Kliininen tutkimus autologisen stromaalisen vaskulaarisen fraktion (SVF) hoidosta refraktaarisen hyvänlaatuisen hengitysteiden ahtauman ja hengitysteiden fistelin hoidossa
lauantai 19. maaliskuuta 2022 päivittänyt: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Kliininen tutkimus autologisen stromaalisen vaskulaarisen fraktion (SVF) hoidosta hyvänlaatuisen hengitysteiden ahtauman ja hengitystiefistelin hoidossa
Hyvälaatuinen hengitysteiden ahtauma ja hengitysteiden fisteli ovat yleisiä hengitystievaurioita.
Sairaudet ilmaantuivat endogeenisten ja eksogeenisten ärsykkeiden (tuberkuloosi, kasvain, leikkaus, henkitorven intubaatio) jälkeen, jotka vaurioittivat hengitysteiden limakalvoa, mikä johti arpien paranemiseen ja peruuttamattomaan hengitysteiden epiteelin katoamiseen.
Autologinen rasvavaskulaarinen fraktio (stromaalinen vaskulaarinen fraktio, SVF) on rasvakudoksesta pilkkomalla ja sentrifugoimalla saatujen solujen seos, joka sisältää erilaisia solutyyppejä, kuten mesenkymaalisia soluja, endoteelisoluja, endoteelisoluja, perisyyttejä ja makrofageja.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että SVF voi saavuttaa regeneraatiota ja haavan paranemista moduloimalla immuunimikrobiympäristöä, edistämällä angiogeneesiä ja siten edistäen aikuisten in situ kantasolujen endogeenistä regeneraatiota.
Tässä projektissa hyödynnetään autologisen SVF:n kudosten korjaustoimintoa hyvänlaatuisen hengitysteiden ahtauman ja hengitysteiden fistelin hoidossa.
Selvittää autologisen SVF:n tehoa ja turvallisuutta hengitystievaurioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinyu Song, MD
- Puhelinnumero: 86-020-83062885
- Sähköposti: songxy_2021@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinyu Song, MD
- Puhelinnumero: 8620-83062896
- Sähköposti: songxy_2021@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat kohteet
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hyvänlaatuinen hengitysteiden ahtauma, henkitorven fistula (fistelien koko alle 2 cm) ja bronkopleuraalinen fisteli
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita hyväksymään SVF-hoidon
- Kohteet, jotka sietävät bronkoskooppia
- Koehenkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on seuraavat keuhkosairaudet: astma, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, keuhkoembolia, ilmarinta, keuhkoverenpainetauti jne.;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisten kasvainten epätäydellinen remissio tai parantumattomia pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen infektio;
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat hyytymistä estäviä lääkkeitä;
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, maksakirroosi, akuutti glomerulonefriitti jne.;
- Potilaat, joilla on kuppa-, HIV-, HBV- tai HCV-vasta-ainepositiivinen;
- Kohteet, joilla on hyytymishäiriöitä, kuten hemofilia, jättiläisverihiutaleoireyhtymä, tromboasthenia jne.;
- Koehenkilöillä, joilla on vakava munuaisvaurio, seerumin kreatiniini on yli 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja;
- Potilaat, joilla on maksasairaus tai maksavaurio: ALAT, ASAT, kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaaliarvon yläraja;
- Potilaat, joilla on ollut psykoosi tai itsemurha tai epilepsia tai muut keskushermoston sairaudet;
- Potilaat, joilla on vakavia rytmihäiriöitä (esim. kammiotakykardia, toistuva supraventrikulaarinen takykardia, eteisvärinä, eteislepatus jne.) tai aste II epänormaalin johtumisen yläpuolella;
- Trombiinille allergiset kohteet;
- Koehenkilöt, jotka on hyväksytty mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana;
- Kohteet, jotka noudattavat huonosti;
- Kaikki muut olosuhteet voivat lisätä potilaan riskiä tai häiritä kliinistä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Perinteinen hyvänlaatuisen hengitysteiden ahtauman hoito Sisältää, mutta ei rajoittuen laseriin, suurtaajuiseen sähköveitseen, argonplasmakoagulaatioon (APC), kryoterapiaan, pallolaajennukseen ja metallistentin asettamiseen
|
Perinteinen hyvänlaatuisen hengitysteiden ahtauman hoito Sisältää, mutta ei rajoittuen laseriin, suurtaajuiseen sähköveitseen, argonplasmakoagulaatioon (APC), kryoterapiaan, pallolaajennukseen ja metallistentin asettamiseen
|
|
Kokeellinen: SVF ryhmä
SVF-hoito tavanomaisen hyvänlaatuisen hengitysteiden ahtauman ja hengitystiefistelin hoidon jälkeen.
|
SVF-hoito tavanomaisen hyvänlaatuisen hengitysteiden ahtauman ja hengitystiefistelin hoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvänlaatuisen hengitysteiden ahtauman paranemisaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa annosta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvitse endotrakeaalista interventiota ja joilla on vakaat kliiniset oireet SVF-hoidon jälkeen
|
3 kuukauden kuluessa annosta
|
|
Hengitysteiden fistulin paranemisaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa annosta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla fisteli on kokonaan sulkeutunut, ei tarvetta endotrakeaaliseen interventioon ja joilla on vakaat kliiniset oireet SVF-hoidon jälkeen
|
3 kuukauden kuluessa annosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen täydellinen remissioaika
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa annosta
|
Ensimmäisen intratrakeaalisen interventiohoidon aikaväli, joka tarvittiin uudelleen SVF-hoidon jälkeen
|
3 kuukauden kuluessa annosta
|
|
Suunnittelemattoman hoidon ajat
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa annosta
|
Kuinka monta kertaa potilasta on tarkasteltava ja hoidettava bronkoskoopialla
|
3 kuukauden kuluessa annosta
|
|
SVF-hoitoon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa annosta
|
Haavan paraneminen, ysköksen kertyminen jne. seurannan aikana
|
3 kuukauden kuluessa annosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .