Безопасность и эффективность электромагнитной навигационной системы с чрескожной эндоскопической поясничной декомпрессией
26 февраля 2022 г. обновлено: Remacle Thibault, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Существует неглубокая кривая обучения с TELD (трансфораминальная эндоскопическая поясничная дискэктомия).
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности TELD с помощью электромагнитной навигации для лечения грыжи поясничного отдела позвоночника (LDH).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
20 последовательных пациентов, группа А, перенесшая TELD с помощью электромагнитной навигационной системы, по сравнению с группой B, прошедшей TELD с рентгеноскопией (золотой стандарт).
Показатели: пол, возраст, индекс массы тела, неврологический осмотр, сопутствующие заболевания (сахарный диабет, АГТ, депрессия, курение, статус работы, другие проблемы с суставами), рецидив грыжи диска, сроки наблюдения, оценка боли за день до операции (числовая оценочная шкала), уровень грыжи, тип грыжи (протрузия диска, пролапс диска, экструзия диска или секвестрированный диск), продолжительность предоперационной боли в спине/боли в ногах, использование анальгетиков (тип и продолжительность), дооперационный опросник Роланда-Морриса, дооперационный Индекс инвалидности Освестри.
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 и ≤80 лет;
- типичные клинические симптомы и последовательные визуальные признаки монорадикулопатии ЛДГ; или одноуровневый LSS в сочетании с грыжей диска
- непрекращающаяся боль, несмотря на адекватную консервативную терапию (в том числе анальгетики, НПВП, инфузию кортикоидов под контролем КТ и лечебной физкультуры) в течение не менее 3 мес до операции и/или неврологический дефицит на территории раздраженного нервного корешка
- Боль по ВАШ ≥ 6/10
- Отсутствие значительной нестабильности;
Критерий исключения:
- серьезное основное заболевание или психические заболевания
- тяжелый центральный стеноз, синдром конского хвоста, нестабильность позвоночника, активная инфекция и серьезные обызвествленные фрагменты
- предыдущее лечение поясничного отдела позвоночника с помощью операции на позвоночнике, озонового вмешательства или радиочастотной абляции
- нежелание или неспособность участвовать в лечении и полном последующем наблюдении
- Многоуровневая патология диска
- MRC парез <4/5
- Беременность
- участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
группа А, перенесшая TELD (трансфораминальную эндоскопическую поясничную дискэктомию) с электромагнитной навигационной системой
|
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности TELD с помощью электромагнитной навигации для лечения грыжи поясничного отдела позвоночника (LDH).
|
|
Группа Б
группа B, проходящая TELD с рентгеноскопией (золотой стандарт)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: До операции. 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
От 0% до 20%: минимальная инвалидность: пациент может справляться с большинством жизненных задач.
Обычно никакого лечения не показано, кроме рекомендаций по поднятию сидения и физических упражнений.
21%-40%: умеренная инвалидность: пациент испытывает больше боли и затруднений при сидении, подъеме и стоянии.
Путешествия и социальная жизнь более сложны, и они могут быть отключены от работы.
Уход за собой, сексуальная активность и сон серьезно не затрагиваются, и пациенту обычно можно помочь консервативными средствами.
41%-60%: тяжелая инвалидность: боль остается основной проблемой в этой группе, но она влияет на повседневную деятельность.
Эти пациенты требуют детального обследования.
61%-80%: инвалиды: боль в спине влияет на все аспекты жизни пациента.
Требуется позитивное вмешательство.
81%-100%: эти пациенты либо прикованы к постели, либо преувеличивают свои симптомы.
|
До операции. 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Изменения в опроснике Roland Morris об инвалидности (RMDQ)
Временное ограничение: До операции. 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Это анкета из 24 пунктов.
Пациента просят отметить утверждение, когда оно относится к нему в этот конкретный день, это дает возможность проследить изменения во времени.
Конечная оценка представляет собой сумму отмеченных флажков.
Оценка варьируется от 0 (нет инвалидности) до 24 (макс.
инвалидность)
|
До операции. 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая оценка боли в спине (BPNRS)
Временное ограничение: До операции. 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Пациента просят оценить свою боль по 11 баллам (0-11; 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно представить).
|
До операции. 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Числовая оценка боли в ногах (LPNRS)
Временное ограничение: До операции. 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Пациента просят оценить свою боль по 11 баллам (0-11; 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно представить).
|
До операции. 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Модифицированные критерии MacNab
Временное ограничение: До операции. 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Пациента спрашивают о его самочувствии, и он должен выбрать между: Отлично: Нет боли, Нет ограничения подвижности, Возвращение к нормальной работе и уровню активности. Хорошее: Периодическая некорешковая боль, Облегчение имеющихся симптомов, Возможность вернуться к измененной работе. Удовлетворительно: Некоторое улучшение функциональных возможностей, Все еще инвалидность и/или безработица. Плохо: Сохраняющиеся объективные симптомы поражения корня, необходимость дополнительного оперативного вмешательства на индексном уровне, независимо от продолжительности послеоперационного наблюдения |
До операции. 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EM Assisted TELD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .