難治性良性気道狭窄および気道瘻に対する自家間質血管分画（SVF）治療に関する臨床研究
2022年3月19日 更新者：ShiYue Li、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
良性気道狭窄および気道瘻に対する自家間質血管分画（SVF）治療に関する臨床研究
良性気道狭窄および気道瘻は、一般的なタイプの気道損傷です。
これらの疾患は、内因性および外因性の刺激 (結核、腫瘍、手術、気管挿管) によって気道粘膜が損傷された後に発生し、瘢痕修復と気道上皮の不可逆的な喪失をもたらします。
自家脂肪血管分画 (間質血管分画、SVF) は、間葉系細胞、内皮前駆細胞、内皮細胞、周皮細胞、マクロファージなど、さまざまな種類の細胞を含む、消化と遠心分離によって脂肪組織から得られた細胞の混合物です。
以前の研究では、SVF が免疫微小環境を調節し、血管新生を促進し、それによって in situ 成体幹細胞の内因性再生を促進することにより、再生と創傷治癒を達成できることが示されています。
このプロジェクトは、自家 SVF の組織修復機能を利用して良性気道狭窄および気道瘻を治療します。
気道損傷の治療における自家 SVF の有効性と安全性を明らかにすること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinyu Song, MD
- 電話番号：86-020-83062885
- メール：songxy_2021@163.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
コンタクト：
- Xinyu Song, MD
- 電話番号：8620-83062896
- メール：songxy_2021@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの対象者
- 良性気道狭窄症、気管食道瘻（瘻の大きさ2cm未満）、気管支胸膜瘻と診断された者
- -SVF治療を受け入れる意思のある被験者
- 気管支鏡に耐性のある被験者
- 被験者はインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 次の肺疾患を有する者：喘息、活動性肺結核、肺塞栓症、気胸、肺高血圧症など。
- 悪性腫瘍の寛解が不完全であるか、または不治の悪性腫瘍を有する被験者;
- -制御されていない全身感染症の被験者;
- -抗凝固薬を必要とする被験者;
- 心筋梗塞、不安定狭心症、肝硬変、急性糸球体腎炎などの患者
- -梅毒、HIV、HBV、HCV抗体陽性の被験者。
- 血友病、巨大血小板症候群、血栓無力症などの凝固障害のある被験者;
- 重度の腎障害のある被験者は、血清クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍を超えています。
- -肝疾患または肝障害のある被験者：ALT、AST、総ビリルビンが正常値の上限の2倍を超える;
- -精神病または自殺またはてんかんまたはその他の中枢神経系疾患の病歴を持つ被験者;
- 重度の不整脈のある被験者（例： 心室性頻脈、頻繁な上室性頻脈、心房細動、心房粗動など）または異常伝導を超える程度II。
- -トロンビンにアレルギーのある被験者;
- -研究の最初の3か月以内に他の臨床研究によって受け入れられた被験者;
- コンプライアンスが不十分な被験者;
- 他の状態は、患者のリスクを高めたり、臨床研究を妨げたりする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：対照群
良性気道狭窄症の従来の治療法には、レーザー、高周波電気ナイフ、アルゴン プラズマ凝固 (APC)、凍結療法、バルーン拡張、金属ステント留置などがありますが、これらに限定されません。
|
良性気道狭窄症の従来の治療法には、レーザー、高周波電気ナイフ、アルゴン プラズマ凝固 (APC)、凍結療法、バルーン拡張、金属ステント留置などがありますが、これらに限定されません。
|
|
実験的：SVFグループ
良性気道狭窄および気道瘻に対する従来の治療に続くSVF治療。
|
良性気道狭窄および気道瘻に対する従来の治療に続くSVF治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
良性気道狭窄の治癒率
時間枠：投与後3ヶ月以内
|
気管内治療の必要がなく、SVF治療後に臨床症状が安定している患者の割合
|
投与後3ヶ月以内
|
|
気道瘻の治癒率
時間枠：投与後3ヶ月以内
|
瘻孔が完全に閉鎖し、気管内治療の必要がなく、SVF治療後に臨床症状が安定している患者の割合
|
投与後3ヶ月以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的完全寛解時間
時間枠：投与後3ヶ月以内
|
SVF治療後に再度必要となる最初の気管内介入療法の間隔時間
|
投与後3ヶ月以内
|
|
予定外の治療の時間
時間枠：投与後3ヶ月以内
|
患者が気管支鏡検査によって再検討および治療される必要がある回数
|
投与後3ヶ月以内
|
|
SVF治療に伴う合併症の発生率
時間枠：投与後3ヶ月以内
|
経過観察中の創傷治癒、喀痰貯留など
|
投与後3ヶ月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月20日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月26日
最初の投稿 (実際)
2022年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月19日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。