Veiligheid en doeltreffendheid van door een elektromagnetisch navigatiesysteem ondersteunde percutane endoscopische lumbale decompressie
26 februari 2022 bijgewerkt door: Remacle Thibault, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Er is een ondiepe leercurve met TELD (transforaminale endoscopische lumbale discectomie).
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van TELD ondersteund door elektromagnetische navigatie voor de behandeling van lumbale hernia (LDH).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
20 opeenvolgende patiënten, groep A onderging TELD met elektromagnetisch navigatiesysteem vs. groep B onderging TELD met röntgenfluoroscopie (gouden standaard).
Parameters: geslacht, leeftijd, body mass index, neurologisch onderzoek, comorbiditeiten (diabetes, AHT, depressie, roken, werkstatus, andere gewrichtsproblemen), herhaling van hernia, follow-up tijd, pijnevaluatie op de dag voor de operatie (numeriek beoordelingsschaal), herniatieniveau, type hernia (schijfuitsteeksel, schijfprolaps, schijfextrusie of gesekwestreerde schijf), duur van preoperatieve rugpijn/beenpijn, gebruik van analgetica (type en duur), preoperatieve Roland-Morris-vragenlijst over invaliditeit, preoperatieve Oswestry invaliditeitsindex.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd≥18 en ≤80 jaar;
- typische klinische symptomen en consistent beeldvormend bewijs van monoradiculopathie LDH; of LSS op één niveau gecombineerd met hernia
- recalcitrante pijn ondanks de juiste conservatieve therapie (waaronder analgetica, NSAID's, corticoïden-infusie onder CT-begeleiding en fysiotherapie) gedurende ten minste 3 maanden vóór de operatie en/of neurologische uitval in het territorium van de geïrriteerde zenuwwortel
- VAS-pijn ≥ 6/10
- Afwezigheid van significante instabiliteit;
Uitsluitingscriteria:
- ernstige onderliggende ziekte of psychische aandoeningen
- ernstige centrale stenose, cauda-equinasyndroom, spinale instabiliteit, actieve infectie en ernstige verkalkte fragmenten
- eerdere lumbale behandeling met spinale chirurgie, ozoninterventie of radiofrequente ablatie
- niet bereid of niet in staat om deel te nemen aan de behandeling en volledige follow-up
- Schijfpathologie op meerdere niveaus
- MRC-parese <4/5
- Zwangerschap
- deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A
groep A ondergaat TELD (transforaminale endoscopische lumbale discectomie) met elektromagnetisch navigatiesysteem
|
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van TELD ondersteund door elektromagnetische navigatie voor de behandeling van lumbale hernia (LDH).
|
|
Groep B
groep B ondergaat TELD met röntgenfluoroscopie (gouden standaard)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Preoperatief. 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
0% tot 20%: minimale handicap: de patiënt kan de meeste levensactiviteiten aan.
Meestal is geen behandeling geïndiceerd behalve advies over tillen, zitten en bewegen.
21%-40%: matige handicap: de patiënt ervaart meer pijn en moeite met zitten, tillen en staan.
Reizen en het sociale leven zijn moeilijker en ze kunnen arbeidsongeschikt raken.
Persoonlijke verzorging, seksuele activiteit en slapen worden niet ernstig beïnvloed en de patiënt kan meestal met conservatieve middelen worden behandeld.
41%-60%: ernstige handicap: pijn blijft het grootste probleem in deze groep, maar de activiteiten van het dagelijks leven worden beïnvloed.
Deze patiënten vereisen een gedetailleerd onderzoek.
61%-80%: kreupel: rugpijn treft alle aspecten van het leven van de patiënt.
Positieve interventie is vereist.
81%-100%: Deze patiënten zijn bedlegerig of overdrijven hun symptomen.
|
Preoperatief. 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering in Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tijdsspanne: Preoperatief. 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Dit is een vragenlijst met 24 items.
De patiënt wordt gevraagd een stelling aan te vinken wanneer deze op die specifieke dag voor hem van toepassing is, hierdoor zijn veranderingen in de tijd te volgen.
De eindscore is de som van de aangevinkte vakjes.
De score loopt van 0 (geen handicap) tot 24 (max.
onbekwaamheid)
|
Preoperatief. 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsscore voor rugpijn (BPNRS)
Tijdsspanne: Preoperatief. 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
De patiënt wordt gevraagd zijn pijn te beoordelen met 11 punten (0-11; 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn)
|
Preoperatief. 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Numerieke beoordelingsscore voor beenpijn (LPNRS)
Tijdsspanne: Preoperatief. 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
De patiënt wordt gevraagd zijn pijn te beoordelen met 11 punten (0-11; 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn)
|
Preoperatief. 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Gewijzigde MacNab-criteria
Tijdsspanne: Preoperatief. 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Patiënt wordt gevraagd naar zijn welzijn en moet kiezen tussen: Uitstekend: geen pijn, geen mobiliteitsbeperking, terugkeer naar normaal werk en activiteitenniveau Goed: af en toe niet-radiculaire pijn, verlichting van aanwezige symptomen, in staat om weer aangepast werk te doen Redelijk: enige verbetering in functionele capaciteit, nog steeds gehandicapt en/of werkloos Slecht: Aanhoudende objectieve symptomen van wortelaantasting. Aanvullende operatieve interventie nodig op indexniveau, ongeacht de duur van de postoperatieve follow-up |
Preoperatief. 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EM Assisted TELD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .