Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie på behandling av autolog stromal vaskulär fraktion (SVF) för refraktär benign luftvägsstenos och luftvägsfistel

19 mars 2022 uppdaterad av: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Klinisk studie på behandling av autolog stromal vaskulär fraktion (SVF) för benign luftvägsstenos och luftvägsfistel

Benign luftvägsstenos och luftvägsfistel är vanliga typer av luftvägsskador. Sjukdomarna uppstod efter endogena och exogena stimuli (tuberkulos, tumör, kirurgi, trakeal intubation) som orsakade skador på luftvägsslemhinnan, vilket resulterade i ärrreparation och irreversibel förlust av luftvägsepitel. Autolog fettkärlfraktion (stromal vaskulär fraktion, SVF) är en blandning av celler erhållna från fettvävnad genom matsmältning och centrifugering, innehållande en mängd olika celltyper, såsom mesenkymala celler, endotelceller, endotelceller, pericyter och makrofager. Tidigare studier har visat att SVF kan uppnå regenerering och sårläkning genom att modulera immunmikromiljön, främja angiogenes och därigenom främja endogen regenerering av in situ vuxna stamceller. Detta projekt använder vävnadsreparationsfunktionen hos autolog SVF för att behandla benign luftvägsstenos och luftvägsfistel. För att klargöra effektiviteten och säkerheten av autolog SVF vid behandling av luftvägsskada.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner mellan 18 och 75 år
  • Patienter som diagnostiserats med benign luftvägsstenos, trakeesofageal fistel (storlekarna på fistlarna är mindre än 2 cm) och bronkopleural fistel
  • Försökspersoner som är villiga att acceptera SVF-behandling
  • Patienter toleranta mot bronkoskopet
  • Försökspersoner undertecknade informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med följande lungsjukdomar: astma, aktiv lungtuberkulos, lungemboli, pneumothorax, pulmonell hypertoni, etc;
  • Patienter med ofullständig remission av maligna tumörer eller med obotliga maligna tumörer;
  • Försökspersoner med okontrollerad systemisk infektion;
  • Föremål som kräver läkemedel mot koagulering;
  • Patienter med hjärtinfarkt, instabil angina, levercirros, akut glomerulonefrit, etc;
  • Försökspersoner med syfilis, HIV, HBV, HCV-antikroppspositiva;
  • Patienter med koagulationsstörningar såsom hemofili, jätteblodplättssyndrom, tromboasteni, etc;
  • För patienter med allvarlig njurskada är serumkreatinin mer än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
  • Försökspersoner med leversjukdom eller leverskada: ALAT, ASAT, total bilirubin > 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
  • Försökspersoner med en historia av psykos eller självmord eller epilepsi eller andra sjukdomar i centrala nervsystemet;
  • Personer med svåra arytmier (t.ex. ventrikulär takykardi, frekvent supraventrikulär takykardi, förmaksflimmer, förmaksfladder, etc.) eller grad II över onormal överledning;
  • Patienter som är allergiska mot trombin;
  • Försökspersoner som accepterats av någon annan klinisk studie inom de första tre månaderna av studien;
  • Ämnen med dålig följsamhet;
  • Alla andra tillstånd kan öka risken för patienten eller störa den kliniska studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Konventionell behandling för benign luftvägsstenos inklusive, men är inte begränsad till laser, högfrekvent elektrisk kniv, argonplasmakoagulation (APC), kryoterapi, ballongvidgning och placering av metallstent
Konventionell behandling för benign luftvägsstenos inklusive, men är inte begränsad till laser, högfrekvent elektrisk kniv, argonplasmakoagulation (APC), kryoterapi, ballongvidgning och placering av metallstent
Experimentell: SVF-gruppen
SVF-behandling efter den konventionella behandlingen för benign luftvägsstenos och luftvägsfistel.
SVF-behandling efter den konventionella behandlingen för benign luftvägsstenos och luftvägsfistel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningshastighet för benign luftvägsstenos
Tidsram: inom 3 månader efter administrering
Andelen patienter som inte är i behov av endotrakeal intervention och med stabila kliniska symtom efter SVF-behandling
inom 3 månader efter administrering
Härdningshastighet för luftvägsfistel
Tidsram: inom 3 månader efter administrering
Andelen patienter som har fullständig stängning av fistel, inget behov av endotrakeal intervention och med stabila kliniska symtom efter SVF-behandling
inom 3 månader efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk fullständig remissionstid
Tidsram: inom 3 månader efter administrering
Intervalltiden för den första intratrakeala interventionsterapin som behövs igen efter SVF-behandling
inom 3 månader efter administrering
Tider av oplanerad behandling
Tidsram: inom 3 månader efter administrering
Antalet gånger en patient behöver ses över och behandlas med bronkoskopi
inom 3 månader efter administrering
Förekomst av komplikationer i samband med SVF-behandling
Tidsram: inom 3 månader efter administrering
Sårläkning, sputumretention etc. vid uppföljning
inom 3 månader efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2022

Första postat (Faktisk)

8 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20220210

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägsfistel

Kliniska prövningar på Kontrollgrupp

3
Prenumerera