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Sicurezza ed efficacia della decompressione lombare endoscopica percutanea assistita dal sistema di navigazione elettromagnetica

26 febbraio 2022 aggiornato da: Remacle Thibault, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
C'è una curva di apprendimento superficiale con TELD (discectomia lombare endoscopica transforaminale). Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del TELD assistito dalla navigazione elettromagnetica per il trattamento dell'ernia del disco lombare (LDH).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

20 pazienti consecutivi, gruppo A sottoposto a TELD con sistema di navigazione elettromagnetico vs. gruppo B sottoposto a TELD con fluoroscopia a raggi X (gold standard). Parametri: sesso, età, indice di massa corporea, esame neurologico, comorbilità (diabete, AHT, depressione, fumo, stato lavorativo, altri problemi articolari), recidiva di ernia del disco, tempo di follow-up, valutazione del dolore il giorno prima dell'intervento (numerico scala di valutazione), livello di ernia, tipo di ernia (protrusione del disco, prolasso del disco, estrusione del disco o disco sequestrato), durata del mal di schiena preoperatorio/dolore alle gambe, uso di analgesici (tipo e durata), questionario sulla disabilità di Roland-Morris preoperatorio, preoperatorio Indice di disabilità di Oswestry.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età≥18 e ≤80 anni;
  2. sintomi clinici tipici e evidenza di imaging coerente di mono-radicolopatia LDH; o LSS a livello singolo combinato con ernia del disco
  3. dolore recalcitrante nonostante un'adeguata terapia conservativa (inclusi analgesici, FANS, infusione di corticoidi sotto guida TC e terapia fisica) per almeno 3 mesi prima dell'intervento chirurgico e/o deficit neurologico nel territorio della radice nervosa irritata
  4. Dolore VAS ≥ 6/10
  5. Assenza di instabilità significativa;

Criteri di esclusione:

  1. gravi malattie di base o malattie mentali
  2. grave stenosi centrale, sindrome della cauda equina, instabilità spinale, infezione attiva e gravi frammenti calcificati
  3. precedente trattamento lombare con chirurgia spinale, intervento con ozono o ablazione con radiofrequenza
  4. riluttanza o impossibilità a partecipare al trattamento e al follow-up completo
  5. Patologia del disco multilivello
  6. Paresi MRC <4/5
  7. Gravidanza
  8. partecipazione ad un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
gruppo A sottoposto a TELD (discectomia lombare endoscopica transforaminale) con sistema di navigazione elettromagnetico
Procedura: Sistema di navigazione elettromagnetico
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del TELD assistito dalla navigazione elettromagnetica per il trattamento dell'ernia del disco lombare (LDH).
Gruppo B
gruppo B sottoposto a TELD con fluoroscopia a raggi X (gold standard)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente. 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Da 0% a 20%: disabilità minima: il paziente può far fronte alla maggior parte delle attività quotidiane. Di solito non è indicato alcun trattamento a parte i consigli sul sollevamento della posizione seduta e l'esercizio fisico. 21%-40%: disabilità moderata: il paziente avverte più dolore e difficoltà a sedersi, sollevarsi e stare in piedi. I viaggi e la vita sociale sono più difficili e possono essere disabili dal lavoro. La cura della persona, l'attività sessuale e il sonno non sono gravemente influenzati e il paziente può di solito essere gestito con mezzi conservativi. 41%-60%: grave disabilità: il dolore rimane il problema principale in questo gruppo, ma le attività della vita quotidiana ne risentono. Questi pazienti richiedono un'indagine dettagliata. 61%-80%: paralizzato: il mal di schiena incide su tutti gli aspetti della vita del paziente. È necessario un intervento positivo. 81%-100%: questi pazienti sono costretti a letto o esagerano i loro sintomi.
Preoperatoriamente. 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Modifica nel questionario sulla disabilità di Roland Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente. 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Questo è un questionario di 24 item. Al paziente viene chiesto di spuntare una dichiarazione quando si applica a lui quel giorno specifico, questo consente di seguire i cambiamenti nel tempo. Il punteggio finale è la somma delle caselle spuntate. Il punteggio va da 0 (nessuna disabilità) a 24 (max. disabilità)
Preoperatoriamente. 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione numerica del mal di schiena (BPNRS)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente. 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Al paziente viene chiesto di valutare il suo dolore tra 11 punti (0-11; 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile)
Preoperatoriamente. 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio di valutazione numerica del dolore alle gambe (LPNRS)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente. 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Al paziente viene chiesto di valutare il suo dolore tra 11 punti (0-11; 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile)
Preoperatoriamente. 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Criteri MacNab modificati
Lasso di tempo: Preoperatoriamente. 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Al paziente viene chiesto del suo stato di salute e deve scegliere tra:

Eccellente: nessun dolore, nessuna limitazione della mobilità, ritorno al lavoro e al livello di attività normali Buono: dolore occasionale non radicolare, sollievo dai sintomi presenti, in grado di tornare al lavoro modificato Discreto: capacità funzionale migliorata, ancora handicappato e/o disoccupato Scarso: Sintomi oggettivi continui di coinvolgimento della radice, Intervento operativo aggiuntivo necessario a livello di indice indipendentemente dalla durata del follow-up postoperatorio
Preoperatoriamente. 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EM Assisted TELD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ernia del disco cervicale

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