Segurança e Eficácia da Descompressão Lombar Endoscópica Percutânea Assistida por Sistema de Navegação Eletromagnética
26 de fevereiro de 2022 atualizado por: Remacle Thibault, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Há uma curva de aprendizado rasa com TELD (discectomia lombar endoscópica transforaminal).
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do TELD assistido por navegação eletromagnética para o tratamento de hérnia de disco lombar (HDL).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
20 pacientes consecutivos, grupo A submetido a TELD com sistema de navegação eletromagnética vs. grupo B submetido a TELD com fluoroscopia de raios-X (padrão ouro).
Parâmetros: sexo, idade, índice de massa corporal, exame neurológico, comorbidades (diabetes, AHT, depressão, tabagismo, status de trabalho, outros problemas articulares), recorrência de hérnia de disco, tempo de acompanhamento, avaliação da dor no dia anterior à cirurgia (número escala de classificação), nível de hérnia, tipo de hérnia (protrusão de disco, prolapso de disco, extrusão de disco ou disco sequestrado), duração da dor pré-operatória nas costas/dor nas pernas, uso de analgésicos (tipo e duração), questionário pré-operatório Roland-Morris de incapacidade, pré-operatório Índice de Incapacidade de Oswestry.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade≥18 e ≤80 anos;
- sintomas clínicos típicos e evidências de imagem consistentes de monorradiculopatia LDH; ou LSS de nível único combinado com hérnia de disco
- dor recalcitrante apesar da terapia conservadora adequada (incluindo analgésicos, AINEs, infusão de corticóides sob orientação de TC e fisioterapia) por pelo menos 3 meses antes da cirurgia e/ou déficit neurológico no território da raiz nervosa irritada
- dor VAS ≥ 6/10
- Ausência de instabilidade significativa;
Critério de exclusão:
- doença subjacente grave ou doenças mentais
- estenose central grave, síndrome da cauda equina, instabilidade da coluna vertebral, infecção ativa e fragmentos calcificados graves
- tratamento lombar anterior com cirurgia da coluna vertebral, intervenção com ozônio ou ablação por radiofrequência
- relutante ou incapaz de participar do tratamento e acompanhamento completo
- Patologia de disco multinível
- paresia MRC <4/5
- Gravidez
- participação em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo A
grupo A submetido a TELD (discectomia lombar endoscópica transforaminal) com sistema de navegação eletromagnética
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O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do TELD assistido por navegação eletromagnética para o tratamento de hérnia de disco lombar (HDL).
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Grupo B
grupo B submetido a TELD com fluoroscopia de raios X (padrão ouro)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Pré-operatório. 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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0% a 20%: incapacidade mínima: o paciente pode lidar com a maioria das atividades da vida.
Normalmente, nenhum tratamento é indicado além de conselhos sobre como levantar sentado e fazer exercícios.
21%-40%: incapacidade moderada: O paciente sente mais dor e dificuldade para sentar, levantar e ficar de pé.
As viagens e a vida social são mais difíceis e podem ser incapacitados para o trabalho.
Os cuidados pessoais, a atividade sexual e o sono não são muito afetados e o paciente geralmente pode ser tratado por meios conservadores.
41%-60%: incapacidade grave: a dor continua sendo o principal problema neste grupo, mas as atividades da vida diária são afetadas.
Esses pacientes requerem uma investigação detalhada.
61%-80%: aleijado: A dor nas costas afeta todos os aspectos da vida do paciente.
É necessária uma intervenção positiva.
81%-100%: Esses pacientes estão acamados ou exagerando seus sintomas.
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Pré-operatório. 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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Alteração no Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: Pré-operatório. 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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Este é um questionário de 24 itens.
O paciente é solicitado a marcar uma afirmação quando se aplica a ele naquele dia específico, o que permite acompanhar as mudanças no tempo.
A pontuação final é a soma das caixas marcadas.
A pontuação varia de 0 (sem incapacidade) a 24 (máx.
incapacidade)
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Pré-operatório. 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de classificação numérica de dor nas costas (BPNRS)
Prazo: Pré-operatório. 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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O paciente é solicitado a classificar sua dor entre 11 pontos (0-11; 0=sem dor e 10=pior dor imaginável)
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Pré-operatório. 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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Pontuação de classificação numérica de dor nas pernas (LPNRS)
Prazo: Pré-operatório. 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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O paciente é solicitado a classificar sua dor entre 11 pontos (0-11; 0=sem dor e 10=pior dor imaginável)
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Pré-operatório. 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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Critérios MacNab modificados
Prazo: Pré-operatório. 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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O paciente é questionado sobre seu bem-estar e deve escolher entre: Excelente: Sem dor, Sem restrição de mobilidade, Retorno ao trabalho normal e ao nível de atividade Bom: Dor não radicular ocasional, Alívio dos sintomas apresentados, Capaz de retornar ao trabalho modificado Regular: Alguma capacidade funcional melhorada, Ainda incapacitado e/ou desempregado Ruim: Sintomas objetivos contínuos de envolvimento da raiz, intervenção cirúrgica adicional necessária no nível do índice, independentemente da duração do acompanhamento pós-operatório |
Pré-operatório. 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EM Assisted TELD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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