- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05270850
Klinisk studie av autolog stromal vaskulær fraksjon (SVF) behandling for refraktær benign luftveisstenose og luftveisfistel
19. mars 2022 oppdatert av: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Klinisk studie av autolog stromal vaskulær fraksjon (SVF) behandling for benign luftveisstenose og luftveisfistel
Benign luftveisstenose og luftveisfistel er vanlige typer luftveisskader.
Sykdommene oppsto etter at endogene og eksogene stimuli (tuberkulose, svulst, kirurgi, trakeal intubasjon) forårsaket skade på luftveisslimhinnen, noe som resulterte i arrreparasjon og irreversibelt tap av luftveisepitel.
Autolog fettkarfraksjon (stromal vaskulær fraksjon, SVF) er en blanding av celler hentet fra fettvev gjennom fordøyelse og sentrifugering, og inneholder en rekke celletyper, som mesenkymale celler, endotelceller, endotelceller, pericytter og makrofager.
Tidligere studier har vist at SVF kan oppnå regenerering og sårheling gjennom å modulere immunmikromiljøet, fremme angiogenese, og dermed fremme endogen regenerering av in situ voksne stamceller.
Dette prosjektet bruker vevsreparasjonsfunksjonen til autolog SVF for å behandle benign luftveisstenose og luftveisfistel.
For å klargjøre effektiviteten og sikkerheten til autolog SVF ved behandling av luftveisskader.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xinyu Song, MD
- Telefonnummer: 86-020-83062885
- E-post: songxy_2021@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xinyu Song, MD
- Telefonnummer: 8620-83062896
- E-post: songxy_2021@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år
- Personer diagnostisert med benign luftveisstenose, trakeøsofageal fistel (størrelsen på fistelene er mindre enn 2 cm) og bronkopleural fistel
- Forsøkspersoner som er villige til å akseptere SVF-behandling
- Personer som er tolerante overfor bronkoskopet
- Emner signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med følgende lungesykdommer: astma, aktiv lungetuberkulose, lungeemboli, pneumothorax, pulmonal hypertensjon, etc;
- Personer med ufullstendig remisjon av ondartede svulster eller med uhelbredelige ondartede svulster;
- Personer med ukontrollert systemisk infeksjon;
- Emner som krever anti-koagulasjonsmedisiner;
- Personer med hjerteinfarkt, ustabil angina, levercirrhose, akutt glomerulonefritt, etc;
- Personer med syfilis, HIV, HBV, HCV antistoff positive;
- Personer med koagulasjonsforstyrrelser som hemofili, gigantisk blodplatesyndrom, tromboasteni, etc;
- Personer med alvorlig nyreskade, serumkreatinin er mer enn 1,5 ganger den øvre grensen for normalverdien;
- Personer med leversykdom eller leverskade: ALAT, ASAT, total bilirubin > 2 ganger øvre grense for normalverdien;
- Personer med en historie med psykose eller selvmord eller epilepsi eller andre sykdommer i sentralnervesystemet;
- Personer med alvorlige arytmier (f.eks. ventrikulær takykardi, hyppig supraventrikulær takykardi, atrieflimmer, atrieflutter, etc.) eller grad II over unormal ledning;
- Personer som er allergiske mot trombin;
- Emner akseptert av andre kliniske studier innen de første tre månedene av studien;
- Emner med dårlig etterlevelse;
- Alle andre forhold kan øke risikoen for pasienten eller forstyrre den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell behandling for benign luftveisstenose Inkludert, men er ikke begrenset til laser, høyfrekvent elektrisk kniv, argon plasmakoagulasjon (APC), kryoterapi, ballongdilatasjon og plassering av metallstent
|
Konvensjonell behandling for benign luftveisstenose Inkludert, men er ikke begrenset til laser, høyfrekvent elektrisk kniv, argon plasmakoagulasjon (APC), kryoterapi, ballongdilatasjon og plassering av metallstent
|
|
Eksperimentell: SVF gruppe
SVF-behandling etter konvensjonell behandling for benign luftveisstenose og luftveisfistel.
|
SVF-behandling etter konvensjonell behandling for benign luftveisstenose og luftveisfistel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kurshastighet for benign luftveisstenose
Tidsramme: innen 3 måneder etter administrering
|
Andelen pasienter som ikke har behov for endotrakeal intervensjon og med stabile kliniske symptomer etter SVF-behandling
|
innen 3 måneder etter administrering
|
|
Herdehastighet for luftveisfistel
Tidsramme: innen 3 måneder etter administrering
|
Andelen pasienter som har fullstendig lukking av fistel, ikke behov for endotrakeal intervensjon og med stabile kliniske symptomer etter SVF-behandling
|
innen 3 måneder etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk fullstendig remisjonstid
Tidsramme: innen 3 måneder etter administrering
|
Intervalltiden for den første intratrakeale intervensjonsterapien som trengs igjen etter SVF-behandling
|
innen 3 måneder etter administrering
|
|
Tider med uplanlagt behandling
Tidsramme: innen 3 måneder etter administrering
|
Antall ganger en pasient må gjennomgås og behandles med bronkoskopi
|
innen 3 måneder etter administrering
|
|
Forekomst av komplikasjoner forbundet med SVF-behandling
Tidsramme: innen 3 måneder etter administrering
|
Sårtilheling, oppspyttretensjon etc. under oppfølging
|
innen 3 måneder etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20220210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .