Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af elektromagnetisk navigationssystem assisteret perkutan endoskopisk lændekompression

26. februar 2022 opdateret af: Remacle Thibault, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Der er en lav indlæringskurve med TELD (transforaminal endoskopisk lumbal discektomi). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​TELD assisteret af elektromagnetisk navigation til behandling af lumbal diskusprolaps (LDH).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 på hinanden følgende patienter, gruppe A, der gennemgår TELD med elektromagnetisk navigationssystem vs. gruppe B, der gennemgår TELD med røntgenfluoroskopi (guldstandard). Parametre: køn, alder, body mass index, neurologisk undersøgelse, følgesygdomme (diabetes, AHT, depression, rygning, arbejdsstatus, andre ledproblemer), recidiv af diskusprolaps, opfølgningstid, smertevurdering dagen før operationen (numerisk vurderingsskala), herniationsniveau, type af herniering (diskfremspring, diskusprolaps, diskekstrudering eller sekvestreret diskus), varighed af præoperative rygsmerter/bensmerter, brug af analgetika (type og varighed), præoperativ Roland-Morris handicapspørgeskema, præoperativ Oswestry handicapindeks.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥18 og ≤80 år;
  2. typiske kliniske symptomer og konsekvent billeddannelsesbevis for monoradikulopati LDH; eller enkelt niveau LSS kombineret med diskusprolaps
  3. genstridige smerter på trods af korrekt konservativ terapi (inklusive analgetika, NSAID'er, kortikoider infusion under CT-vejledning og fysioterapi) i mindst 3 måneder før operation og/eller neurologisk underskud i den irriterede nerverods territorium
  4. VAS smerte ≥ 6/10
  5. Fravær af betydelig ustabilitet;

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig underliggende sygdom eller psykiske lidelser
  2. alvorlig central stenose, cauda equina syndrom, spinal ustabilitet, aktiv infektion og alvorlige forkalkede fragmenter
  3. tidligere lændebehandling med rygkirurgi, ozonintervention eller radiofrekvensablation
  4. uvillig eller ude af stand til at deltage i behandling og fuldføre opfølgning
  5. Multi-level disk patologi
  6. MRC parese <4/5
  7. Graviditet
  8. deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
gruppe A, der gennemgår TELD (transforaminal endoskopisk lumbal discektomi) med elektromagnetisk navigationssystem
Procedure: Elektromagnetisk navigationssystem
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​TELD assisteret af elektromagnetisk navigation til behandling af lumbal diskusprolaps (LDH).
Gruppe B
gruppe B, der gennemgår TELD med røntgenfluoroskopi (guldstandard)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Præoperativt. 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
0% til 20%: minimal funktionsnedsættelse: Patienten kan klare de fleste levende aktiviteter. Normalt er ingen behandling indiceret udover råd om siddeløft og træning. 21%-40%: moderat handicap: Patienten oplever mere smerte og besvær med at sidde, løfte og stå. Rejser og socialt liv er vanskeligere, og de kan være handicappede fra arbejde. Personlig pleje, seksuel aktivitet og søvn påvirkes ikke voldsomt, og patienten kan normalt håndteres med konservative midler. 41%-60%: alvorligt handicap: Smerter er fortsat hovedproblemet i denne gruppe, men dagligdagens aktiviteter påvirkes. Disse patienter kræver en detaljeret undersøgelse. 61%-80%: forkrøblet: Rygsmerter påvirker alle aspekter af patientens liv. Positiv intervention er påkrævet. 81%-100%: Disse patienter er enten sengebundne eller overdriver deres symptomer.
Præoperativt. 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Ændring i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Præoperativt. 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Dette er et spørgeskema med 24 punkter. Patienten bliver bedt om at sætte kryds ved et udsagn, når det gælder ham den specifikke dag, dette gør det muligt at følge ændringer i tid. Slutresultatet er summen af ​​de afkrydsede felter. Scoren går fra 0 (ingen handicap) til 24 (max. handicap)
Præoperativt. 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygsmerter Numerical Rating Score (BPNRS)
Tidsramme: Præoperativt. 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Patienten bliver bedt om at vurdere sin smerte mellem 11 point (0-11; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte)
Præoperativt. 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Bensmerter Numerical Rating Score (LPNRS)
Tidsramme: Præoperativt. 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Patienten bliver bedt om at vurdere sin smerte mellem 11 point (0-11; 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte)
Præoperativt. 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Ændrede MacNab-kriterier
Tidsramme: Præoperativt. 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen

Patienten bliver spurgt om sit velbefindende og skal vælge mellem:

Fremragende: Ingen smerter, Ingen begrænsning af mobilitet, Tilbage til normalt arbejde og aktivitetsniveau Godt: Lejlighedsvis ikke-radikulære smerter, Lindring af symptomer, I stand til at vende tilbage til ændret arbejde Rimelig: Noget forbedret funktionsevne, Stadig handicappet og/eller arbejdsløs Dårlig: Fortsatte objektive symptomer på rodinvolvering, yderligere operativ intervention nødvendig på indeksniveau uanset længden af ​​postoperativ opfølgning
Præoperativt. 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EM Assisted TELD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal diskusprolaps

Kliniske forsøg med Elektromagnetisk navigationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner