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Étude clinique sur le traitement de la fraction vasculaire stromale autologue (SVF) pour la sténose bénigne réfractaire des voies respiratoires et la fistule des voies respiratoires

19 mars 2022 mis à jour par: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Étude clinique sur le traitement de la fraction vasculaire stromale autologue (SVF) pour la sténose bénigne des voies respiratoires et la fistule des voies respiratoires

La sténose bénigne des voies respiratoires et la fistule des voies respiratoires sont des types courants de lésions des voies respiratoires. Les maladies sont survenues après des stimuli endogènes et exogènes (tuberculose, tumeur, chirurgie, intubation trachéale) causant des dommages à la muqueuse des voies respiratoires, entraînant une réparation cicatricielle et une perte irréversible de l'épithélium des voies respiratoires. La fraction vasculaire adipeuse autologue (fraction vasculaire stromale, SVF) est un mélange de cellules obtenues à partir de tissu adipeux par digestion et centrifugation, contenant une variété de types de cellules, telles que des cellules mésenchymateuses, des cellules progénitrices endothéliales, des cellules endothéliales, des péricytes et des macrophages. Des études antérieures ont montré que la SVF peut réaliser la régénération et la cicatrisation des plaies en modulant le microenvironnement immunitaire, en favorisant l'angiogenèse, favorisant ainsi la régénération endogène des cellules souches adultes in situ. Ce projet utilise la fonction de réparation tissulaire de la FVS autologue pour traiter la sténose bénigne des voies respiratoires et la fistule des voies respiratoires. Clarifier l'efficacité et l'innocuité de la FVS autologue dans le traitement des lésions des voies respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 75 ans
  • Sujets diagnostiqués avec une sténose bénigne des voies respiratoires, une fistule trachéo-œsophagienne (la taille des fistules inférieure à 2 cm) et une fistule broncho-pleurale
  • Sujets disposés à accepter le traitement SVF
  • Sujets tolérants au bronchoscope
  • Les sujets ont signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints des maladies pulmonaires suivantes : asthme, tuberculose pulmonaire active, embolie pulmonaire, pneumothorax, hypertension pulmonaire, etc. ;
  • Sujets avec une rémission incomplète de tumeurs malignes ou avec des tumeurs malignes incurables ;
  • Sujets présentant une infection systémique non contrôlée ;
  • Sujets nécessitant des médicaments anticoagulants ;
  • Sujets souffrant d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de cirrhose du foie, de glomérulonéphrite aiguë, etc. ;
  • Sujets atteints de syphilis, VIH, VHB, anticorps anti-VHC positifs ;
  • Sujets souffrant de troubles de la coagulation tels que l'hémophilie, le syndrome des plaquettes géantes, la thromboasthénie, etc. ;
  • Sujets atteints de lésions rénales sévères, la créatinine sérique est supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
  • Sujets atteints d'une maladie ou d'une atteinte hépatique : ALT, AST, bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
  • Sujets ayant des antécédents de psychose ou de suicide ou d'épilepsie ou d'autres maladies du système nerveux central ;
  • Les sujets souffrant d'arythmies sévères (par ex. tachycardie ventriculaire, tachycardie supraventriculaire fréquente, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, etc.) ou degré II au-dessus de la conduction anormale ;
  • Sujets allergiques à la thrombine ;
  • Sujets acceptés par toute autre étude clinique au cours des trois premiers mois de l'étude ;
  • Sujets avec mauvaise observance ;
  • Toute autre condition pourrait augmenter le risque du patient ou interférer avec l'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Traitement conventionnel de la sténose bénigne des voies respiratoires Y compris, mais sans s'y limiter, le laser, le couteau électrique à haute fréquence, la coagulation au plasma d'argon (APC), la cryothérapie, la dilatation par ballonnet et la mise en place d'un stent métallique
Procédure: Groupe de contrôle
Traitement conventionnel de la sténose bénigne des voies respiratoires Y compris, mais sans s'y limiter, le laser, le couteau électrique à haute fréquence, la coagulation au plasma d'argon (APC), la cryothérapie, la dilatation par ballonnet et la mise en place d'un stent métallique
Expérimental: Groupe SVF
Traitement de la FVS après le traitement conventionnel des sténoses bénignes des voies respiratoires et des fistules des voies respiratoires.
Procédure: Groupe SVF
Traitement de la FVS après le traitement conventionnel de la sténose bénigne des voies respiratoires et de la fistule des voies respiratoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison de la sténose bénigne des voies respiratoires
Délai: dans les 3 mois suivant l'administration
La proportion de patients qui n'ont pas besoin d'intervention endotrachéale et qui présentent des symptômes cliniques stables après le traitement de la FVS
dans les 3 mois suivant l'administration
Taux de guérison de la fistule des voies respiratoires
Délai: dans les 3 mois suivant l'administration
La proportion de patients qui ont une fermeture complète de la fistule, qui n'ont pas besoin d'intervention endotrachéale et qui présentent des symptômes cliniques stables après le traitement de la FVS
dans les 3 mois suivant l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rémission complète clinique
Délai: dans les 3 mois suivant l'administration
L'intervalle de temps de la première thérapie interventionnelle intratrachéale nécessaire à nouveau après le traitement SVF
dans les 3 mois suivant l'administration
Temps de traitement non planifié
Délai: dans les 3 mois suivant l'administration
Le nombre de fois qu'un patient doit être revu et traité par bronchoscopie
dans les 3 mois suivant l'administration
Incidence des complications associées au traitement de la FVS
Délai: dans les 3 mois suivant l'administration
Cicatrisation des plaies, rétention d'expectorations, etc. pendant le suivi
dans les 3 mois suivant l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2022

Première publication (Réel)

8 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20220210

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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