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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05270850
Klinische Studie zur Behandlung der autologen stromalen Gefäßfraktion (SVF) bei refraktärer gutartiger Atemwegsstenose und Atemwegsfistel
19. März 2022 aktualisiert von: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Klinische Studie zur Behandlung der autologen stromalen Gefäßfraktion (SVF) bei gutartiger Atemwegsstenose und Atemwegsfistel
Gutartige Atemwegsstenosen und Atemwegsfisteln sind häufige Arten von Atemwegsverletzungen.
Die Erkrankungen traten nach endogenen und exogenen Stimuli (Tuberkulose, Tumor, Operation, Trachealintubation) auf, die eine Schädigung der Atemwegsschleimhaut verursachten, was zu einer Narbenreparatur und einem irreversiblen Verlust des Atemwegsepithels führte.
Die autologe adipöse vaskuläre Fraktion (Stroma Vascular Fraction, SVF) ist eine Mischung von Zellen, die durch Verdauung und Zentrifugation aus Fettgewebe gewonnen werden und eine Vielzahl von Zelltypen enthalten, wie z. B. mesenchymale Zellen, endotheliale Vorläuferzellen, Endothelzellen, Perizyten und Makrophagen.
Frühere Studien haben gezeigt, dass SVF eine Regeneration und Wundheilung erreichen kann, indem es die Mikroumgebung des Immunsystems moduliert, die Angiogenese fördert und dadurch die endogene Regeneration der adulten Stammzellen in situ fördert.
Dieses Projekt nutzt die Gewebereparaturfunktion der autologen SVF zur Behandlung gutartiger Atemwegsstenosen und Atemwegsfisteln.
Klärung der Wirksamkeit und Sicherheit von autologem SVF bei der Behandlung von Atemwegsverletzungen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xinyu Song, MD
- Telefonnummer: 86-020-83062885
- E-Mail: songxy_2021@163.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Rekrutierung
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Kontakt:
- Xinyu Song, MD
- Telefonnummer: 8620-83062896
- E-Mail: songxy_2021@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Patienten, bei denen gutartige Atemwegsstenose, tracheoösophageale Fisteln (mit einer Größe der Fisteln von weniger als 2 cm) und bronchopleurale Fisteln diagnostiziert wurden
- Probanden, die bereit sind, eine SVF-Behandlung zu akzeptieren
- Probanden, die gegenüber dem Bronchoskop tolerant sind
- Die Probanden unterzeichneten eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Personen mit den folgenden Lungenerkrankungen: Asthma, aktive Lungentuberkulose, Lungenembolie, Pneumothorax, pulmonale Hypertonie usw.;
- Patienten mit unvollständiger Remission bösartiger Tumore oder mit unheilbaren bösartigen Tumoren;
- Probanden mit unkontrollierter systemischer Infektion;
- Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente benötigen;
- Personen mit Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Leberzirrhose, akuter Glomerulonephritis usw.;
- Probanden mit positivem Syphilis-, HIV-, HBV-, HCV-Antikörper;
- Personen mit Gerinnungsstörungen wie Hämophilie, Riesenplättchensyndrom, Thromboasthenie usw.;
- Bei Personen mit schwerer Nierenschädigung beträgt das Serumkreatinin mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts;
- Patienten mit Lebererkrankungen oder Leberschäden: ALT, AST, Gesamtbilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts;
- Subjekte mit einer Vorgeschichte von Psychose oder Suizid oder Epilepsie oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems;
- Patienten mit schweren Arrhythmien (z. ventrikuläre Tachykardie, häufige supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern usw.) oder Grad II über abnormer Überleitung;
- Personen, die gegen Thrombin allergisch sind;
- Probanden, die innerhalb der ersten drei Monate der Studie von einer anderen klinischen Studie akzeptiert wurden;
- Probanden mit schlechter Compliance;
- Alle anderen Bedingungen könnten das Risiko des Patienten erhöhen oder die klinische Studie beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle Behandlung von gutartiger Atemwegsstenose Einschließlich, aber nicht beschränkt auf Laser, Hochfrequenz-Elektromesser, Argon-Plasma-Koagulation (APC), Kryotherapie, Ballondilatation und Platzierung von Metallstents
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Konventionelle Behandlung von gutartiger Atemwegsstenose Einschließlich, aber nicht beschränkt auf Laser, Hochfrequenz-Elektromesser, Argon-Plasma-Koagulation (APC), Kryotherapie, Ballondilatation und Platzierung von Metallstents
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Experimental: SVF-Gruppe
SVF-Behandlung nach der konventionellen Behandlung von gutartiger Atemwegsstenose und Atemwegsfistel.
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SVF-Behandlung nach der konventionellen Behandlung von gutartiger Atemwegsstenose und Atemwegsfistel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heilungsrate für gutartige Atemwegsstenose
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung
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Anteil der Patienten, bei denen keine endotracheale Intervention erforderlich ist und die nach SVF-Behandlung stabile klinische Symptome aufweisen
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innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung
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Heilungsrate für Atemwegsfistel
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung
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Der Anteil der Patienten, die einen vollständigen Fistelverschluss haben, keine Notwendigkeit für eine endotracheale Intervention und stabile klinische Symptome nach der SVF-Behandlung haben
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innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische vollständige Remissionszeit
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung
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Die Intervallzeit der ersten intratrachealen interventionellen Therapie, die nach der SVF-Behandlung erneut benötigt wird
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innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung
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Zeiten ungeplanter Behandlungen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung
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Die Häufigkeit, mit der ein Patient bronchoskopisch untersucht und behandelt werden muss
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innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung
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Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der SVF-Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung
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Wundheilung, Sputumretention usw. während der Nachsorge
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innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20220210
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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