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Studio clinico sul trattamento della frazione vascolare stromale autologa (SVF) per la stenosi benigna refrattaria delle vie aeree e la fistola del tratto respiratorio

19 marzo 2022 aggiornato da: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studio clinico sul trattamento della frazione vascolare stromale autologa (SVF) per la stenosi benigna delle vie aeree e la fistola del tratto respiratorio

La stenosi benigna delle vie aeree e la fistola del tratto respiratorio sono tipi comuni di lesione delle vie aeree. Le malattie si sono verificate dopo stimoli endogeni ed esogeni (tubercolosi, tumore, intervento chirurgico, intubazione tracheale) che hanno provocato danni alla mucosa delle vie aeree, con conseguente riparazione della cicatrice e perdita irreversibile dell'epitelio delle vie aeree. La frazione vascolare adiposa autologa (frazione vascolare stromale, SVF) è una miscela di cellule ottenute dal tessuto adiposo mediante digestione e centrifugazione, contenente una varietà di tipi di cellule, come cellule mesenchimali, cellule progenitrici endoteliali, cellule endoteliali, periciti e macrofagi. Precedenti studi hanno dimostrato che la SVF può ottenere la rigenerazione e la guarigione delle ferite attraverso la modulazione del microambiente immunitario, promuovendo l'angiogenesi, promuovendo così la rigenerazione endogena delle cellule staminali adulte in situ. Questo progetto utilizza la funzione di riparazione tissutale della SVF autologa per trattare la stenosi benigna delle vie aeree e la fistola del tratto respiratorio. Chiarire l'efficacia e la sicurezza della SVF autologa nel trattamento delle lesioni delle vie aeree.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Soggetti con diagnosi di stenosi benigna delle vie aeree, fistola tracheoesofagea (le dimensioni delle fistole sono inferiori a 2 cm) e fistola broncopleurica
  • Soggetti disposti ad accettare il trattamento SVF
  • Soggetti tolleranti al broncoscopio
  • I soggetti hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con le seguenti malattie polmonari: asma, tubercolosi polmonare attiva, embolia polmonare, pneumotorace, ipertensione polmonare, ecc.;
  • Soggetti con remissione incompleta di tumori maligni o con tumori maligni incurabili;
  • Soggetti con infezione sistemica incontrollata;
  • Soggetti che richiedono farmaci anticoagulanti;
  • Soggetti con infarto del miocardio, angina instabile, cirrosi epatica, glomerulonefrite acuta, ecc.;
  • Soggetti con sifilide, HIV, HBV, anticorpi anti-HCV positivi;
  • Soggetti con disturbi della coagulazione quali emofilia, sindrome delle piastrine giganti, tromboastenia, ecc.;
  • Soggetti con grave danno renale, la creatinina sierica è più di 1,5 volte il limite superiore del valore normale;
  • Soggetti con malattia epatica o danno epatico: ALT, AST, bilirubina totale > 2 volte il limite superiore del valore normale;
  • Soggetti con una storia di psicosi o suicidio o epilessia o altre malattie del sistema nervoso centrale;
  • Soggetti con gravi aritmie (ad es. tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare frequente, fibrillazione atriale, flutter atriale, ecc.) o grado II sopra la conduzione anomala;
  • Soggetti allergici alla trombina;
  • Soggetti accettati da qualsiasi altro studio clinico entro i primi tre mesi dello studio;
  • Soggetti con scarsa compliance;
  • Qualsiasi altra condizione potrebbe aumentare il rischio del paziente o interferire con lo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Trattamento convenzionale per stenosi benigne delle vie aeree Compresi, ma non limitati a, laser, bisturi elettrico ad alta frequenza, coagulazione con plasma di argon (APC), crioterapia, dilatazione con palloncino e posizionamento di stent metallici
Procedura: Gruppo di controllo
Trattamento convenzionale per stenosi benigne delle vie aeree Compresi, ma non limitati a, laser, bisturi elettrico ad alta frequenza, coagulazione con plasma di argon (APC), crioterapia, dilatazione con palloncino e posizionamento di stent metallici
Sperimentale: Gruppo SVF
Trattamento SVF successivo al trattamento convenzionale per stenosi benigne delle vie aeree e fistole del tratto respiratorio.
Procedura: Gruppo SVF
Trattamento SVF successivo al trattamento convenzionale per stenosi benigne delle vie aeree e fistole del tratto respiratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione per stenosi benigna delle vie aeree
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla somministrazione
La percentuale di pazienti che non necessitano di intervento endotracheale e con sintomi clinici stabili dopo il trattamento con SVF
entro 3 mesi dalla somministrazione
Tasso di guarigione per la fistola del tratto respiratorio
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla somministrazione
La percentuale di pazienti con chiusura completa della fistola, senza necessità di intervento endotracheale e con sintomi clinici stabili dopo il trattamento con SVF
entro 3 mesi dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di remissione clinica completa
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla somministrazione
L'intervallo di tempo della prima terapia interventistica intratracheale è stato nuovamente necessario dopo il trattamento con SVF
entro 3 mesi dalla somministrazione
Tempi di trattamento non pianificato
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla somministrazione
Il numero di volte in cui un paziente deve essere rivisto e trattato mediante broncoscopia
entro 3 mesi dalla somministrazione
Incidenza delle complicanze associate al trattamento della SVF
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla somministrazione
Guarigione delle ferite, ritenzione dell'espettorato, ecc. durante il follow-up
entro 3 mesi dalla somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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