、12个月
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患者被问及他的健康状况，必须在以下两者之间做出选择： 极好：无疼痛，行动不便，恢复正常工作和活动水平 好：偶有非根性疼痛，症状缓解，能够恢复修改后的工作 一般：功能能力有所改善，仍然残障和/或失业 差：根部受累的持续客观症状，无论术后随访时间长短，都需要在指数水平进行额外的手术干预 |
术前。术后6周、3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月26日
首次发布 (实际的)
2022年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月26日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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