- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05270850
Klinisk undersøgelse af autolog stromal vaskulær fraktion (SVF) behandling for refraktær benign luftvejsstenose og luftvejsfistel
19. marts 2022 opdateret af: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Klinisk undersøgelse af autolog stromal vaskulær fraktion (SVF) behandling for benign luftvejsstenose og luftvejsfistel
Godartet luftvejsstenose og luftvejsfistel er almindelige typer luftvejsskader.
Sygdommene opstod efter endogene og eksogene stimuli (tuberkulose, tumor, kirurgi, tracheal intubation), der forårsagede skade på luftvejsslimhinden, hvilket resulterede i arreparation og irreversibelt tab af luftvejsepitel.
Autolog adipose vaskulær fraktion (stromal vaskulær fraktion, SVF) er en blanding af celler opnået fra fedtvæv gennem fordøjelse og centrifugering, indeholdende en række forskellige celletyper, såsom mesenkymale celler, endotelstamceller, endotelceller, pericytter og makrofager.
Tidligere undersøgelser har vist, at SVF kan opnå regenerering og sårheling ved at modulere immunmikromiljøet, fremme angiogenese og derved fremme endogen regenerering af in situ voksne stamceller.
Dette projekt udnytter vævsreparationsfunktionen af autolog SVF til behandling af benign luftvejsstenose og luftvejsfistel.
For at klarlægge effektiviteten og sikkerheden af autolog SVF i behandlingen af luftvejsskader.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xinyu Song, MD
- Telefonnummer: 86-020-83062885
- E-mail: songxy_2021@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xinyu Song, MD
- Telefonnummer: 8620-83062896
- E-mail: songxy_2021@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 18 til 75
- Forsøgspersoner diagnosticeret med benign luftvejsstenose, trakeøsofageal fistel (størrelserne af fistlerne er mindre end 2 cm) og bronchopleural fistel
- Forsøgspersoner villige til at acceptere SVF-behandling
- Personer, der er tolerante over for bronkoskopet
- Emner underskrev informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med følgende lungesygdomme: astma, aktiv lungetuberkulose, lungeemboli, pneumothorax, pulmonal hypertension osv.;
- Individer med ufuldstændig remission af ondartede tumorer eller med uhelbredelige ondartede tumorer;
- Personer med ukontrolleret systemisk infektion;
- Emner, der kræver anti-koagulationsmedicin;
- Personer med myokardieinfarkt, ustabil angina, levercirrhose, akut glomerulonephritis, etc;
- Personer med syfilis, HIV, HBV, HCV antistof positive;
- Personer med koagulationsforstyrrelser såsom hæmofili, kæmpe blodpladesyndrom, tromboastheni, etc;
- Personer med alvorlig nyreskade, serumkreatinin er mere end 1,5 gange den øvre grænse for den normale værdi;
- Personer med leversygdom eller leverskade: ALAT, ASAT, total bilirubin > 2 gange den øvre grænse for normalværdien;
- Personer med en historie med psykose eller selvmord eller epilepsi eller andre sygdomme i centralnervesystemet;
- Personer med svære arytmier (f.eks. ventrikulær takykardi, hyppig supraventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren osv.) eller grad II over unormal overledning;
- Individer, der er allergiske over for trombin;
- Forsøgspersoner accepteret af enhver anden klinisk undersøgelse inden for de første tre måneder af undersøgelsen;
- Emner med dårlig compliance;
- Enhver anden tilstand kan øge patientens risiko eller forstyrre den kliniske undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel behandling af benign luftvejsstenose, herunder, men er ikke begrænset til, laser, højfrekvent elektrisk kniv, argon plasmakoagulation (APC), kryoterapi, ballonudvidelse og placering af metalstent
|
Konventionel behandling af benign luftvejsstenose, herunder, men er ikke begrænset til, laser, højfrekvent elektrisk kniv, argon plasmakoagulation (APC), kryoterapi, ballonudvidelse og placering af metalstent
|
|
Eksperimentel: SVF gruppe
SVF-behandling efter konventionel behandling for benign luftvejsstenose og luftvejsfistel.
|
SVF-behandling efter konventionel behandling for benign luftvejsstenose og luftvejsfistel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelseshastighed for benign luftvejsstenose
Tidsramme: inden for 3 måneder efter administration
|
Andelen af patienter, der ikke har behov for endotracheal intervention og med stabile kliniske symptomer efter SVF-behandling
|
inden for 3 måneder efter administration
|
|
Helbredelseshastighed for luftvejsfistel
Tidsramme: inden for 3 måneder efter administration
|
Andelen af patienter, der har fuldstændig lukning af fistel, uden behov for endotracheal intervention og med stabile kliniske symptomer efter SVF-behandling
|
inden for 3 måneder efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk fuldstændig remissionstid
Tidsramme: inden for 3 måneder efter administration
|
Intervaltiden for den første intratracheale interventionsbehandling, der er nødvendig igen efter SVF-behandling
|
inden for 3 måneder efter administration
|
|
Tider med uplanlagt behandling
Tidsramme: inden for 3 måneder efter administration
|
Antallet af gange en patient skal gennemgås og behandles ved bronkoskopi
|
inden for 3 måneder efter administration
|
|
Forekomst af komplikationer i forbindelse med SVF-behandling
Tidsramme: inden for 3 måneder efter administration
|
Sårheling, opspyttilbageholdelse osv. under opfølgning
|
inden for 3 måneder efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .