불응성 양성 기도 협착증 및 기도 누공에 대한 자가기질혈관분획(SVF) 치료에 관한 임상 연구
2022년 3월 19일 업데이트: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
양성 기도 협착증 및 기도 누공에 대한 자가기질혈관분획(SVF) 치료에 관한 임상 연구
양성 기도 협착증과 기도 누공은 흔한 유형의 기도 손상입니다.
이 질병은 내인성 및 외인성 자극(결핵, 종양, 수술, 기관 삽관)으로 인해 기도 점막이 손상되어 흉터 복구 및 기도 상피의 돌이킬 수 없는 손실이 발생했습니다.
자가지방혈관분획(stromal vascular fraction, SVF)은 지방조직에서 소화와 원심분리를 통해 얻은 세포의 혼합물로 간엽세포, 내피전구세포, 내피세포, 혈관주위세포, 대식세포 등 다양한 세포 유형을 포함하고 있습니다.
이전 연구에서는 SVF가 면역 미세 환경을 조절하고 혈관 신생을 촉진하여 in situ 성체 줄기 세포의 내인성 재생을 촉진함으로써 재생 및 상처 치유를 달성할 수 있음을 보여주었습니다.
이 프로젝트는 양성 기도 협착증과 기도 누공을 치료하기 위해 자가 SVF의 조직 복구 기능을 활용합니다.
기도 손상 치료에서 자가 SVF의 효능과 안전성을 명확히 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinyu Song, MD
- 전화번호: 86-020-83062885
- 이메일: songxy_2021@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Xinyu Song, MD
- 전화번호: 8620-83062896
- 이메일: songxy_2021@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 피험자
- 양성 기도 협착증, 기관식도루(루의 크기가 2cm 미만), 기관지흉막루로 진단된 피험자
- SVF 치료를 받아들일 의향이 있는 피험자
- 기관지경에 내성이 있는 피험자
- 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 다음의 폐질환이 있는 대상자: 천식, 활동성 폐결핵, 폐색전증, 기흉, 폐고혈압 등
- 악성 종양의 불완전 관해 또는 불치의 악성 종양이 있는 피험자;
- 조절되지 않는 전신 감염이 있는 피험자;
- 항응고제가 필요한 피험자;
- 심근경색, 불안정형 협심증, 간경변증, 급성 사구체신염 등이 있는 자
- 매독, HIV, HBV, HCV 항체 양성 환자;
- 혈우병, 거대 혈소판 증후군, 혈소판 쇠약증 등과 같은 응고 장애가 있는 피험자;
- 중증 신손상 피험자, 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이상;
- 간 질환 또는 간 손상이 있는 피험자: ALT, AST, 총 빌리루빈 > 정상 값의 상한치의 2배;
- 정신병, 자살, 간질 또는 기타 중추신경계 질환의 병력이 있는 피험자
- 심한 부정맥(예. 심실성 빈맥, 빈번한 상심실성 빈맥, 심방 세동, 심방 조동 등) 또는 비정상 전도도 II 이상;
- 트롬빈에 알레르기가 있는 피험자;
- 연구의 처음 3개월 이내에 다른 임상 연구에서 승인된 피험자
- 순응도가 낮은 피험자
- 다른 조건은 환자의 위험을 증가시키거나 임상 연구를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군
양성 기도 협착증의 기존 치료에는 레이저, 고주파 전기 칼, 아르곤 플라즈마 응고술(APC), 냉동 요법, 풍선 확장 및 금속 스텐트 배치가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
|
양성 기도 협착증의 기존 치료에는 레이저, 고주파 전기 칼, 아르곤 플라즈마 응고술(APC), 냉동 요법, 풍선 확장 및 금속 스텐트 배치가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
|
|
실험적: SVF 그룹
양성 기도 협착증 및 기도 누공에 대한 기존 치료에 이은 SVF 치료.
|
양성 기도 협착증 및 기도 누공에 대한 기존 치료에 이은 SVF 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양성 기도 협착증 치료율
기간: 투여 후 3개월 이내
|
기관내 중재술이 필요하지 않고 SVF 치료 후 안정적인 임상 증상을 보이는 환자의 비율
|
투여 후 3개월 이내
|
|
호흡기 누공 치료율
기간: 투여 후 3개월 이내
|
SVF 치료 후 누공이 완전히 폐쇄되고 기관내 개입이 필요하지 않으며 안정적인 임상 증상을 보이는 환자의 비율
|
투여 후 3개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 완전 관해 시간
기간: 투여 후 3개월 이내
|
SVF 치료 후 다시 필요한 첫 번째 기관 내 중재적 치료의 간격 시간
|
투여 후 3개월 이내
|
|
계획되지 않은 치료 시간
기간: 투여 후 3개월 이내
|
기관지경 검사로 환자를 검토하고 치료해야 하는 횟수
|
투여 후 3개월 이내
|
|
SVF 치료와 관련된 합병증의 발생률
기간: 투여 후 3개월 이내
|
추적관찰 중 상처치유, 가래저류 등
|
투여 후 3개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .