Sécurité et efficacité de la décompression lombaire endoscopique percutanée assistée par système de navigation électromagnétique
26 février 2022 mis à jour par: Remacle Thibault, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Il y a une courbe d'apprentissage peu profonde avec TELD (discectomie lombaire endoscopique transforaminale).
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du TELD assisté par navigation électromagnétique pour le traitement de la hernie discale lombaire (LDH).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
20 patients consécutifs, groupe A subissant une TELD avec système de navigation électromagnétique vs groupe B subissant une TELD avec fluoroscopie à rayons X (gold standard).
Paramètres : sexe, âge, indice de masse corporelle, examen neurologique, comorbidités (diabète, AHT, dépression, tabagisme, statut professionnel, autres problèmes articulaires), récidive de hernie discale, temps de suivi, évaluation de la douleur la veille de l'intervention (numérique échelle d'évaluation), niveau de hernie, type de hernie (protrusion discale, prolapsus discal, extrusion discale ou disque séquestré), durée de la lombalgie/jambe préopératoire, utilisation d'analgésiques (type et durée), questionnaire Roland-Morris préopératoire sur l'incapacité, préopératoire Indice d'invalidité d'Oswestry.
La description
Critère d'intégration:
- âge≥18 et ≤80 ans ;
- symptômes cliniques typiques et preuves d'imagerie cohérentes de la mono-radiculopathie LDH ; ou LSS à un niveau combiné à une hernie discale
- douleur récalcitrante malgré un traitement conservateur approprié (y compris antalgiques, AINS, perfusion de corticoïdes sous contrôle TDM et kinésithérapie) pendant au moins 3 mois avant la chirurgie et/ou déficit neurologique dans le territoire de la racine nerveuse irritée
- EVA douleur ≥ 6/10
- Absence d'instabilité significative ;
Critère d'exclusion:
- une maladie sous-jacente grave ou des maladies mentales
- sténose centrale sévère, syndrome de la queue de cheval, instabilité vertébrale, infection active et fragments calcifiés graves
- traitement lombaire antérieur avec chirurgie de la colonne vertébrale, intervention à l'ozone ou ablation par radiofréquence
- ne veut pas ou ne peut pas participer au traitement et au suivi complet
- Pathologie discale à plusieurs niveaux
- Parésie MRC <4/5
- Grossesse
- participation à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe A
groupe A subissant une TELD (discectomie lombaire endoscopique transforaminale) avec système de navigation électromagnétique
|
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du TELD assisté par navigation électromagnétique pour le traitement de la hernie discale lombaire (LDH).
|
|
Groupe B
groupe B subissant une TELD avec fluoroscopie à rayons X (étalon-or)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: En préopératoire. 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
|
0 % à 20 % : incapacité minimale : le patient peut faire face à la plupart des activités de la vie.
Habituellement, aucun traitement n'est indiqué en dehors de conseils sur la position assise et l'exercice.
21 % à 40 % : incapacité modérée : le patient éprouve plus de douleur et de difficulté à s'asseoir, à soulever et à se tenir debout.
Les déplacements et la vie sociale sont plus difficiles et ils peuvent être handicapés du travail.
Les soins personnels, l'activité sexuelle et le sommeil ne sont pas gravement affectés et le patient peut généralement être pris en charge par des moyens conservateurs.
41%-60% : handicap sévère : La douleur reste le principal problème dans ce groupe mais les activités de la vie quotidienne sont affectées.
Ces patients nécessitent une investigation détaillée.
61 % à 80 % : paralysés : les maux de dos affectent tous les aspects de la vie du patient.
Une intervention positive est requise.
81 % à 100 % : ces patients sont soit alités, soit exagèrent leurs symptômes.
|
En préopératoire. 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
|
|
Modification du questionnaire Roland Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: En préopératoire. 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
|
Il s'agit d'un questionnaire de 24 items.
Il est demandé au patient de cocher une mention lorsqu'elle s'applique à lui ce jour précis, cela permet de suivre l'évolution dans le temps.
Le score final est la somme des cases cochées.
Le score varie de 0 (aucune incapacité) à 24 (max.
invalidité)
|
En préopératoire. 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'évaluation numérique des maux de dos (BPNRS)
Délai: En préopératoire. 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
|
On demande au patient d'évaluer sa douleur entre 11 points (0-11 ; 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
|
En préopératoire. 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
|
|
Score d'évaluation numérique de la douleur aux jambes (LPNRS)
Délai: En préopératoire. 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
|
On demande au patient d'évaluer sa douleur entre 11 points (0-11 ; 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable)
|
En préopératoire. 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
|
|
Critères MacNab modifiés
Délai: En préopératoire. 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
|
Le patient est interrogé sur son bien-être et doit choisir entre : Excellent : Aucune douleur, Aucune restriction de mobilité, Retour au travail et au niveau d'activité normaux Bon : Douleur non radiculaire occasionnelle, Soulagement des symptômes présentés, Capable de reprendre un travail modifié Passable : Une certaine capacité fonctionnelle améliorée, Toujours handicapé et/ou sans emploi Mauvais : Symptômes objectifs persistants d'atteinte radiculaire, intervention chirurgicale supplémentaire nécessaire au niveau de l'indice, quelle que soit la durée du suivi postopératoire |
En préopératoire. 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2022
Première publication (Réel)
8 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EM Assisted TELD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .