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Klinische Studie zur Behandlung der autologen stromalen Gefäßfraktion (SVF) bei refraktärer gutartiger Atemwegsstenose und Atemwegsfistel

19. März 2022 aktualisiert von: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Klinische Studie zur Behandlung der autologen stromalen Gefäßfraktion (SVF) bei gutartiger Atemwegsstenose und Atemwegsfistel

Gutartige Atemwegsstenosen und Atemwegsfisteln sind häufige Arten von Atemwegsverletzungen. Die Erkrankungen traten nach endogenen und exogenen Stimuli (Tuberkulose, Tumor, Operation, Trachealintubation) auf, die eine Schädigung der Atemwegsschleimhaut verursachten, was zu einer Narbenreparatur und einem irreversiblen Verlust des Atemwegsepithels führte. Die autologe adipöse vaskuläre Fraktion (Stroma Vascular Fraction, SVF) ist eine Mischung von Zellen, die durch Verdauung und Zentrifugation aus Fettgewebe gewonnen werden und eine Vielzahl von Zelltypen enthalten, wie z. B. mesenchymale Zellen, endotheliale Vorläuferzellen, Endothelzellen, Perizyten und Makrophagen. Frühere Studien haben gezeigt, dass SVF eine Regeneration und Wundheilung erreichen kann, indem es die Mikroumgebung des Immunsystems moduliert, die Angiogenese fördert und dadurch die endogene Regeneration der adulten Stammzellen in situ fördert. Dieses Projekt nutzt die Gewebereparaturfunktion der autologen SVF zur Behandlung gutartiger Atemwegsstenosen und Atemwegsfisteln. Klärung der Wirksamkeit und Sicherheit von autologem SVF bei der Behandlung von Atemwegsverletzungen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Patienten, bei denen gutartige Atemwegsstenose, tracheoösophageale Fisteln (mit einer Größe der Fisteln von weniger als 2 cm) und bronchopleurale Fisteln diagnostiziert wurden
  • Probanden, die bereit sind, eine SVF-Behandlung zu akzeptieren
  • Probanden, die gegenüber dem Bronchoskop tolerant sind
  • Die Probanden unterzeichneten eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit den folgenden Lungenerkrankungen: Asthma, aktive Lungentuberkulose, Lungenembolie, Pneumothorax, pulmonale Hypertonie usw.;
  • Patienten mit unvollständiger Remission bösartiger Tumore oder mit unheilbaren bösartigen Tumoren;
  • Probanden mit unkontrollierter systemischer Infektion;
  • Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente benötigen;
  • Personen mit Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Leberzirrhose, akuter Glomerulonephritis usw.;
  • Probanden mit positivem Syphilis-, HIV-, HBV-, HCV-Antikörper;
  • Personen mit Gerinnungsstörungen wie Hämophilie, Riesenplättchensyndrom, Thromboasthenie usw.;
  • Bei Personen mit schwerer Nierenschädigung beträgt das Serumkreatinin mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts;
  • Patienten mit Lebererkrankungen oder Leberschäden: ALT, AST, Gesamtbilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts;
  • Subjekte mit einer Vorgeschichte von Psychose oder Suizid oder Epilepsie oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems;
  • Patienten mit schweren Arrhythmien (z. ventrikuläre Tachykardie, häufige supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern usw.) oder Grad II über abnormer Überleitung;
  • Personen, die gegen Thrombin allergisch sind;
  • Probanden, die innerhalb der ersten drei Monate der Studie von einer anderen klinischen Studie akzeptiert wurden;
  • Probanden mit schlechter Compliance;
  • Alle anderen Bedingungen könnten das Risiko des Patienten erhöhen oder die klinische Studie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle Behandlung von gutartiger Atemwegsstenose Einschließlich, aber nicht beschränkt auf Laser, Hochfrequenz-Elektromesser, Argon-Plasma-Koagulation (APC), Kryotherapie, Ballondilatation und Platzierung von Metallstents
Konventionelle Behandlung von gutartiger Atemwegsstenose Einschließlich, aber nicht beschränkt auf Laser, Hochfrequenz-Elektromesser, Argon-Plasma-Koagulation (APC), Kryotherapie, Ballondilatation und Platzierung von Metallstents
Experimental: SVF-Gruppe
SVF-Behandlung nach der konventionellen Behandlung von gutartiger Atemwegsstenose und Atemwegsfistel.
SVF-Behandlung nach der konventionellen Behandlung von gutartiger Atemwegsstenose und Atemwegsfistel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate für gutartige Atemwegsstenose
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung
Anteil der Patienten, bei denen keine endotracheale Intervention erforderlich ist und die nach SVF-Behandlung stabile klinische Symptome aufweisen
innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung
Heilungsrate für Atemwegsfistel
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung
Der Anteil der Patienten, die einen vollständigen Fistelverschluss haben, keine Notwendigkeit für eine endotracheale Intervention und stabile klinische Symptome nach der SVF-Behandlung haben
innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische vollständige Remissionszeit
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung
Die Intervallzeit der ersten intratrachealen interventionellen Therapie, die nach der SVF-Behandlung erneut benötigt wird
innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung
Zeiten ungeplanter Behandlungen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung
Die Häufigkeit, mit der ein Patient bronchoskopisch untersucht und behandelt werden muss
innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung
Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der SVF-Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung
Wundheilung, Sputumretention usw. während der Nachsorge
innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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