Клиническое исследование аутологичной стромально-сосудистой фракции (СВФ) лечения рефрактерного доброкачественного стеноза дыхательных путей и свищей дыхательных путей
19 марта 2022 г. обновлено: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Клиническое исследование аутологичной стромально-сосудистой фракции (СВФ) лечения доброкачественного стеноза дыхательных путей и свищей дыхательных путей
Доброкачественный стеноз дыхательных путей и свищ дыхательных путей являются распространенными типами повреждения дыхательных путей.
Заболевания возникали после эндогенных и экзогенных раздражителей (туберкулез, опухоль, хирургическое вмешательство, интубация трахеи), вызывающих повреждение слизистой оболочки дыхательных путей, приводящее к заживлению рубца и необратимой утрате эпителия дыхательных путей.
Аутологичная жировая сосудистая фракция (стромально-васкулярная фракция, СВФ) представляет собой смесь клеток, полученных из жировой ткани путем расщепления и центрифугирования, содержащую различные типы клеток, такие как мезенхимальные клетки, эндотелиальные клетки-предшественники, эндотелиальные клетки, перициты и макрофаги.
Предыдущие исследования показали, что СВФ может обеспечивать регенерацию и заживление ран за счет модулирования иммунной микросреды, стимулирования ангиогенеза, тем самым способствуя эндогенной регенерации взрослых стволовых клеток in situ.
В этом проекте используется функция восстановления тканей аутологичной СВФ для лечения доброкачественного стеноза дыхательных путей и свищей дыхательных путей.
Уточнить эффективность и безопасность аутологичной СВФ при лечении повреждений дыхательных путей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xinyu Song, MD
- Номер телефона: 86-020-83062885
- Электронная почта: songxy_2021@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Xinyu Song, MD
- Номер телефона: 8620-83062896
- Электронная почта: songxy_2021@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 75 лет
- Субъекты с диагнозом доброкачественный стеноз дыхательных путей, трахеопищеводный свищ (размеры свищей менее 2 см) и бронхоплевральный свищ
- Субъекты, желающие принять лечение СВФ
- Субъекты толерантны к бронхоскопу
- Субъекты подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты со следующими легочными заболеваниями: астма, активный туберкулез легких, тромбоэмболия легочной артерии, пневмоторакс, легочная гипертензия и др.;
- Субъекты с неполной ремиссией злокачественных опухолей или с неизлечимыми злокачественными опухолями;
- Субъекты с неконтролируемой системной инфекцией;
- Субъекты, нуждающиеся в препаратах против свертывания крови;
- Субъекты с инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, циррозом печени, острым гломерулонефритом и др.;
- Субъекты с сифилисом, ВИЧ, HBV, положительными антителами к HCV;
- Субъекты с нарушениями свертывания крови, такими как гемофилия, синдром гигантских тромбоцитов, тромбоастения и т. д.;
- У лиц с тяжелым поражением почек уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормального значения;
- Субъекты с заболеванием печени или повреждением печени: АЛТ, АСТ, общий билирубин более чем в 2 раза превышают верхний предел нормального значения;
- Субъекты с психозом или самоубийством, эпилепсией или другими заболеваниями центральной нервной системы в анамнезе;
- Субъекты с тяжелыми аритмиями (например, желудочковая тахикардия, частая суправентрикулярная тахикардия, мерцательная аритмия, трепетание предсердий и др.) или II степени выше нарушения проводимости;
- Субъекты с аллергией на тромбин;
- Субъекты, принятые в любое другое клиническое исследование в течение первых трех месяцев исследования;
- Субъекты с плохой комплаентностью;
- Любые другие состояния могут увеличить риск для пациента или помешать клиническому исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Традиционное лечение доброкачественного стеноза дыхательных путей Включая, помимо прочего, лазер, высокочастотный электрический нож, аргоноплазменную коагуляцию (АРС), криотерапию, баллонную дилатацию и установку металлического стента
|
Традиционное лечение доброкачественного стеноза дыхательных путей Включая, помимо прочего, лазер, высокочастотный электрический нож, аргоноплазменную коагуляцию (АРС), криотерапию, баллонную дилатацию и установку металлического стента
|
|
Экспериментальный: Группа СВФ
Лечение СВФ после традиционного лечения доброкачественного стеноза дыхательных путей и свищей дыхательных путей.
|
Лечение СВФ после традиционного лечения доброкачественного стеноза дыхательных путей и свищей дыхательных путей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота излечения доброкачественного стеноза дыхательных путей
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после введения
|
Доля пациентов, не нуждающихся в эндотрахеальном вмешательстве и имеющих стабильные клинические симптомы после лечения СВФ
|
в течение 3 месяцев после введения
|
|
Частота излечения свищей дыхательных путей
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после введения
|
Доля пациентов с полным закрытием свища, отсутствием необходимости в эндотрахеальном вмешательстве и со стабильными клиническими симптомами после лечения СВФ
|
в течение 3 месяцев после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический срок полной ремиссии
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после введения
|
Интервал времени первой интратрахеальной интервенционной терапии, необходимый снова после лечения СВФ
|
в течение 3 месяцев после введения
|
|
Время незапланированного лечения
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после введения
|
Количество осмотров и лечения пациента с помощью бронхоскопии
|
в течение 3 месяцев после введения
|
|
Частота осложнений, связанных с лечением СВФ
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после введения
|
Заживление ран, задержка мокроты и т. д. во время наблюдения
|
в течение 3 месяцев после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20220210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .