- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05270850
Badanie kliniczne dotyczące leczenia autologicznej frakcji naczyniowej zrębu (SVF) w leczeniu opornego na leczenie łagodnego zwężenia dróg oddechowych i przetoki dróg oddechowych
19 marca 2022 zaktualizowane przez: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Badanie kliniczne dotyczące leczenia autologicznej frakcji naczyniowej zrębu (SVF) w łagodnym zwężeniu dróg oddechowych i przetoce dróg oddechowych
Łagodne zwężenie dróg oddechowych i przetoki dróg oddechowych są częstymi rodzajami urazów dróg oddechowych.
Choroby występowały po bodźcach endogennych i egzogennych (gruźlica, guz, zabieg chirurgiczny, intubacja dotchawicza) powodujących uszkodzenie błony śluzowej dróg oddechowych, skutkujące gojeniem blizny i nieodwracalną utratą nabłonka dróg oddechowych.
Autologiczna naczyniowa frakcja tłuszczowa (frakcja naczyniowa zrębu, SVF) to mieszanina komórek uzyskanych z tkanki tłuszczowej poprzez trawienie i odwirowanie, zawierająca różne typy komórek, takie jak komórki mezenchymalne, komórki progenitorowe śródbłonka, komórki śródbłonka, perycyty i makrofagi.
Wcześniejsze badania wykazały, że SVF może osiągnąć regenerację i gojenie się ran poprzez modulację mikrośrodowiska immunologicznego, promowanie angiogenezy, a tym samym promowanie endogennej regeneracji dorosłych komórek macierzystych in situ.
Ten projekt wykorzystuje funkcję naprawy tkanek autologicznego SVF do leczenia łagodnego zwężenia dróg oddechowych i przetok w drogach oddechowych.
Wyjaśnienie skuteczności i bezpieczeństwa autologicznego SVF w leczeniu urazu dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xinyu Song, MD
- Numer telefonu: 86-020-83062885
- E-mail: songxy_2021@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xinyu Song, MD
- Numer telefonu: 8620-83062896
- E-mail: songxy_2021@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 75 lat
- Osoby z rozpoznaniem łagodnego zwężenia dróg oddechowych, przetoki tchawiczo-przełykowej (rozmiar przetoki poniżej 2 cm) oraz przetoki oskrzelowo-opłucnowej
- Osoby chętne do zaakceptowania leczenia SVF
- Osoby tolerujące bronchoskop
- Podmioty podpisały świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z następującymi chorobami płuc: astma, aktywna gruźlica płuc, zatorowość płucna, odma opłucnowa, nadciśnienie płucne itp.;
- Podmioty z niecałkowitą remisją nowotworów złośliwych lub z nieuleczalnymi nowotworami złośliwymi;
- Osoby z niekontrolowaną infekcją ogólnoustrojową;
- Osoby wymagające leków przeciwzakrzepowych;
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną, marskością wątroby, ostrym zapaleniem kłębuszków nerkowych itp.;
- Pacjenci z kiłą, HIV, HBV, przeciwciałami HCV dodatnimi;
- Podmioty z zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak hemofilia, zespół olbrzymio-płytkowy, tromboastenia itp.;
- U osób z ciężkimi uszkodzeniami nerek stężenie kreatyniny w surowicy jest ponad 1,5-krotnie wyższe niż górna granica normy;
- Osoby z chorobą wątroby lub uszkodzeniem wątroby: ALT, AST, bilirubina całkowita > 2-krotność górnej granicy normy;
- Osoby z historią psychozy lub samobójstwa lub epilepsji lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu (np. częstoskurcz komorowy, częsty częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków itp.) lub stopień II powyżej nieprawidłowego przewodzenia;
- Osoby uczulone na trombinę;
- Osoby zaakceptowane w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu pierwszych trzech miesięcy badania;
- Osoby o słabej zgodności;
- Wszelkie inne stany mogą zwiększać ryzyko dla pacjenta lub zakłócać badanie kliniczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Konwencjonalne leczenie łagodnego zwężenia dróg oddechowych W tym między innymi laser, nóż elektryczny o wysokiej częstotliwości, koagulacja plazmą argonową (APC), krioterapia, rozszerzanie balonem i umieszczanie stentów metalowych
|
Konwencjonalne leczenie łagodnego zwężenia dróg oddechowych W tym między innymi laser, nóż elektryczny o wysokiej częstotliwości, koagulacja plazmą argonową (APC), krioterapia, rozszerzanie balonem i umieszczanie stentów metalowych
|
|
Eksperymentalny: Grupa SWF
Leczenie SVF po konwencjonalnym leczeniu łagodnego zwężenia dróg oddechowych i przetok w drogach oddechowych.
|
Leczenie SVF po konwencjonalnym leczeniu łagodnego zwężenia dróg oddechowych i przetok w drogach oddechowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyleczeń łagodnego zwężenia dróg oddechowych
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po podaniu
|
Odsetek pacjentów, którzy nie wymagają interwencji dotchawiczej i ze stabilnymi objawami klinicznymi po leczeniu SVF
|
w ciągu 3 miesięcy po podaniu
|
|
Wskaźnik wyleczeń przetoki dróg oddechowych
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po podaniu
|
Odsetek pacjentów z całkowitym zamknięciem przetoki, bez konieczności interwencji dotchawiczej i ustabilizowanymi objawami klinicznymi po leczeniu SVF
|
w ciągu 3 miesięcy po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas całkowitej remisji klinicznej
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po podaniu
|
Czas przerwy między pierwszą interwencyjną terapią dotchawiczą potrzebną ponownie po leczeniu SVF
|
w ciągu 3 miesięcy po podaniu
|
|
Czasy nieplanowanego leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po podaniu
|
Liczba wizyt kontrolnych i leczenia pacjenta za pomocą bronchoskopii
|
w ciągu 3 miesięcy po podaniu
|
|
Częstość występowania powikłań związanych z leczeniem SVF
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po podaniu
|
Gojenie się ran, zatrzymanie plwociny itp. podczas obserwacji
|
w ciągu 3 miesięcy po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .