Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av autolog stromal vaskulær fraksjon (SVF) behandling for refraktær benign luftveisstenose og luftveisfistel

19. mars 2022 oppdatert av: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Klinisk studie av autolog stromal vaskulær fraksjon (SVF) behandling for benign luftveisstenose og luftveisfistel

Benign luftveisstenose og luftveisfistel er vanlige typer luftveisskader. Sykdommene oppsto etter at endogene og eksogene stimuli (tuberkulose, svulst, kirurgi, trakeal intubasjon) forårsaket skade på luftveisslimhinnen, noe som resulterte i arrreparasjon og irreversibelt tap av luftveisepitel. Autolog fettkarfraksjon (stromal vaskulær fraksjon, SVF) er en blanding av celler hentet fra fettvev gjennom fordøyelse og sentrifugering, og inneholder en rekke celletyper, som mesenkymale celler, endotelceller, endotelceller, pericytter og makrofager. Tidligere studier har vist at SVF kan oppnå regenerering og sårheling gjennom å modulere immunmikromiljøet, fremme angiogenese, og dermed fremme endogen regenerering av in situ voksne stamceller. Dette prosjektet bruker vevsreparasjonsfunksjonen til autolog SVF for å behandle benign luftveisstenose og luftveisfistel. For å klargjøre effektiviteten og sikkerheten til autolog SVF ved behandling av luftveisskader.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år
  • Personer diagnostisert med benign luftveisstenose, trakeøsofageal fistel (størrelsen på fistelene er mindre enn 2 cm) og bronkopleural fistel
  • Forsøkspersoner som er villige til å akseptere SVF-behandling
  • Personer som er tolerante overfor bronkoskopet
  • Emner signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med følgende lungesykdommer: astma, aktiv lungetuberkulose, lungeemboli, pneumothorax, pulmonal hypertensjon, etc;
  • Personer med ufullstendig remisjon av ondartede svulster eller med uhelbredelige ondartede svulster;
  • Personer med ukontrollert systemisk infeksjon;
  • Emner som krever anti-koagulasjonsmedisiner;
  • Personer med hjerteinfarkt, ustabil angina, levercirrhose, akutt glomerulonefritt, etc;
  • Personer med syfilis, HIV, HBV, HCV antistoff positive;
  • Personer med koagulasjonsforstyrrelser som hemofili, gigantisk blodplatesyndrom, tromboasteni, etc;
  • Personer med alvorlig nyreskade, serumkreatinin er mer enn 1,5 ganger den øvre grensen for normalverdien;
  • Personer med leversykdom eller leverskade: ALAT, ASAT, total bilirubin > 2 ganger øvre grense for normalverdien;
  • Personer med en historie med psykose eller selvmord eller epilepsi eller andre sykdommer i sentralnervesystemet;
  • Personer med alvorlige arytmier (f.eks. ventrikulær takykardi, hyppig supraventrikulær takykardi, atrieflimmer, atrieflutter, etc.) eller grad II over unormal ledning;
  • Personer som er allergiske mot trombin;
  • Emner akseptert av andre kliniske studier innen de første tre månedene av studien;
  • Emner med dårlig etterlevelse;
  • Alle andre forhold kan øke risikoen for pasienten eller forstyrre den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell behandling for benign luftveisstenose Inkludert, men er ikke begrenset til laser, høyfrekvent elektrisk kniv, argon plasmakoagulasjon (APC), kryoterapi, ballongdilatasjon og plassering av metallstent
Konvensjonell behandling for benign luftveisstenose Inkludert, men er ikke begrenset til laser, høyfrekvent elektrisk kniv, argon plasmakoagulasjon (APC), kryoterapi, ballongdilatasjon og plassering av metallstent
Eksperimentell: SVF gruppe
SVF-behandling etter konvensjonell behandling for benign luftveisstenose og luftveisfistel.
SVF-behandling etter konvensjonell behandling for benign luftveisstenose og luftveisfistel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kurshastighet for benign luftveisstenose
Tidsramme: innen 3 måneder etter administrering
Andelen pasienter som ikke har behov for endotrakeal intervensjon og med stabile kliniske symptomer etter SVF-behandling
innen 3 måneder etter administrering
Herdehastighet for luftveisfistel
Tidsramme: innen 3 måneder etter administrering
Andelen pasienter som har fullstendig lukking av fistel, ikke behov for endotrakeal intervensjon og med stabile kliniske symptomer etter SVF-behandling
innen 3 måneder etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fullstendig remisjonstid
Tidsramme: innen 3 måneder etter administrering
Intervalltiden for den første intratrakeale intervensjonsterapien som trengs igjen etter SVF-behandling
innen 3 måneder etter administrering
Tider med uplanlagt behandling
Tidsramme: innen 3 måneder etter administrering
Antall ganger en pasient må gjennomgås og behandles med bronkoskopi
innen 3 måneder etter administrering
Forekomst av komplikasjoner forbundet med SVF-behandling
Tidsramme: innen 3 måneder etter administrering
Sårtilheling, oppspyttretensjon etc. under oppfølging
innen 3 måneder etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20220210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere