Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące leczenia autologicznej frakcji naczyniowej zrębu (SVF) w leczeniu opornego na leczenie łagodnego zwężenia dróg oddechowych i przetoki dróg oddechowych

19 marca 2022 zaktualizowane przez: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Badanie kliniczne dotyczące leczenia autologicznej frakcji naczyniowej zrębu (SVF) w łagodnym zwężeniu dróg oddechowych i przetoce dróg oddechowych

Łagodne zwężenie dróg oddechowych i przetoki dróg oddechowych są częstymi rodzajami urazów dróg oddechowych. Choroby występowały po bodźcach endogennych i egzogennych (gruźlica, guz, zabieg chirurgiczny, intubacja dotchawicza) powodujących uszkodzenie błony śluzowej dróg oddechowych, skutkujące gojeniem blizny i nieodwracalną utratą nabłonka dróg oddechowych. Autologiczna naczyniowa frakcja tłuszczowa (frakcja naczyniowa zrębu, SVF) to mieszanina komórek uzyskanych z tkanki tłuszczowej poprzez trawienie i odwirowanie, zawierająca różne typy komórek, takie jak komórki mezenchymalne, komórki progenitorowe śródbłonka, komórki śródbłonka, perycyty i makrofagi. Wcześniejsze badania wykazały, że SVF może osiągnąć regenerację i gojenie się ran poprzez modulację mikrośrodowiska immunologicznego, promowanie angiogenezy, a tym samym promowanie endogennej regeneracji dorosłych komórek macierzystych in situ. Ten projekt wykorzystuje funkcję naprawy tkanek autologicznego SVF do leczenia łagodnego zwężenia dróg oddechowych i przetok w drogach oddechowych. Wyjaśnienie skuteczności i bezpieczeństwa autologicznego SVF w leczeniu urazu dróg oddechowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 75 lat
  • Osoby z rozpoznaniem łagodnego zwężenia dróg oddechowych, przetoki tchawiczo-przełykowej (rozmiar przetoki poniżej 2 cm) oraz przetoki oskrzelowo-opłucnowej
  • Osoby chętne do zaakceptowania leczenia SVF
  • Osoby tolerujące bronchoskop
  • Podmioty podpisały świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z następującymi chorobami płuc: astma, aktywna gruźlica płuc, zatorowość płucna, odma opłucnowa, nadciśnienie płucne itp.;
  • Podmioty z niecałkowitą remisją nowotworów złośliwych lub z nieuleczalnymi nowotworami złośliwymi;
  • Osoby z niekontrolowaną infekcją ogólnoustrojową;
  • Osoby wymagające leków przeciwzakrzepowych;
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną, marskością wątroby, ostrym zapaleniem kłębuszków nerkowych itp.;
  • Pacjenci z kiłą, HIV, HBV, przeciwciałami HCV dodatnimi;
  • Podmioty z zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak hemofilia, zespół olbrzymio-płytkowy, tromboastenia itp.;
  • U osób z ciężkimi uszkodzeniami nerek stężenie kreatyniny w surowicy jest ponad 1,5-krotnie wyższe niż górna granica normy;
  • Osoby z chorobą wątroby lub uszkodzeniem wątroby: ALT, AST, bilirubina całkowita > 2-krotność górnej granicy normy;
  • Osoby z historią psychozy lub samobójstwa lub epilepsji lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego;
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu (np. częstoskurcz komorowy, częsty częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków itp.) lub stopień II powyżej nieprawidłowego przewodzenia;
  • Osoby uczulone na trombinę;
  • Osoby zaakceptowane w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu pierwszych trzech miesięcy badania;
  • Osoby o słabej zgodności;
  • Wszelkie inne stany mogą zwiększać ryzyko dla pacjenta lub zakłócać badanie kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Konwencjonalne leczenie łagodnego zwężenia dróg oddechowych W tym między innymi laser, nóż elektryczny o wysokiej częstotliwości, koagulacja plazmą argonową (APC), krioterapia, rozszerzanie balonem i umieszczanie stentów metalowych
Konwencjonalne leczenie łagodnego zwężenia dróg oddechowych W tym między innymi laser, nóż elektryczny o wysokiej częstotliwości, koagulacja plazmą argonową (APC), krioterapia, rozszerzanie balonem i umieszczanie stentów metalowych
Eksperymentalny: Grupa SWF
Leczenie SVF po konwencjonalnym leczeniu łagodnego zwężenia dróg oddechowych i przetok w drogach oddechowych.
Leczenie SVF po konwencjonalnym leczeniu łagodnego zwężenia dróg oddechowych i przetok w drogach oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń łagodnego zwężenia dróg oddechowych
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po podaniu
Odsetek pacjentów, którzy nie wymagają interwencji dotchawiczej i ze stabilnymi objawami klinicznymi po leczeniu SVF
w ciągu 3 miesięcy po podaniu
Wskaźnik wyleczeń przetoki dróg oddechowych
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po podaniu
Odsetek pacjentów z całkowitym zamknięciem przetoki, bez konieczności interwencji dotchawiczej i ustabilizowanymi objawami klinicznymi po leczeniu SVF
w ciągu 3 miesięcy po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas całkowitej remisji klinicznej
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po podaniu
Czas przerwy między pierwszą interwencyjną terapią dotchawiczą potrzebną ponownie po leczeniu SVF
w ciągu 3 miesięcy po podaniu
Czasy nieplanowanego leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po podaniu
Liczba wizyt kontrolnych i leczenia pacjenta za pomocą bronchoskopii
w ciągu 3 miesięcy po podaniu
Częstość występowania powikłań związanych z leczeniem SVF
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po podaniu
Gojenie się ran, zatrzymanie plwociny itp. podczas obserwacji
w ciągu 3 miesięcy po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj