Klinische studie naar behandeling van autologe stromale vasculaire fractie (SVF) voor refractaire goedaardige luchtwegstenose en fistel van de luchtwegen
19 maart 2022 bijgewerkt door: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Klinische studie naar behandeling van autologe stromale vasculaire fractie (SVF) voor goedaardige luchtwegstenose en fistel van de luchtwegen
Goedaardige luchtwegstenose en luchtwegfistels zijn veelvoorkomende vormen van luchtwegletsel.
De ziekten traden op na endogene en exogene prikkels (tuberculose, tumor, chirurgie, tracheale intubatie) die schade aan het luchtwegslijmvlies veroorzaakten, resulterend in littekenherstel en onomkeerbaar verlies van luchtwegepitheel.
Autologe vasculaire vetfractie (stromale vasculaire fractie, SVF) is een mengsel van cellen verkregen uit vetweefsel door vertering en centrifugatie, die een verscheidenheid aan celtypen bevat, zoals mesenchymcellen, endotheliale voorlopercellen, endotheelcellen, pericyten en macrofagen.
Eerdere studies hebben aangetoond dat SVF regeneratie en wondgenezing kan bereiken door de micro-omgeving van het immuunsysteem te moduleren, angiogenese te bevorderen en daardoor endogene regeneratie van de in situ volwassen stamcellen te bevorderen.
Dit project maakt gebruik van de weefselherstelfunctie van autologe SVF om goedaardige luchtwegstenose en luchtwegfistels te behandelen.
Om de werkzaamheid en veiligheid van autologe SVF bij de behandeling van luchtwegletsel te verduidelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xinyu Song, MD
- Telefoonnummer: 86-020-83062885
- E-mail: songxy_2021@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Werving
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Xinyu Song, MD
- Telefoonnummer: 8620-83062896
- E-mail: songxy_2021@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen tussen 18 en 75 jaar
- Onderwerpen gediagnosticeerd met goedaardige luchtwegstenose, tracheo-oesofageale fistel (de grootte van de fistels kleiner dan 2 cm) en bronchopleurale fistel
- Proefpersonen die bereid zijn om SVF-behandeling te accepteren
- Onderwerpen die tolerant zijn voor de bronchoscoop
- Proefpersonen ondertekenden geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met de volgende longziekten: astma, actieve longtuberculose, longembolie, pneumothorax, pulmonale hypertensie, enz.;
- Proefpersonen met onvolledige remissie van kwaadaardige tumoren of met ongeneeslijke kwaadaardige tumoren;
- Onderwerpen met ongecontroleerde systemische infectie;
- Onderwerpen die antistollingsmiddelen nodig hebben;
- Onderwerpen met een hartinfarct, onstabiele angina, levercirrose, acute glomerulonefritis, enz.;
- Personen met syfilis, HIV, HBV, HCV-antilichaampositief;
- Proefpersonen met stollingsstoornissen zoals hemofilie, reuzenbloedplaatjessyndroom, tromboasthenie, enz.;
- Proefpersonen met ernstige nierbeschadiging, serumcreatinine is meer dan 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde;
- Proefpersonen met leverziekte of leverbeschadiging: ALAT, ASAT, totaal bilirubine > 2 keer de bovengrens van de normale waarde;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychose of zelfmoord of epilepsie of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel;
- Proefpersonen met ernstige aritmieën (bijv. ventriculaire tachycardie, frequente supraventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, atriale flutter, enz.) of graad II boven abnormale geleiding;
- Onderwerpen die allergisch zijn voor trombine;
- Proefpersonen die binnen de eerste drie maanden van het onderzoek door een ander klinisch onderzoek zijn geaccepteerd;
- Onderwerpen met een slechte naleving;
- Alle andere omstandigheden kunnen het risico voor de patiënt verhogen of de klinische studie verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Conventionele behandeling van goedaardige luchtwegstenose Inclusief maar niet beperkt tot laser, hoogfrequent elektrisch mes, argonplasmacoagulatie (APC), cryotherapie, ballondilatatie en plaatsing van metalen stents
|
Conventionele behandeling van goedaardige luchtwegstenose Inclusief maar niet beperkt tot laser, hoogfrequent elektrisch mes, argonplasmacoagulatie (APC), cryotherapie, ballondilatatie en plaatsing van metalen stents
|
|
Experimenteel: SVF-groep
SVF-behandeling na de conventionele behandeling van goedaardige luchtwegstenose en luchtwegfistels.
|
SVF-behandeling na de conventionele behandeling van goedaardige luchtwegstenose en luchtwegfistels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingspercentage voor goedaardige luchtwegstenose
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na toediening
|
Het percentage patiënten bij wie geen endotracheale interventie nodig is en met stabiele klinische symptomen na SVF-behandeling
|
binnen 3 maanden na toediening
|
|
Genezingspercentage voor fistel van de luchtwegen
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na toediening
|
Het percentage patiënten bij wie de fistel volledig is gesloten, waarbij geen endotracheale interventie nodig is en met stabiele klinische symptomen na SVF-behandeling
|
binnen 3 maanden na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische volledige remissietijd
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na toediening
|
De intervaltijd van de eerste intratracheale interventionele therapie die opnieuw nodig was na SVF-behandeling
|
binnen 3 maanden na toediening
|
|
Tijden van ongeplande behandeling
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na toediening
|
Het aantal keren dat een patiënt moet worden beoordeeld en behandeld door middel van bronchoscopie
|
binnen 3 maanden na toediening
|
|
Incidentie van complicaties geassocieerd met SVF-behandeling
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na toediening
|
Wondgenezing, sputumretentie, etc. tijdens de follow-up
|
binnen 3 maanden na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20220210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .