Seguridad y eficacia de la descompresión lumbar endoscópica percutánea asistida por sistema de navegación electromagnética
26 de febrero de 2022 actualizado por: Remacle Thibault, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Hay una curva de aprendizaje superficial con TELD (discectomía lumbar endoscópica transforaminal).
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de TELD asistida por navegación electromagnética para el tratamiento de la hernia de disco lumbar (HDL).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
20 pacientes consecutivos, grupo A sometidos a TELD con sistema de navegación electromagnética vs. grupo B sometidos a TELD con fluoroscopia de rayos X (estándar de oro).
Parámetros: sexo, edad, índice de masa corporal, exploración neurológica, comorbilidades (diabetes, HTA, depresión, tabaquismo, situación laboral, otros problemas articulares), recidiva de hernia discal, tiempo de seguimiento, valoración del dolor el día previo a la cirugía (valor numérico escala de calificación), nivel de hernia, tipo de hernia (protrusión discal, prolapso discal, extrusión discal o disco secuestrado), duración del dolor de espalda/pierna preoperatorio, uso de analgésicos (tipo y duración), cuestionario de discapacidad de Roland-Morris preoperatorio, preoperatorio Índice de discapacidad de Oswestry.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad≥18 y ≤80 años;
- síntomas clínicos típicos y pruebas de imagen consistentes de monorradiculopatía LDH; o LSS de un solo nivel combinado con hernia de disco
- dolor recalcitrante a pesar del tratamiento conservador adecuado (incluidos analgésicos, AINE, infusión de corticoides bajo guía de TC y fisioterapia) durante al menos 3 meses antes de la cirugía y/o déficit neurológico en el territorio de la raíz nerviosa irritada
- EVA dolor ≥ 6/10
- Ausencia de inestabilidad significativa;
Criterio de exclusión:
- enfermedad subyacente grave o enfermedades mentales
- estenosis central severa, síndrome de cauda equina, inestabilidad espinal, infección activa y fragmentos calcificados graves
- tratamiento lumbar previo con cirugía de columna, intervención con ozono o ablación por radiofrecuencia
- no quiere o no puede participar en el tratamiento y completar el seguimiento
- Patología de disco multinivel
- Paresia MRC <4/5
- El embarazo
- participación en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A
grupo A sometido a TELD (disectomía lumbar endoscópica transforaminal) con sistema de navegación electromagnética
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El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de TELD asistida por navegación electromagnética para el tratamiento de la hernia de disco lumbar (HDL).
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Grupo B
grupo B sometido a TELD con fluoroscopia de rayos X (estándar de oro)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Antes de la operación. 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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0% a 20%: discapacidad mínima: el paciente puede hacer frente a la mayoría de las actividades de la vida.
Por lo general, no se indica ningún tratamiento aparte de los consejos sobre cómo levantarse sentado y hacer ejercicio.
21%-40%: discapacidad moderada: el paciente experimenta más dolor y dificultad para sentarse, levantar objetos y ponerse de pie.
Los viajes y la vida social son más difíciles y pueden verse incapacitados para trabajar.
El cuidado personal, la actividad sexual y el sueño no se ven gravemente afectados y, por lo general, el paciente puede tratarse con medios conservadores.
41%-60%: discapacidad severa: El dolor sigue siendo el principal problema en este grupo pero las actividades de la vida diaria se ven afectadas.
Estos pacientes requieren una investigación detallada.
61%-80%: lisiado: El dolor de espalda incide en todos los aspectos de la vida del paciente.
Se requiere una intervención positiva.
81%-100%: estos pacientes están postrados en cama o exageran sus síntomas.
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Antes de la operación. 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Cambio en el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Antes de la operación. 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Este es un cuestionario de 24 ítems.
Se le pide al paciente que marque una declaración cuando se aplica a él ese día específico, esto permite seguir los cambios en el tiempo.
La puntuación final es la suma de las casillas marcadas.
La puntuación va de 0 (sin discapacidad) a 24 (máx.
discapacidad)
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Antes de la operación. 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de calificación numérica del dolor de espalda (BPNRS)
Periodo de tiempo: Antes de la operación. 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Se le pide al paciente que califique su dolor entre 11 puntos (0-11; 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
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Antes de la operación. 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Puntaje de calificación numérica del dolor de pierna (LPNRS)
Periodo de tiempo: Antes de la operación. 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Se le pide al paciente que califique su dolor entre 11 puntos (0-11; 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable)
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Antes de la operación. 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Criterios de MacNab modificados
Periodo de tiempo: Antes de la operación. 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Se le pregunta al paciente sobre su bienestar y tiene que elegir entre: Excelente: Sin dolor, Sin restricción de movilidad, Regreso al trabajo normal y al nivel de actividad Bueno: Dolor no radicular ocasional, Alivio de los síntomas presentes, Capaz de regresar al trabajo modificado Aceptable: Cierta capacidad funcional mejorada, Todavía discapacitado y/o desempleado Malo: Síntomas objetivos continuos de afectación de la raíz, intervención quirúrgica adicional necesaria a nivel índice, independientemente de la duración del seguimiento posoperatorio |
Antes de la operación. 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EM Assisted TELD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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