- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05270850
Klinisk studie på behandling av autolog stromal vaskulär fraktion (SVF) för refraktär benign luftvägsstenos och luftvägsfistel
19 mars 2022 uppdaterad av: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Klinisk studie på behandling av autolog stromal vaskulär fraktion (SVF) för benign luftvägsstenos och luftvägsfistel
Benign luftvägsstenos och luftvägsfistel är vanliga typer av luftvägsskador.
Sjukdomarna uppstod efter endogena och exogena stimuli (tuberkulos, tumör, kirurgi, trakeal intubation) som orsakade skador på luftvägsslemhinnan, vilket resulterade i ärrreparation och irreversibel förlust av luftvägsepitel.
Autolog fettkärlfraktion (stromal vaskulär fraktion, SVF) är en blandning av celler erhållna från fettvävnad genom matsmältning och centrifugering, innehållande en mängd olika celltyper, såsom mesenkymala celler, endotelceller, endotelceller, pericyter och makrofager.
Tidigare studier har visat att SVF kan uppnå regenerering och sårläkning genom att modulera immunmikromiljön, främja angiogenes och därigenom främja endogen regenerering av in situ vuxna stamceller.
Detta projekt använder vävnadsreparationsfunktionen hos autolog SVF för att behandla benign luftvägsstenos och luftvägsfistel.
För att klargöra effektiviteten och säkerheten av autolog SVF vid behandling av luftvägsskada.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xinyu Song, MD
- Telefonnummer: 86-020-83062885
- E-post: songxy_2021@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekrytering
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xinyu Song, MD
- Telefonnummer: 8620-83062896
- E-post: songxy_2021@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner mellan 18 och 75 år
- Patienter som diagnostiserats med benign luftvägsstenos, trakeesofageal fistel (storlekarna på fistlarna är mindre än 2 cm) och bronkopleural fistel
- Försökspersoner som är villiga att acceptera SVF-behandling
- Patienter toleranta mot bronkoskopet
- Försökspersoner undertecknade informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med följande lungsjukdomar: astma, aktiv lungtuberkulos, lungemboli, pneumothorax, pulmonell hypertoni, etc;
- Patienter med ofullständig remission av maligna tumörer eller med obotliga maligna tumörer;
- Försökspersoner med okontrollerad systemisk infektion;
- Föremål som kräver läkemedel mot koagulering;
- Patienter med hjärtinfarkt, instabil angina, levercirros, akut glomerulonefrit, etc;
- Försökspersoner med syfilis, HIV, HBV, HCV-antikroppspositiva;
- Patienter med koagulationsstörningar såsom hemofili, jätteblodplättssyndrom, tromboasteni, etc;
- För patienter med allvarlig njurskada är serumkreatinin mer än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
- Försökspersoner med leversjukdom eller leverskada: ALAT, ASAT, total bilirubin > 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
- Försökspersoner med en historia av psykos eller självmord eller epilepsi eller andra sjukdomar i centrala nervsystemet;
- Personer med svåra arytmier (t.ex. ventrikulär takykardi, frekvent supraventrikulär takykardi, förmaksflimmer, förmaksfladder, etc.) eller grad II över onormal överledning;
- Patienter som är allergiska mot trombin;
- Försökspersoner som accepterats av någon annan klinisk studie inom de första tre månaderna av studien;
- Ämnen med dålig följsamhet;
- Alla andra tillstånd kan öka risken för patienten eller störa den kliniska studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Konventionell behandling för benign luftvägsstenos inklusive, men är inte begränsad till laser, högfrekvent elektrisk kniv, argonplasmakoagulation (APC), kryoterapi, ballongvidgning och placering av metallstent
|
Konventionell behandling för benign luftvägsstenos inklusive, men är inte begränsad till laser, högfrekvent elektrisk kniv, argonplasmakoagulation (APC), kryoterapi, ballongvidgning och placering av metallstent
|
Experimentell: SVF-gruppen
SVF-behandling efter den konventionella behandlingen för benign luftvägsstenos och luftvägsfistel.
|
SVF-behandling efter den konventionella behandlingen för benign luftvägsstenos och luftvägsfistel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkningshastighet för benign luftvägsstenos
Tidsram: inom 3 månader efter administrering
|
Andelen patienter som inte är i behov av endotrakeal intervention och med stabila kliniska symtom efter SVF-behandling
|
inom 3 månader efter administrering
|
Härdningshastighet för luftvägsfistel
Tidsram: inom 3 månader efter administrering
|
Andelen patienter som har fullständig stängning av fistel, inget behov av endotrakeal intervention och med stabila kliniska symtom efter SVF-behandling
|
inom 3 månader efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk fullständig remissionstid
Tidsram: inom 3 månader efter administrering
|
Intervalltiden för den första intratrakeala interventionsterapin som behövs igen efter SVF-behandling
|
inom 3 månader efter administrering
|
Tider av oplanerad behandling
Tidsram: inom 3 månader efter administrering
|
Antalet gånger en patient behöver ses över och behandlas med bronkoskopi
|
inom 3 månader efter administrering
|
Förekomst av komplikationer i samband med SVF-behandling
Tidsram: inom 3 månader efter administrering
|
Sårläkning, sputumretention etc. vid uppföljning
|
inom 3 månader efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2022
Första postat (Faktisk)
8 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20220210
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Luftvägsfistel
-
Federal University of Rio Grande do SulRekryteringTandimplantat misslyckades | Sinus TractBrasilien
-
Majmaah UniversityHar inte rekryterat ännuSinus Tract | Singelbesök | Flera besök | Enkel kon obturationsteknik | Biokeramisk tätning
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Karolinska Institutet; Swedish International Development Cooperation Agency...Avslutad
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Höger kammare Utflöde Tract Frånvarande | LungventilstörningarKina
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekryteringVentrikulärt utflöde Tract Ventrikulära arytmier | RadiofrekvenskateterablationKina
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
Assiut UniversityOkändCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Blödning
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
Kliniska prövningar på Kontrollgrupp
-
Freie Universität BerlinAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, inte rekryterandeKroniska njursjukdomar | Diabetes mellitus, typ 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriska tarmsjukdomar | Cystisk fibros | Sicklecellanemi | Stamcellstransplantation | Barncancer | OrgantransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAvslutadDepression, unipolärFörenta staterna
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringTelerehabilitering Kognitiv funktionsnedsättning efter genomförbarhetsstudie för kemoterapi (TCIFCF)Kognitiv funktionsnedsättning, lättFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterRekryteringSubstansanvändning | Våld i tonåren | Undvikande av sjukvårdFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...RekryteringLäpp- och gomspaltFörenta staterna
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghAvslutad
-
Federico II UniversityAvslutadFriska | Övervikt och fetmaItalien
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AvslutadRörlighetsbegränsningFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAvslutad