Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet hos elektromagnetiskt navigeringssystem assisterad perkutan endoskopisk ländryggsdekompression

26 februari 2022 uppdaterad av: Remacle Thibault, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Det finns en ytlig inlärningskurva med TELD (transforaminal endoskopisk lumbal diskektomi). Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av TELD med hjälp av elektromagnetisk navigering för behandling av diskbråck i ländryggen (LDH).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

20 på varandra följande patienter, grupp A som genomgår TELD med elektromagnetiskt navigationssystem vs grupp B som genomgår TELD med röntgenfluoroskopi (guldstandard). Parametrar: kön, ålder, body mass index, neurologisk undersökning, samsjukligheter (diabetes, AHT, depression, rökning, arbetsstatus, andra ledbesvär), återkommande diskbråck, uppföljningstid, smärtutvärdering dagen före operationen (numerisk betygsskala), bråcknivå, typ av bråck (diskutskjutning, diskprolaps, diskextrudering eller sekvestrerad disk), varaktighet av preoperativ ryggsmärta/bensmärta, användning av analgetika (typ och varaktighet), preoperativ Roland-Morris handikappenkät, preoperativ Oswestry Disability Index.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥18 och ≤80 år;
  2. typiska kliniska symtom och konsekventa avbildningsbevis för monoradikulopati LDH; eller enkelnivå LSS kombinerat med diskbråck
  3. motsträvig smärta trots korrekt konservativ behandling (inklusive smärtstillande medel, NSAID, kortikosteroidinfusion under CT-vägledning och sjukgymnastik) i minst 3 månader före operation och/eller neurologiskt underskott i den irriterade nervrotens territorium
  4. VAS smärta ≥ 6/10
  5. Frånvaro av betydande instabilitet;

Exklusions kriterier:

  1. allvarlig underliggande sjukdom eller psykiska sjukdomar
  2. allvarlig central stenos, cauda equina syndrom, spinal instabilitet, aktiv infektion och allvarliga förkalkade fragment
  3. tidigare ländryggsbehandling med ryggradskirurgi, ozonintervention eller radiofrekvensablation
  4. ovillig eller oförmögen att delta i behandling och fullständig uppföljning
  5. Diskpatologi på flera nivåer
  6. MRC-pares <4/5
  7. Graviditet
  8. deltagande i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A
grupp A som genomgår TELD (transforaminal endoskopisk lumbal diskektomi) med elektromagnetiskt navigationssystem
Procedur: Elektromagnetiskt navigationssystem
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av TELD med hjälp av elektromagnetisk navigering för behandling av diskbråck i ländryggen (LDH).
Grupp B
grupp B som genomgår TELD med röntgenfluoroskopi (guldstandard)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Preoperativt. 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
0% till 20%: minimal funktionsnedsättning: Patienten klarar de flesta levande aktiviteter. Vanligtvis är ingen behandling indicerad förutom råd om att lyfta sittande och träna. 21%-40%: måttlig funktionsnedsättning: Patienten upplever mer smärta och svårigheter med att sitta, lyfta och stå. Resor och socialt liv är svårare och de kan vara funktionshindrade från arbetet. Personlig vård, sexuell aktivitet och sömn påverkas inte allvarligt och patienten kan vanligtvis hanteras med konservativa medel. 41%-60%: allvarlig funktionsnedsättning: Smärta är fortfarande huvudproblemet i denna grupp men aktiviteter i det dagliga livet påverkas. Dessa patienter kräver en detaljerad utredning. 61%-80%: förlamad: Ryggsmärta påverkar alla aspekter av patientens liv. Positivt ingripande krävs. 81%-100%: Dessa patienter är antingen sängbundna eller överdriver sina symtom.
Preoperativt. 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
Förändring i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: Preoperativt. 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
Detta är ett frågeformulär med 24 punkter. Patienten uppmanas att kryssa för ett uttalande när det gäller honom just den dagen, detta gör det möjligt att följa förändringar i tid. Slutpoängen är summan av de kryssade rutorna. Poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionshinder) till 24 (max. handikapp)
Preoperativt. 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ryggsmärta Numerical Rating Score (BPNRS)
Tidsram: Preoperativt. 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
Patienten uppmanas att bedöma sin smärta mellan 11 poäng (0-11; 0=ingen smärta och 10=värsta smärta man kan tänka sig)
Preoperativt. 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
Bensmärta Numerical Rating Score (LPNRS)
Tidsram: Preoperativt. 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
Patienten uppmanas att bedöma sin smärta mellan 11 poäng (0-11; 0=ingen smärta och 10=värsta smärta man kan tänka sig)
Preoperativt. 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
Modifierade MacNab-kriterier
Tidsram: Preoperativt. 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen

Patienten tillfrågas om sitt välbefinnande och måste välja mellan:

Utmärkt: Ingen smärta, Ingen begränsning av rörligheten, Återgå till normalt arbete och aktivitetsnivå Bra: Enstaka icke-radikulär smärta, Lindring av uppvisande symtom, Kan återgå till modifierat arbete Rättvist: Viss förbättrad funktionsförmåga, Fortfarande handikappad och/eller arbetslös Dålig: Fortsatta objektiva symtom på rotengagemang, Ytterligare operativ intervention behövs på indexnivå oberoende av längden på postoperativ uppföljning
Preoperativt. 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2022

Första postat (Faktisk)

8 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EM Assisted TELD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal diskbråck

Kliniska prövningar på Elektromagnetiskt navigationssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera