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Sicherheit und Wirksamkeit der durch ein elektromagnetisches Navigationssystem unterstützten perkutanen endoskopischen lumbalen Dekompression

26. Februar 2022 aktualisiert von: Remacle Thibault, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Bei der TELD (transforaminale endoskopische lumbale Diskektomie) ist die Lernkurve flach. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von TELD mit Unterstützung der elektromagnetischen Navigation zur Behandlung von lumbalen Bandscheibenvorfällen (LDH) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

20 aufeinanderfolgende Patienten, Gruppe A, die sich einer TELD mit elektromagnetischem Navigationssystem unterzog, vs. Gruppe B, die sich einer TELD mit Röntgendurchleuchtung (Goldstandard) unterzog. Parameter: Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index, neurologische Untersuchung, Komorbiditäten (Diabetes, AHT, Depression, Rauchen, Arbeitsstatus, andere Gelenkprobleme), Wiederauftreten des Bandscheibenvorfalls, Nachbeobachtungszeit, Schmerzbeurteilung am Tag vor der Operation (numerisch). Bewertungsskala), Herniengrad, Art des Bandscheibenvorfalls (Bandscheibenvorfall, Bandscheibenvorfall, Bandscheibenextrusion oder sequestrierte Bandscheibe), Dauer der präoperativen Rückenschmerzen/Beinschmerzen, Verwendung von Analgetika (Art und Dauer), präoperativer Roland-Morris-Behinderungsfragebogen, präoperativ Oswestry-Behinderungsindex.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥18 und ≤80 Jahre;
  2. typische klinische Symptome und konsistente bildgebende Hinweise auf eine Monoradikulopathie LDH; oder einstufiges LSS kombiniert mit Bandscheibenvorfall
  3. hartnäckiger Schmerz trotz angemessener konservativer Therapie (einschließlich Analgetika, NSAIDs, Kortikoidinfusion unter CT-Kontrolle und Physiotherapie) für mindestens 3 Monate vor der Operation und/oder neurologisches Defizit im Bereich der gereizten Nervenwurzel
  4. VAS-Schmerz ≥ 6/10
  5. Fehlen einer signifikanten Instabilität;

Ausschlusskriterien:

  1. schwerwiegende Grunderkrankungen oder psychische Erkrankungen
  2. schwere zentrale Stenose, Cauda-equina-Syndrom, Wirbelsäuleninstabilität, aktive Infektion und schwere verkalkte Fragmente
  3. vorherige Lumbalbehandlung mit Wirbelsäulenchirurgie, Ozoneingriff oder Hochfrequenzablation
  4. nicht bereit oder nicht in der Lage, an der Behandlung und der vollständigen Nachsorge teilzunehmen
  5. Mehrstufige Bandscheibenpathologie
  6. MRC-Parese <4/5
  7. Schwangerschaft
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Gruppe A unterzieht sich einer TELD (transforaminale endoskopische lumbale Diskektomie) mit elektromagnetischem Navigationssystem
Verfahren: Elektromagnetisches Navigationssystem
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von TELD mit Unterstützung der elektromagnetischen Navigation zur Behandlung von lumbalen Bandscheibenvorfällen (LDH) zu bewerten.
Gruppe B
Gruppe B, die sich einer TELD mit Röntgendurchleuchtung (Goldstandard) unterzieht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Präoperativ. 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
0 % bis 20 %: minimale Behinderung: Der Patient kann die meisten Lebensaktivitäten bewältigen. Abgesehen von Ratschlägen zum Heben, Sitzen und Sport ist in der Regel keine Behandlung indiziert. 21–40 %: mäßige Behinderung: Der Patient hat mehr Schmerzen und Schwierigkeiten beim Sitzen, Heben und Stehen. Reisen und soziales Leben sind schwieriger und sie können arbeitsunfähig sein. Körperpflege, sexuelle Aktivität und Schlaf werden nicht wesentlich beeinträchtigt und der Patient kann in der Regel mit konservativen Mitteln behandelt werden. 41–60 %: schwere Behinderung: Schmerzen bleiben das Hauptproblem in dieser Gruppe, aber Aktivitäten des täglichen Lebens werden beeinträchtigt. Diese Patienten benötigen eine detaillierte Untersuchung. 61 %–80 %: verkrüppelt: Rückenschmerzen wirken sich auf alle Aspekte des Lebens des Patienten aus. Positives Eingreifen ist erforderlich. 81 %–100 %: Diese Patienten sind entweder bettlägerig oder übertreiben ihre Symptome.
Präoperativ. 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Änderung im Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: Präoperativ. 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Dies ist ein Fragebogen mit 24 Elementen. Der Patient wird gebeten, eine Aussage anzukreuzen, wenn sie an diesem bestimmten Tag auf ihn zutrifft. Dies ermöglicht es, Änderungen rechtzeitig zu verfolgen. Die Endpunktzahl ist die Summe der angekreuzten Kästchen. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 24 (max. Behinderung)
Präoperativ. 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerischer Bewertungswert für Rückenschmerzen (BPNRS)
Zeitfenster: Präoperativ. 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Der Patient wird gebeten, seinen Schmerz mit 11 Punkten zu bewerten (0–11; 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Präoperativ. 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Numerischer Bewertungswert für Beinschmerzen (LPNRS)
Zeitfenster: Präoperativ. 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Der Patient wird gebeten, seinen Schmerz mit 11 Punkten zu bewerten (0–11; 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Präoperativ. 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Modifizierte MacNab-Kriterien
Zeitfenster: Präoperativ. 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ

Der Patient wird nach seinem Befinden befragt und muss zwischen Folgendem wählen:

Ausgezeichnet: Keine Schmerzen, Keine Einschränkung der Mobilität, Rückkehr zur normalen Arbeit und zum normalen Aktivitätsniveau. Gut: Gelegentliche nichtradikuläre Schmerzen, Linderung vorhandener Symptome, Rückkehr zur geänderten Arbeit möglich. Mittelmäßig: Einige verbesserte Funktionsfähigkeit, Immer noch behindert und/oder arbeitslos. Schlecht: Anhaltende objektive Symptome einer Wurzelbeteiligung. Zusätzlicher operativer Eingriff auf Indexebene erforderlich, unabhängig von der Länge der postoperativen Nachbeobachtung
Präoperativ. 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EM Assisted TELD

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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