Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af autolog stromal vaskulær fraktion (SVF) behandling for refraktær benign luftvejsstenose og luftvejsfistel

19. marts 2022 opdateret af: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Klinisk undersøgelse af autolog stromal vaskulær fraktion (SVF) behandling for benign luftvejsstenose og luftvejsfistel

Godartet luftvejsstenose og luftvejsfistel er almindelige typer luftvejsskader. Sygdommene opstod efter endogene og eksogene stimuli (tuberkulose, tumor, kirurgi, tracheal intubation), der forårsagede skade på luftvejsslimhinden, hvilket resulterede i arreparation og irreversibelt tab af luftvejsepitel. Autolog adipose vaskulær fraktion (stromal vaskulær fraktion, SVF) er en blanding af celler opnået fra fedtvæv gennem fordøjelse og centrifugering, indeholdende en række forskellige celletyper, såsom mesenkymale celler, endotelstamceller, endotelceller, pericytter og makrofager. Tidligere undersøgelser har vist, at SVF kan opnå regenerering og sårheling ved at modulere immunmikromiljøet, fremme angiogenese og derved fremme endogen regenerering af in situ voksne stamceller. Dette projekt udnytter vævsreparationsfunktionen af ​​autolog SVF til behandling af benign luftvejsstenose og luftvejsfistel. For at klarlægge effektiviteten og sikkerheden af ​​autolog SVF i ​​behandlingen af ​​luftvejsskader.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 til 75
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med benign luftvejsstenose, trakeøsofageal fistel (størrelserne af fistlerne er mindre end 2 cm) og bronchopleural fistel
  • Forsøgspersoner villige til at acceptere SVF-behandling
  • Personer, der er tolerante over for bronkoskopet
  • Emner underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med følgende lungesygdomme: astma, aktiv lungetuberkulose, lungeemboli, pneumothorax, pulmonal hypertension osv.;
  • Individer med ufuldstændig remission af ondartede tumorer eller med uhelbredelige ondartede tumorer;
  • Personer med ukontrolleret systemisk infektion;
  • Emner, der kræver anti-koagulationsmedicin;
  • Personer med myokardieinfarkt, ustabil angina, levercirrhose, akut glomerulonephritis, etc;
  • Personer med syfilis, HIV, HBV, HCV antistof positive;
  • Personer med koagulationsforstyrrelser såsom hæmofili, kæmpe blodpladesyndrom, tromboastheni, etc;
  • Personer med alvorlig nyreskade, serumkreatinin er mere end 1,5 gange den øvre grænse for den normale værdi;
  • Personer med leversygdom eller leverskade: ALAT, ASAT, total bilirubin > 2 gange den øvre grænse for normalværdien;
  • Personer med en historie med psykose eller selvmord eller epilepsi eller andre sygdomme i centralnervesystemet;
  • Personer med svære arytmier (f.eks. ventrikulær takykardi, hyppig supraventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren osv.) eller grad II over unormal overledning;
  • Individer, der er allergiske over for trombin;
  • Forsøgspersoner accepteret af enhver anden klinisk undersøgelse inden for de første tre måneder af undersøgelsen;
  • Emner med dårlig compliance;
  • Enhver anden tilstand kan øge patientens risiko eller forstyrre den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel behandling af benign luftvejsstenose, herunder, men er ikke begrænset til, laser, højfrekvent elektrisk kniv, argon plasmakoagulation (APC), kryoterapi, ballonudvidelse og placering af metalstent
Konventionel behandling af benign luftvejsstenose, herunder, men er ikke begrænset til, laser, højfrekvent elektrisk kniv, argon plasmakoagulation (APC), kryoterapi, ballonudvidelse og placering af metalstent
Eksperimentel: SVF gruppe
SVF-behandling efter konventionel behandling for benign luftvejsstenose og luftvejsfistel.
SVF-behandling efter konventionel behandling for benign luftvejsstenose og luftvejsfistel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelseshastighed for benign luftvejsstenose
Tidsramme: inden for 3 måneder efter administration
Andelen af ​​patienter, der ikke har behov for endotracheal intervention og med stabile kliniske symptomer efter SVF-behandling
inden for 3 måneder efter administration
Helbredelseshastighed for luftvejsfistel
Tidsramme: inden for 3 måneder efter administration
Andelen af ​​patienter, der har fuldstændig lukning af fistel, uden behov for endotracheal intervention og med stabile kliniske symptomer efter SVF-behandling
inden for 3 måneder efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fuldstændig remissionstid
Tidsramme: inden for 3 måneder efter administration
Intervaltiden for den første intratracheale interventionsbehandling, der er nødvendig igen efter SVF-behandling
inden for 3 måneder efter administration
Tider med uplanlagt behandling
Tidsramme: inden for 3 måneder efter administration
Antallet af gange en patient skal gennemgås og behandles ved bronkoskopi
inden for 3 måneder efter administration
Forekomst af komplikationer i forbindelse med SVF-behandling
Tidsramme: inden for 3 måneder efter administration
Sårheling, opspyttilbageholdelse osv. under opfølgning
inden for 3 måneder efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner